UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042836
受付番号 R000048902
科学的試験名 ダニアレルギーを有する小児アトピー性皮膚炎に対する調湿木炭ベッドの効果に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/24
最終更新日 2023/06/27 09:04:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダニアレルギーを有する小児アトピー性皮膚炎に対する調湿木炭ベッドの効果に関するパイロット研究


英語
Pilot trial of humidity-adjusted charcoal bed for childhood atopic dermatitis with mite allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダニアレルギーを有する小児アトピー性皮膚炎に対する調湿木炭ベッドの効果に関するパイロット研究


英語
Pilot trial of humidity-adjusted charcoal bed for childhood atopic dermatitis with mite allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダニアレルギーを有する小児アトピー性皮膚炎に対する調湿木炭ベッドの効果に関するパイロット研究


英語
Pilot trial of humidity-adjusted charcoal bed for childhood atopic dermatitis with mite allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMU-P HACB-CAD 2019


英語
SMU-P HACB-CAD 2019

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダニアレルギーを有する小児アトピー性皮膚炎患者に対して、調湿木炭を敷設したベッドで就寝することで、寝具のダニが減少し、アトピー性皮膚炎の症状ならびにダニアレルギーの推移を検証する


英語
For children with atopic dermatitis who have mite allergy, sleeping in a bed laid with humidity control charcoal reduces the number of mites in bedding, and examines the symptoms of atopic dermatitis and the transition of mite allergy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚症状:SCORAD点数およびPOEM
:開始1か月から2年間
ダニ特異的IgE値
:開始1か月から2年間


英語
skin symptoms; SCRAD score and POEM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寝具の湿度と温度の推移
寝具のダニ数の推移
ダニ数と住居環境の関係


英語
Changes in Bedding Humidity and Temperature
Mite counts in bedding
Relationship between mite counts and housing environment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベッドに敷布団を敷いている研究対象者は敷布団とベッドの間へ、ベッドにマットレスを敷いている研究対象者はマットレスとベッドの間へ調湿木炭を研究開始日に入れる。


英語
Research subjects who have a mattress on the bed put humidity control charcoal between the mattress and the bed, and research subjects who have a mattress on the bed put humidity control charcoal between the mattress and the bed on the research start date.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

5 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本皮膚科学会による「アトピー性皮膚炎の 定義・診断基準」を示す。
- 痒みを伴う左右対称性の湿疹が6か月以上(乳児は2か月以上)続く
2) 同意時の年齢が6か月以上、5歳以下である。
3) ヤケヒョウニダニあるいはコナヒョウヒダニに対する特異的IgE抗体が陽性(0.7 UA/mL以上)
4) 研究参加について保護者から文書で同意が得られている。


英語
1) Shows "Definition and diagnostic criteria for atopic dermatitis" by the Japanese Dermatological Association.
--Symmetrical eczema with pruritus lasts for 6 months or longer (2 months or longer for babies)
2) The age at the time of consent is 6 months or more and 5 years or less.
3) Positive for specific IgE antibody against Dermatophagoides farinae or Dermatophagoides farinae (0.7 UA / mL or more)
4) Parents have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 接触皮膚炎、手湿疹、脂漏性皮膚炎、皮膚リンパ腫、単純性痒疹、乾癬、疥癬、免疫不全による疾患、汗疹、膠原病、魚鱗癬、ネザートン症候群、皮脂欠乏性湿疹
2) ダニアレルギーに対するアレルゲン免疫療法を受けている。


英語
1) Contact dermatitis, hand eczema, seborrheic dermatitis, cutaneous lymphoma, simple prurigo, psoriasis, psoriasis, immunodeficiency disease, sweat eczema, collagen disease, ichthyosis, Netherton syndrome, sebaceous eczema
2) Receive allergen immunotherapy for mite allergy.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
竹谷


英語
Takeshi
ミドルネーム
Taketani

所属組織/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部小児科


英語
Department of Pediatrics, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2220

Email/Email

ttaketani@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
竹谷


英語
Takeshi
ミドルネーム
Taketani

組織名/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
医学部小児科


英語
Department of Pediatrics, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttaketani@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学


英語
Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Shimane University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-procurement

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院・臨床研究センター


英語
Clinical Research Center, Shimane University Hospital

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 24

最終更新日/Last modified on

2023 06 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048902


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048902


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名