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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043007
受付番号 R000048892
科学的試験名 ヒトパピローマウィルス関連肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/15
最終更新日 2021/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトパピローマウィルス関連肛門
癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の
施行に関する研究
A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma caused by human papilloma virus (HPV)
一般向け試験名略称/Acronym 肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究 A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title ヒトパピローマウィルス関連肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究 A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma caused by human papilloma virus (HPV)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究 A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肛門管癌 Anal canal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 男性間性交渉者(men who have sex with men:MSM)における肛門管異形成および扁平上皮癌の有病割合および経時的な進展を評価する。 To assess the prevalence and progression of anal canal dysplasia and squamous cell carcinoma in men who have sex with men (MSM).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 我々は先行研究において、MSMを対象に年一回の肛門擦過細胞診を実施し、肛門のHPV感染と細胞診断による前癌病変および癌の早期発見を行うHPVコホート研究を実施している。本研究では、肛門細胞診で異常所見を有するMSMを対象としてHRAで早期癌の有無および前癌病変の進行度(AIN1~3)を評価する。前癌病変患者は最低1年毎のHRAのフォロー検査を2年間実施する。肛門癌および前癌病変の有病割合および進行度の推移に関して評価する。 In the previous study, we conducted an annual anal cytology examination for MSM, and conducted an HPV cohort study for early detection of precancerous lesions and cancer caused by anal HPV infection. In this study, we will evaluate the presence or absence of early cancer, and the degree of progression of precancerous lesions (AIN1 to 3) by HRA in MSMs with abnormal findings on anal cytology. Patients with precancerous lesions should be followed up for HRA at least annually for 2 years. We will evaluate the prevalence and progression of anal and precancerous lesions.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HRAによる組織診断でanal intra-epitherial neoplasia (AIN)の程度(grade1~3)および肛門管癌の有病割合 HRA histological diagnosis will show the degree of anal intra-epitherial neoplasia (AIN) (grade 1-3) and prevalence of anal canal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HRAによる組織診断でanal intra-epitherial neoplasia (AIN)の程度(1~3)の1年後、2年後の変化 Changes in the degree of anal intra-epitherial neoplasia (AIN) (1 to 3) 1 year and 2 years after histological diagnosis by HRA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肛門細胞診で異常所見を有するMSMを対象に拡大肛門鏡を用いて早期癌の有無および前癌病変の進行度(AIN1~3)を評価する。前癌病変患者は最低1年毎のHRAのフォロー検査を2年間実施する。 We will evaluate the presence or absence of early cancer, and the degree of progression of precancerous lesions (AIN1 to 3) by HRA in MSMs with abnormal findings on anal cytology. Patients with precancerous lesions should be followed up for HRA at least annually for 2 years.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上のMSM
3)肛門擦過細胞診によって下記で定義する前癌病変と診断された者
  前癌病変の定義:細胞診断でlow grade squamous intraepithelial lesion (LSIL)、atypical squamous cells, cannot exclude HSIL (ASC-H)、high grade squamous intraepithelial lesion (HSIL)と診断、または、atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US)かつ肛門高リスク型HPV陽性
1) Persons who have obtained written consent for participation in the research
2) MSM whose age at the time of obtaining consent is 20 years or older
3) Persons diagnosed with precancerous lesions as defined below by anal scraping cytology
Definition of precancerous lesions: Low grade squamous intraepithelial lesion (LSIL), atypical squamous cells, cannot exclude HSIL (ASC-H), high grade squamous intraepithelial lesion (HSIL), or atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US) with positive high-risk anal HPV
除外基準/Key exclusion criteria 1)局所麻酔に対してアレルギーがある者
2) 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
1) Those who are allergic to local anesthesia
2) Those who are judged by the principal researcher to be inappropriate for inclusion in the research
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
水島
Daisuke
ミドルネーム
Mizushima
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email dmizushi@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
塩尻
Daisuke
ミドルネーム
Shiojiri
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dshiojiri@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター企画経営部研究医療課臨床研究事務係 Division of Medical Reserch Management,Management and Planning Bureau National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 15
最終更新日/Last modified on
2021 01 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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