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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042835
受付番号 R000048896
科学的試験名 皮膚疾患の病因解明に向けたデータベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/24
最終更新日 2020/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮膚疾患の病因解明に向けたデータベース構築 Database-construction to study the etiology of skin diseases
一般向け試験名略称/Acronym 皮膚疾患の病因解明に向けたデータベース構築 Database-construction to study the etiology of skin diseases
科学的試験名/Scientific Title 皮膚疾患の病因解明に向けたデータベース構築 Database-construction to study the etiology of skin diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚疾患の病因解明に向けたデータベース構築 Database-construction to study the etiology of skin diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚に関わる疾患 Skin-related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常の診療において検査に用いた血液、組織、皮膚分泌物、落屑の残余・余剰検体を用いて皮膚疾患の病態の解明に後に用いるための、臨床的・生化学的・病理学的データを蓄積することを目的とする。 The purpose of this project is to accumulate clinical, biochemical and pathological data for later use in elucidating the pathogenesis of skin diseases using residual and surplus specimens of blood, tissue, skin secretions and desquamation used for testing in normal medical practice.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others データベース構築 Database-construction
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚疾患の病態を解明することで、新しい治療の確立を目指す。 Establishing new treatment by elucidating the pathogenesis of skin diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究機関長の許可日から2025年2月28日の期間で皮膚疾患を主訴に長崎大学病院皮膚科・アレルギー科を受診した患者 Patients who visited the Department of Dermatology and Allergy, Nagasaki University Hospital with a chief complaint of skin disease during the period from the date of approval by the head of the research institute to February 28, 2025
除外基準/Key exclusion criteria 設定しない none
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩之
ミドルネーム
室田
Hiroyuki
ミドルネーム
Murota
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki university
所属部署/Division name 皮膚病態学 Dermatology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎市坂本1の7の1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city
電話/TEL 0958197331
Email/Email h-murota@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩之
ミドルネーム
室田
Hiroyuki
ミドルネーム
Murota
組織名/Organization 長崎大学 nagasaki university
部署名/Division name 皮膚病態学 dermatology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎市坂本1の7の1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city
電話/TEL 0958197331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-murota@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-finance
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 長崎大学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学臨床研究センター Clinical research cencer, Nagasaki univrtsity
住所/Address 長崎市坂本1の7の1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 0958197331
Email/Email h-murota@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検体を採取した時点の前後直近において一般診療で必要に応じて得られた次の情報を用いる
・患者背景:年齢、性別、職業、既往歴、家族歴、現病歴、罹病歴、合併症
・検査結果:
a) 画像検査(検査が実施された場合に限る):レントゲン画像、CT画像、MRI画像、エコー所見、PET画像
b) 血液検査:血球数、白血球分画、CRP、血沈、HTLV-1抗体、B型肝炎、C型肝炎、AST,ALT,g-GTP, LDH, Cr, BUN, IgG, IgA, IgM, 抗核抗体、CEA、SS-A抗体、SS-B抗体、抗DNA抗体、Scl-70抗体、ARS抗体、MDA5抗体、TIF1g抗体、BP180抗体、抗Dsg抗体、IgE、TARC、view39、MAST36,C3, C4, C1-INH、Na, Cl, K, Ca, P, ASO
c) 生理学的検査:発汗テスト、定量的掻破解析結果

検体の調整:
(培養細胞)組織、血液細胞の一部は試験管内にて培養され、以下の検討に用いられる。
(液体サンプルの調整)血液は血清、血漿成分を分離し用いる。汗は採取後0.22umフィルターを通したものを研究に用いる。
(組織の病理標本)パラフィン包埋組織、凍結保存組織、生組織を用いる
蛋白サンプル)液体サンプルはそのまま希釈するなどして研究に用いる。組織、細胞はホモジナイザーと溶解液によりサンプル抽出を行う。
(核酸サンプル)RNAはキットを用い、プロバイダーの提示するプロトコールに従いRNAを抽出する。
(皮膚表面を擦過した綿棒)細菌叢の検査に用いる。

The following information obtained as necessary in general practice before and after the time the specimen is collected is used
Patient background: age, sex, occupation, medical history, family history, current medical history, morbidity, and complications.
Test results
a) Imaging studies (only if performed): radiographs, CT images, MRI images, echo findings, PET images
b) Blood tests: blood cell count, white blood cell fraction, CRP, blood sedimentation rate, HTLV-1 antibody, hepatitis B, hepatitis C, AST, ALT, g-GTP, LDH, Cr, BUN, IgG, IgA, IgM, antinuclear antibody, CEA, SS-A antibody, SS-B antibody, anti-DNA antibody, Scl-70 antibody, ARS antibody, MDA5 antibody, TIF1g antibody, BP180 antibody, anti-Dsg antibody, IgE, TARC, view39, MAST36, C3, C4, C1-INH, Na, Cl, K, Ca, P, ASO
c) Physiological examination: sweat test, quantitative scraping analysis results

Preparation of specimens
(Cultured cells) Some tissue and blood cells are cultured in vitro and used for the following studies.
(Preparation of liquid samples) For blood, serum and plasma components are separated and used. (Preparation of liquid samples) For blood, serum and plasma components are separated and used. Sweat is collected and passed through a 0.22um filter for study.
(Pathological specimen of tissue) Paraffin-embedded tissue, cryopreserved tissue, and fresh tissue are used.
(Protein samples) Liquid samples should be diluted and used for research. (Protein samples) Liquid samples should be diluted and used for research. Tissue and cell samples should be extracted using a homogenizer and lysis solution.
(Nucleic acid samples) RNA should be extracted using a kit and following the protocol provided by the provider.
(Cotton swab scraped from skin surface) Used for bacterial flora examination.




管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 24
最終更新日/Last modified on
2020 12 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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