UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042838
受付番号 R000048904
科学的試験名 肺癌における組織保存状態とオンコマインDxTTの成功率の関係についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/25
最終更新日 2020/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌における組織保存状態とオンコマインDxTTの成功率の関係についての観察研究 Observational study of the relationship between tissue preservation status and success rate of Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system in lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌における組織保存状態とオンコマインDxTTの成功率の関係についての観察研究 Observational study of the relationship between tissue preservation status and success rate of Oncomine DxTT in lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 肺癌における組織保存状態とオンコマインDxTTの成功率の関係についての観察研究 Observational study of the relationship between tissue preservation status and success rate of Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system in lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌における組織保存状態とオンコマインDxTTの成功率の関係についての観察研究 Observational study of the relationship between tissue preservation status and success rate of Oncomine DxTT in lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer (NSCLC)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科検体でのオンコマインDx Target TestマルチCDxシステムの解析について、手術直後のホルマリン固定検体と摘出後冷蔵保存し手術終了後にホルマリン固定をした同一患者の検体解析を研究として行い、オンコマインDxTTに提出する最適な検体を明らかにすることを目的とする。 To clarify optimal method for storing surgical specimens for NGS by comparing the Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system results when the excised specimen of the same patient is fixed with formalin immediately after excision and the excised specimen is stored in a refrigerator and fixed with formalin after surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 遺伝子変異測定成功割合 Success rate of gene mutation measurement
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オンコマインDx Target TestマルチCDxシステムの測定における、核酸回収量と解析結果 Nucleic acid recovery amount and analysis results by Oncomine Dx Target Test Multi-CDx system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2020年2月以降に大阪国際がんセンターで実施された肺がん切除手術の症例
2.肺癌切除術直後にホルマリン固定されたサンプルと冷蔵保存して手術終了後にホルマリン固定をした両方のサンプルがある症例。
3.本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1. Cases of lung cancer resection surgery performed at the Osaka International Cancer Institute after February 2020
2.Cases in which there are both samples that were formalin-fixed immediately after lung cancer resection and samples that were refrigerated and formalin-fixed after surgery.
3.Written informed consent after sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria なし
None
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和美
ミドルネーム
西野
Kazumi
ミドルネーム
Nishino
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 541-8567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku Osaka city, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email kazumi.nishino@oici.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
國政
Kei
ミドルネーム
Kunimasa
組織名/Organization 大阪国際がんセンター 呼吸器内科 Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 5418567
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku Osaka city, Japan
電話/TEL 0669451181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kei.kunimasa@oici.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic Oncology,
Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Thoracic Oncology,
Osaka International Cancer Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪国際がんセンター 倫理審査委員会 Osaka International Cancer Institute
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku Osaka city, Japan
電話/Tel 06-6945-1181
Email/Email rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 24
最終更新日/Last modified on
2020 12 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048904
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。