UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042921
受付番号 R000048903
科学的試験名 酸味料配合ガム喫食時の唾液pH測定試験-2段階のクロスオーバー単盲検比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/06
最終更新日 2021/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酸味料配合ガム喫食時の唾液pH測定試験 Measurement of salivary pH while chewing gum containing acidulant.
一般向け試験名略称/Acronym ガムの酸味料が唾液pHに及ぼす影響 Effect of gum acidulant on saliva pH.
科学的試験名/Scientific Title 酸味料配合ガム喫食時の唾液pH測定試験-2段階のクロスオーバー単盲検比較試験- Measurement of salivary pH while chewing gum containing acidulant. -2 step crossover single blind controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酸味料配合ガム喫食時の唾液pH測定試験 Measurement of salivary pH while chewing gum containing acidulant.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 酸味料入りガム咀嚼時の唾液pHが 5.7を下回るかどうか検証する。

To examine whether gum containing acidulant lowers salivary pH during chewing below 5.7.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液pH Salivary pH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液重量 Salivary weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 酸味料入りガム1を単回摂取 Single intake of the gum 1 containing acidulant.
介入2/Interventions/Control_2 酸味料入りガム2を単回摂取 Single intake of the gum 2 containing acidulant.
介入3/Interventions/Control_3 酸味料入りガム3を単回摂取 Single intake of the gum 3 containing acidulant.
介入4/Interventions/Control_4 酸味料入りガム4を単回摂取 Single intake of the gum 4 containing acidulant.
介入5/Interventions/Control_5 酸味料入りガム5を単回摂取 Single intake of the gum 5 containing acidulant.
介入6/Interventions/Control_6 酸味料入りガム6を単回摂取 Single intake of the gum 6 containing acidulant.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上60歳以下の男女
2)試験前日に酒類(アルコール飲料)の摂取を禁止できる者
3)試験前日に睡眠を十分にとって、コンディションを一定にできる者
1) Males and females whose age is between 20 and 60 years old
2) Subjects who can prohibit themselves from taking alcohol on the day before trial
3) Subjects who can sleep enough on the day before trial and keep their regular conditions
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
2) 試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
3) 試験当日に発熱及びその他の体調不良を訴えている者
4) ガムにおける通常な咀嚼(80回/分)が困難である者
5) 試験開始予定時刻の1時間前以降に食事及び間食を摂っている者
6) シェーグレン症候群の疑いのある者(咀嚼時唾液量が1mL/min以下のもの)
1) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
2) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
3) Subjects who have a fever or complain of illness
4) Subjects who have difficulty chewing gum ordinarily (80 times/min)
5) Subjects who have meal or snack within 1 hour before the trial starts
6) Subjects who have a potential of Sjogren's syndrome (whose salivary flow late is below 1 mL/min)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知子
ミドルネーム
奥山
Satoko
ミドルネーム
Okuyama
所属組織/Organization 株式会社ロッテ LOTTE Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 基礎研究部 健康科学研究課 Central Laboratory Basic Research Department Health Science Section
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影 3-1-1 3-1-1, Numakage, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0170
Email/Email okuyama_satoko@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将太
ミドルネーム
佐藤
Shouta
ミドルネーム
Satou
組織名/Organization 株式会社ロッテ LOTTE Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 基礎研究部 健康科学研究課 Central Laboratory Health Basic Research Department Science Section
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影 3-1-1 3-1-1, Numakage, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0170
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satou_shouta@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LOTTE Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し LOTTE Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Ethical Committee of Shiba Palace clinic
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル 6F DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社ロッテ中央研究所(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 06
最終更新日/Last modified on
2021 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048903
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048903

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。