UMIN試験ID | UMIN000042866 |
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受付番号 | R000048889 |
科学的試験名 | ER陽性転移乳癌におけるアベマシクリブの効果予測並びに腸管毒性予測因子を探索する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/28 |
最終更新日 | 2023/01/12 15:37:01 |
日本語
ER陽性転移乳癌におけるアベマシクリブの効果予測並びに腸管毒性予測因子を探索する臨床研究
英語
A Clinical Study to Explore Prediction of Response to Abemaciclib and Predictors of Intestinal Toxicity in ER-positive Metastatic Breast Cancer
日本語
ER陽性転移乳癌におけるアベマシクリブの効果予測並びに腸管毒性予測因子を探索する臨床研究
英語
A Clinical Study to Explore Prediction of Response to Abemaciclib and Predictors of Intestinal Toxicity in ER-positive Metastatic Breast Cancer
日本語
ER陽性転移乳癌におけるアベマシクリブの効果予測並びに腸管毒性予測因子を探索する臨床研究
英語
A Clinical Study to Explore Prediction of Response to Abemaciclib and Predictors of Intestinal Toxicity in ER-positive Metastatic Breast Cancer
日本語
ER陽性転移乳癌におけるアベマシクリブの効果予測並びに腸管毒性予測因子を探索する臨床研究
英語
A Clinical Study to Explore Prediction of Response to Abemaciclib and Predictors of Intestinal Toxicity in ER-positive Metastatic Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
ER陽性転移乳癌
英語
ER-positive Metastatic Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ER陽性転移乳癌におけるアベマシクリブの効果予測並びに腸管毒性予測因子の探索を目的とする。
英語
This study aims to explore prediction of response to abemaciclib and predictors of intestinal toxicity in ER-positive metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
下記の2項目と腫瘍免疫微小環境因子と腸管細菌叢の関連
・治療成功期間(Time to Treatment Failure: TTF)
・腸管毒性の重症度
英語
・Time to Treatment Failure [ Time Frame: 2 years ]
・Incidence and severity of diarrhea [ Time Frame: Time Frame: 2 years ]
日本語
下記の6項目と腫瘍免疫微小環境因子、腸管細菌叢、食習慣、身体活動量の関連
・客観的奏効率(Objective Response Rate: ORR)
・無増悪生存期間 (Progression Free Survival: PFS)
・全生存期間(Overall Survival:OS)
・病勢コントロール率 (Disease Control Rate: DCR)
・臨床的有用率(Clinical Benefit Rate: CBR)
・重篤な有害事象の発現率
英語
Objective Response Rate [ Time Frame: 2 years ]
・Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: 2 years ]
・Overall Survival [ Time Frame: 2 years ]
・Disease Control Rate [ Time Frame: 2 years ]
・Clinical Benefit Rate [ Time Frame: 2 years ]
・Incidence of serious adverse events and other adverse events of special interest [ Time Frame: Time Frame: 2 years ]
・Change in predominant enterotypes and diversity of fecal microbiota
[ Time Frame: Gut microbiota will be analyzed at the beginning, after 3 months of intervention, and after disease progression]
・Correlation with Dietary habits [ Time Frame: Lifestyle will be analyzed at the beginning ]
・Correlation with Physical activity level
[ Time Frame: Lifestyle will be analyzed at the beginning ]
・Change in Tumor Immune microenvironment system
[ Time Frame: Tumor Immune microenvironment system will be analyzed at the beginning, after 3 months of intervention, and after disease progression]
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に転移再発もしくは切除不能乳癌を有する患者。
2)原発巣もしくは転移再発巣において以下の条件でER陽性HER2陰性乳癌と診断された患者。
・ER陽性:免疫組織染色にて染色陽性細胞占有率1%以上を、または生化学的方法 (ligand binding assay 等)によりER陽性と判定された患者。
・HER2陰性:Immunohistchemistry(IHC)法および Fluorescence in situ hybridization(FISH)法により、HER2陰性と判定された患者注1)。(FISH 法の代替として Dual in situ hybridization(DISH)法でも実施可能)
3)主治医によりアベマシクリブ投与開始と判断された患者。
4)治療歴がある場合注2)、以下の基準を満たしている患者。
・抗体療法歴がある場合、本研究登録の21日前までに中止されていること。
・放射線治療歴がある場合、本研究登録の14日前までに完了していること。
5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが1以下の患者。
6)以下に示すように臓器機能が十分に保持されている患者。
(1)好中球数(Absolute neutrophil count):≧1500/mm3
(2)血小板数(Platelets):≧100,000/mm3
(3)ヘモグロビン(Hemoglobin):≧8.0 g/dL
(4)総ビリルビン(Total bilirubin):≦基準上限(ULN)の1.5倍
(5)血清クレアチニン:≦1.5 mg/dLもしくはGFR:≧60mL/min
(6)ALTおよびAST:≦基準上限(ULN)の3倍(肝転移を有する患者: ≦基準上限(ULN)の5倍)
7)研究への症例登録時において20歳以上の患者。
8)研究への症例登録前に研究内容の十分な説明が行われ、理解したうえで本人からの文書による同意が得られた患者。
9) 経口薬を飲み込むことが出来る患者。
注1):ASCO/CAPで推奨されている乳癌HER2検査 clinical practice guideline 2013年更新版 に従うこと。
注2):抗RNAK-L治療歴がある場合は、wash-outを必要とせず継続を可能とする。
英語
1) Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer, which is recurrent, unresectable or metastatic.
2) Either the primary tumor and/or metastatic tumor must be ER-positive on the most recent sample as defined below: Hormone receptor status: the invasive tumor must be ER- positive, or staining present in >=1% by immunohistochemistry (IHC)
3) HER2 status: the invasive tumor must be Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2-negative) by the ASCO CAP guideline.
4) Patients must have been judged by the treating physician to start administering abemaciclib
5) Prior biologic therapy: Patients must have discontinued all biologic therapy at least 21 days before registration.
6) Prior radiation therapy: Patients may have received prior radiation therapy in either the metastatic or early-stage setting. Radiation therapy must be completed at least 14 days prior to study registration.
7) Patients on bisphosphonates or RANK-L inhibitors may continue receiving these therapies during study treatment. There is no washout period required between the last dose of these therapies and the start of abemaciclib.
8) The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
9) Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
(1)Absolute neutrophil count >=1500/mm3
(2)Platelets >=100,000/mm3
(3)Hemoglobin >=8 g/dL
(4)Total bilirubin <=1.5x the upper limit of normal (ULN)
(5)Serum creatinine <=1.5 mg/dL OR calculated GFR >=60mL/min
(6)Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=3
times the upper limit of normal. For patients with documented liver
metastases, AST/ALT <= 5.0 times the upper limit of normal.
10) The patient must be >=20years old
11) Capable of understanding and complying with the protocol and has signed the informed consent document.
12) Able to swallow study drug.
日本語
1)投薬開始前14日以内に侵襲性の高い手術を受けた患者。
2)投薬開始前14日以内になんらかの治験薬を投与されている患者。(骨髄毒性がある治験薬の場合は21日以内)
3)転移再発乳癌に対して骨髄毒性を有する化学療法歴のある患者。
4)重篤な合併症を有し、本研究に適していないと研究責任者・分担者が判断する患者。
5)活動性の細菌又は真菌感染、又は検出可能なウイルス感染(臨床的に重要なウイルス感染、例えばヒト免疫不全ウイルスや活動性のウイルス肝炎)を有する患者注3)。
6)症状を有し、治療が必要もしくは治療中の脳転移を有する患者注4)。
7)妊娠中および授乳中の患者
8)他がん種(非黒色腫皮膚癌又は子宮頸部上皮内癌を除く)の既往を有する患者注5)。
9)パルボシクリブ既治療例。(ただし毒性中止は除く)
10)CTCAEによるグレード2以上の便秘がある患者。
11)ベースラインでCTCAEによるグレード2以上の下痢を認めるような胃又は小腸の広範囲な切除を受けたことが有る患者や重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス:<30ml/min)の患者、本研究に適していないと研究責任者・分担者が判断する病状の患者。
12)間質性肺炎を有する患者。
注3):登録のためのスクリーニング検査は必要としない。
注4):手術・放射線治療など脳転移に対する治療が完了しており、症状がない患者は登録出来る。また登録のための脳転移スクリーニング検査は必要としない。
注5):治療を受けずに本研究への症例登録時から遡って5年以上完全寛解を得られている場合は登録可能。5年以内に他がん種の既往があり、主治医が再発リスクが非常に低いとした患者は登録可能。
英語
1)Undergone major surgery within 14 days of the first dose of study drug.
2)Received another investigational agent within 14 days of the first dose of study drug. (Within 21 days for investigational agent with myelosuppressive agent.)
3)Received myelosuppressive chemotherapy for metastatic setting.
4)Has any severe concurrent disease that renders the patient inappropriate for enrollment in the opinion of the investigator.
5)Patients with active bacterial or fungal infections or detectable viral infections.
6)Documented brain metastases that are symptomatic, or require therapy to control symptoms. Patients who have completed treatment for brain metastasis such as surgery and radiation therapy and have no symptoms can be registered.
7)Pregnant women and lactating women are excluding from the study.
8)Individuals with a history of a second malignancy are ineligible except for the following circumstances: individuals with a history of other malignancies are eligible if they have been disease-free for at least 5 years and are deemed by the investigator to be at low risk for recurrence of that malignancy. Patients with cervical cancer, or non-melanoma cancer of the skin. Patients with other cancers diagnosed within the past 5 years and felt to be at low risk of recurrence should be discussed with the principle investigator to determine eligibility.
9)Have been previously treated with palbociclib (excluding discontinuation due to toxicity)
10)Patients with constipation of Grade 2 or higher
11)The patient has serious uncontrolled preexisting medical condition(s) that in the judgement of the investigator, would preclude participation in this study (for example, severe renal impairment [e.g. estimated creatinine clearance <30ml/min],history of major surgical resection involving the stomach or small bowel, or a preexisting chronic condition resulting in baseline Grade 2 or higher diarrhea).
12)Patients with interstitial pneumonia.
40
日本語
名 | 浩介 |
ミドルネーム | |
姓 | 河口 |
英語
名 | Kosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kawaguchi |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery Department
606-8507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
075-751-3660
kkosuke@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 典彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 北村 |
英語
名 | Norihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kitamura |
日本語
一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)
英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)
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臨床試験管理
英語
Clinical Trial Management
601-8001
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京都府京都市南区東九条室町1-10 中矢ビル1階
英語
Nakaya Building 1F, 1-10 Muromachi, Higashikujo, Minami-ku, Kyoto 601-8001
075-585-7861
kitamura@kyoto-breast-cancer.org
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その他
英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)
日本語
一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)
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英語
日本語
その他
英語
Eli Lilly Japan K.K.
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日本イーライリリー株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
社会医療法人博愛会 相良病院(鹿児島県)
社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院(兵庫県)
公益財団法人 天理よろづ相談所病院(奈良県)
滋賀県立総合病院(滋賀県)
兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)
公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院(大阪府)
日本赤十字社 和歌山医療センター(和歌山県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
2020 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:前向きコホート研究
通常の診療で アベマシクリブの投与を開始する症例において、選択基準を満たし除外基準に抵触しない症例を対象とする。そのうち文書での同意を取得した症例を研究開始前に登録する。
英語
Study Design: Prospective cohort study
Among patients who decided to start treatment with abemaciclib will be included. Of these patients, those who have provided written informed consent will be registered.
2020 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |