UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042835
受付番号 R000048896
科学的試験名 皮膚疾患の病因解明に向けたデータベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/24
最終更新日 2020/12/24 14:38:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚疾患の病因解明に向けたデータベース構築


英語
Database-construction to study the etiology of skin diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚疾患の病因解明に向けたデータベース構築


英語
Database-construction to study the etiology of skin diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚疾患の病因解明に向けたデータベース構築


英語
Database-construction to study the etiology of skin diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚疾患の病因解明に向けたデータベース構築


英語
Database-construction to study the etiology of skin diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚に関わる疾患


英語
Skin-related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常の診療において検査に用いた血液、組織、皮膚分泌物、落屑の残余・余剰検体を用いて皮膚疾患の病態の解明に後に用いるための、臨床的・生化学的・病理学的データを蓄積することを目的とする。


英語
The purpose of this project is to accumulate clinical, biochemical and pathological data for later use in elucidating the pathogenesis of skin diseases using residual and surplus specimens of blood, tissue, skin secretions and desquamation used for testing in normal medical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データベース構築


英語
Database-construction

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚疾患の病態を解明することで、新しい治療の確立を目指す。


英語
Establishing new treatment by elucidating the pathogenesis of skin diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究機関長の許可日から2025年2月28日の期間で皮膚疾患を主訴に長崎大学病院皮膚科・アレルギー科を受診した患者


英語
Patients who visited the Department of Dermatology and Allergy, Nagasaki University Hospital with a chief complaint of skin disease during the period from the date of approval by the head of the research institute to February 28, 2025

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定しない


英語
none

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩之
ミドルネーム
室田


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Murota

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki university

所属部署/Division name

日本語
皮膚病態学


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1の7の1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city

電話/TEL

0958197331

Email/Email

h-murota@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩之
ミドルネーム
室田


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Murota

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
nagasaki university

部署名/Division name

日本語
皮膚病態学


英語
dermatology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1の7の1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city

電話/TEL

0958197331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-murota@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-finance

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
長崎大学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究センター


英語
Clinical research cencer, Nagasaki univrtsity

住所/Address

日本語
長崎市坂本1の7の1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197331

Email/Email

h-murota@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
検体を採取した時点の前後直近において一般診療で必要に応じて得られた次の情報を用いる
・患者背景:年齢、性別、職業、既往歴、家族歴、現病歴、罹病歴、合併症
・検査結果:
a) 画像検査(検査が実施された場合に限る):レントゲン画像、CT画像、MRI画像、エコー所見、PET画像
b) 血液検査:血球数、白血球分画、CRP、血沈、HTLV-1抗体、B型肝炎、C型肝炎、AST,ALT,g-GTP, LDH, Cr, BUN, IgG, IgA, IgM, 抗核抗体、CEA、SS-A抗体、SS-B抗体、抗DNA抗体、Scl-70抗体、ARS抗体、MDA5抗体、TIF1g抗体、BP180抗体、抗Dsg抗体、IgE、TARC、view39、MAST36,C3, C4, C1-INH、Na, Cl, K, Ca, P, ASO
c) 生理学的検査:発汗テスト、定量的掻破解析結果

検体の調整:
(培養細胞)組織、血液細胞の一部は試験管内にて培養され、以下の検討に用いられる。
(液体サンプルの調整)血液は血清、血漿成分を分離し用いる。汗は採取後0.22umフィルターを通したものを研究に用いる。
(組織の病理標本)パラフィン包埋組織、凍結保存組織、生組織を用いる
蛋白サンプル)液体サンプルはそのまま希釈するなどして研究に用いる。組織、細胞はホモジナイザーと溶解液によりサンプル抽出を行う。
(核酸サンプル)RNAはキットを用い、プロバイダーの提示するプロトコールに従いRNAを抽出する。
(皮膚表面を擦過した綿棒)細菌叢の検査に用いる。


英語
The following information obtained as necessary in general practice before and after the time the specimen is collected is used
Patient background: age, sex, occupation, medical history, family history, current medical history, morbidity, and complications.
Test results
a) Imaging studies (only if performed): radiographs, CT images, MRI images, echo findings, PET images
b) Blood tests: blood cell count, white blood cell fraction, CRP, blood sedimentation rate, HTLV-1 antibody, hepatitis B, hepatitis C, AST, ALT, g-GTP, LDH, Cr, BUN, IgG, IgA, IgM, antinuclear antibody, CEA, SS-A antibody, SS-B antibody, anti-DNA antibody, Scl-70 antibody, ARS antibody, MDA5 antibody, TIF1g antibody, BP180 antibody, anti-Dsg antibody, IgE, TARC, view39, MAST36, C3, C4, C1-INH, Na, Cl, K, Ca, P, ASO
c) Physiological examination: sweat test, quantitative scraping analysis results

Preparation of specimens
(Cultured cells) Some tissue and blood cells are cultured in vitro and used for the following studies.
(Preparation of liquid samples) For blood, serum and plasma components are separated and used. (Preparation of liquid samples) For blood, serum and plasma components are separated and used. Sweat is collected and passed through a 0.22um filter for study.
(Pathological specimen of tissue) Paraffin-embedded tissue, cryopreserved tissue, and fresh tissue are used.
(Protein samples) Liquid samples should be diluted and used for research. (Protein samples) Liquid samples should be diluted and used for research. Tissue and cell samples should be extracted using a homogenizer and lysis solution.
(Nucleic acid samples) RNA should be extracted using a kit and following the protocol provided by the provider.
(Cotton swab scraped from skin surface) Used for bacterial flora examination.




管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 24

最終更新日/Last modified on

2020 12 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名