UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔中の脳波を元にした鎮痛度の評価法に関する検討

英語
Evaluation of analgesia by electroencephalogram during general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔中の鎮痛モニターの開発

英語
Development of EEG based analgesia monitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔中の脳波を元にした鎮痛度の評価法に関する検討

英語
Evaluation of analgesia by electroencephalogram during general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔中の鎮痛モニターの開発

英語
Development of EEG based analgesia monitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外科手術を受ける患者

英語
Surgical patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先の研究から麻酔中の脳波のバイスペクトル解析によって得られる脳波バイコヒーレンスの2つのピークは執刀時の侵害刺激により低下し，フェンタニルの投与により前値に復帰することが示された．今回の研究ではこれら2つの高さを指標として手術中のオピオイドの効果を判定できるかどうかという点に関して検討することを目的としている．

英語
Our previous study showed that two peak heights of EEG bicoherence that were calculated by bispectral analysis were decreased after incision and recovered to the previous values after 3 mcg/kg of fentanyl administration. Here we examine whether these two peak heights can be good indicators of analgesia during surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
同時に循環動態の変動に関しても比較する．

英語
We also observe circulatory status such as blood pressure and heart rate.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術中にオピオイドを間歇的に投与し，脳波バイコヒーレンスの２つのピーク高が予め決められた閾値以下に低下したところでオピオイドを追加投与し，5分後のこれらのピーク高の変化を評価する．同時に血圧および心拍数などの循環系パラメータに関しても評価する．

英語
We administer fentanyl intermittently. We add some amount of fentanyl when peak heights of EEG bicoherence decrease below previously defined threshold, and compare them with those 5 minutes after fentanyl administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1） 同意取得時において年齢が20歳以上65歳未満の患者
2） 仰臥位での手術が予定された患者
3） ASAの麻酔リスクがI-IIである患者
4） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who satisfied the following all conditions.
1) age is 20 or more and less than 65
2) supine position during surgery
3) ASA-PS is I or II
4) patients who agreed after informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1） 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者
2） 妊娠中および授乳中の女性
3） 手術前から中枢神経系に疾患を有する患者
4） 頭頸部手術が予定された患者．
5） オピオイドを含め麻酔薬や鎮静薬に相互作用を有する薬剤を使用している患者
6） 代諾者を要する患者
7） その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
patients who matched either of following conditions.
1) patients who had severe liver dysfunction or severe renal dysfunction
2) pregnant or lactating women
3) patients who had neurological disorder
4) patients who scheduled head or neck surgery
5) patients who are medicated a drug that had interaction with anesthetic or analgesic
6) patients who require legal representative
7) patients who were judged as inappropriate for the current study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	萩平

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Hagihira

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City

電話/TEL

072-804-2683

Email/Email

hagihirs@hirakata.kmu.a.cjp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	萩平

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Hagihira

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
枚方市新町2-5-1

英語
072-804-2683

電話/TEL

072-804-2683

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hagihirs@hirakata.kmu.a.cjp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学　倫理審査センター

英語
Kansai Medical University Center for Ethical Review

住所/Address

日本語
枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

hagihirs@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
手術中の脳波バイコヒーレンスのピーク高が基準値以下に低下した時に所定量のオピオイドを投与し，その5分後のそれらのピーク高の変化を比較検討する．同時に循環動態のパラメータについても比較する．

英語
We add some amount of fentanyl when peak heights of EEG bicoherence decrease below previously defined threshold, and compare them with those 5 minutes after fentanyl administration.

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048907

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048907