UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045436
受付番号 R000048894
科学的試験名 立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/15
最終更新日 2022/03/19 07:11:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討


英語
Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討


英語
Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討


英語
Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討


英語
Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者の全下肢正面X線像から後足部アライメントを簡便に評価できる方法を確立する事


英語
To establish a simple method to assess the hindfoot alignment from the whole lower extremity X-ray images of healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者の全下肢正面X線像における後足部アライメントの正常値を測定する事


英語
To measure the normal value of hindfoot alignment in whole lower extremity X-ray images of healthy subjects.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全下肢正面X線像における後足部アライメント(脛骨骨軸と距骨中央から踵骨接地点を結ぶ線の成す角)の検者内信頼性及び検者間信頼性


英語
Intra- and inter-examiner reliability of hindfoot alignment in the whole leg standing radiograph (the angle formed by the line connecting the tibial shaft and the center of the talus to the ground contact point of the calcaneus)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全下肢正面X線像における後足部アライメント(脛骨骨軸と距骨中央から踵骨接地点を結ぶ線の成す角)の正常値


英語
The normal value of hindfoot alignment in the whole leg standing radiograph (the angle formed by the line connecting the tibial shaft and the center of the talus to the ground contact point of the calcaneus)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下肢(股関節・膝関節・足関節・足部)に痛み等の症状がなく、過去に骨折・靭帯損傷での手術歴のないもの。


英語
Applicants must have no pain or other symptoms in the lower limbs (hip, knee, ankle, or foot) and no previous surgery for fracture or ligament injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BMI30以上のもの、偏平足・凹足のあるもの、全身関節弛緩のあるもの、妊娠している、あるいは妊娠の可能性のあるもの。


英語
Those with a BMI of 30 or more, flat feet or concave feet, general joint laxity, and those who are pregnant or may become pregnant

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀一
ミドルネーム
江頭


英語
Shuichi
ミドルネーム
Eto

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga university hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.

電話/TEL

0952342343

Email/Email

shu.1.uhs0306@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀一
ミドルネーム
江頭


英語
Shuichi
ミドルネーム
Eto

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga university hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.

電話/TEL

0952342343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sagaseikei@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopedic Surgery, Saga university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Orthopedic Surgery, Saga university hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語
整形外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター


英語
Clinical research center, Saga university hospital

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
X線画像を撮影し、下肢アライメントを計測する。


英語
X-ray images are taken to measure the lower extremity alignment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 09

最終更新日/Last modified on

2022 03 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名