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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042822
受付番号 R000048887
科学的試験名 寝たきり者浮上の新技術を用いたヒトを対象とする看護・介護ケア試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/22
最終更新日 2021/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 寝たきり者の介護負担を軽減する新リフト技術・装置のテスト Test of a new lifting technology & device to reduce the load of caregivers working for bedridden persons.
一般向け試験名略称/Acronym 寝た切り者用新リフト技術・装置のテスト Test of a new lifting technology & device for bed ridden persons.
科学的試験名/Scientific Title 寝たきり者浮上の新技術を用いたヒトを対象とする看護・介護ケア試験



Test of care tasks with humans using a new technology of raising a bedridden person off the bed.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト浮上新技術の看護・介護ケア試験 Test of care tasks using a new technology of raising a person off the bed.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人の健康人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本のふとんを活用する新リフト技術・装置の看護・介護ケアへの応用可否、現行ケア技術・装置との比較評価、及び介護者役の身体負荷軽減の評価 Feasibility of the new lifting technology & device, which utilizes Japanese futon, to care tasks, its comparative evaluation with the current care technology & device, and the evaluation of the reduction of the physical load on caregiver performers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新技術・装置を寝たきり者向けの看護・介護ケアへ応用し、ケア遂行の可否を評価。結果は実験終了時に判明。 Feasible or non-feasible experimental facts of the new lifting technology & device to care tasks for bedridden persons. The results will be obtained at the end of the experiments.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.介護者役の身体負荷の評価
2.被介護者役の安楽・苦痛
3.看護・介護ケア終了時のベッドの見栄え、対称性、整頓
4.新技術、現行技術の看護・介護ケア所要時間
結果は実験終了時に判明。



1.Physical load of the caregiver performers using the new technology in comparison with the current one.
2.Comfort or discomfort of care-receiver performers using the new technology in comparison with the current one.
3.Appearance, symmetry and tidiness of the bed after the care tasks using the new technology in comparison with the current one.
4.Required time for care tasks using the new technology in comparison with the current one.
The results will be obtained at the end of the experiments.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 新技術・装置の寝たきり者の看護・介護ケアへの適用可否の確認後、健康人2人1組の15ペアでベッドシーツ交換試験を行う。各ペアは、新技術・装置と現行技術・装置をそれぞれ用い、介護者役と被介護者役を交替しつつ務め、合計4ケースの比較評価を行う。試験の所要期間は3ケ月の予定。

After confirming the applicability of the new technology & the device to care tasks for bedridden persons, 15 pairs of healthy persons participate in the bedsheets change test of an occupied bed. Each of the pair uses the new technology and the current technology, and also alternating the roles of a caregiver and a care-receiver, tries 4 different cases and evaluate them comparatively. The test period is about 3 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 現行法のベッドシーツの交換など看護・介護の手技を有する健康人 Those healthy persons who have the skill of the current technology of the care tasks such as bedsheets change.

除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ゆう子
ミドルネーム
大野
Yuko
ミドルネーム
Ohno
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka University
所属部署/Division name 医学系研究科保健学専攻 Division of Health Science, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 1-7 Yamadaoka, Suita City, Osaka Pref.
電話/TEL 06-6879-2614
Email/Email ohno@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠夫
ミドルネーム
岡田
Tadao
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University
部署名/Division name 医学系研究科保健学専攻 Division of Health Science, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 1-7 Yamadaoka, Suita City, Osaka Pref.
電話/TEL 06-6879-2526
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 25b14804@sahs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Division of Health Science, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学系研究科保健学専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 1.株式会社プロップ
2.パラマウントベッド株式会社
1.Prop Co., Ltd.
2.Paramount Bed Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 Ethical Review Board of Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka Pref.
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学大学院医学系研究科保健学専攻(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~fnmet/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 22
最終更新日/Last modified on
2021 01 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048887
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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