UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の小児心臓集中治療室におけるBNPの測定頻度と治療介入閾値に関する多施設研究

英語
The frequency of postoperative BNP measurement and intervention threshold of BNP concentration in pediatric cardiac intensive care unit: Multicenter study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における小児心臓手術術後のBNPに関する研究

英語
Post operative BNP study for CHD children in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の小児心臓集中治療室におけるBNPの測定頻度と治療介入閾値に関する多施設研究

英語
The frequency of postoperative BNP measurement and intervention threshold of BNP concentration in pediatric cardiac intensive care unit: Multicenter study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における小児心臓手術術後のBNPに関する研究

英語
Post operative BNP study for CHD children in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患

英語
congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児心臓手術術後のBNP測定値に対し、集中治療医がどのように治療介入するかを調べる

英語
To investigate therapeutic intervention threshold of BNP concentration in pediatric cardiac intensive care unit

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
小児心臓集中治療室でBNPがどのように測定されているかを調べる

英語
how did the Japanese pediatric cardiac intensivists measure BNP in PCICU

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BNPの治療介入の閾値

英語
the threshold of BNP values for any therapeutic interventions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本の小児集中治療医が小児心臓集中治療室でBNPをどのように測定しているか

英語
how did the Japanese pediatric cardiac intensivists measure BNP in PCICU

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間中に小児心臓手術を受けた15歳以下の患者で人工心肺使用の有無は問わない

英語
We included all patients under 15 years of age who underwent pediatric cardiac surgery with or without cardiopulmonary bypass (CPB) during the period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データ不足で解析できないものは除外した

英語
We excluded those who could not later be analyzed due to missing data

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伴幸
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku

電話/TEL

0862357778

Email/Email

tyskanazawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伴幸
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kanazawa

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku

電話/TEL

0862357778

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyskanazawa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語
麻酔科蘇生科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院倫理委員会

英語
Okayama University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
7008525, 岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikatachou, Kitaku, Okayama, Okayama 700-8525, Japan

電話/Tel

0862356503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.okadaimasui.com/jp/clinicalstudy/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.okadaimasui.com/jp/clinicalstudy/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

108

主な結果/Results

日本語
期間中１０８名の患者に計246回のBNP測定が行われた。治療介入の決断が行われたBNP測定は３９（１５.８％）回であった。それぞれのグループのBNP測定回数はグループA113回（45.9%）, グループB81回（32.9%）, グループC45回（18.3%）, グループD7回（2.8%）であった。それぞれのグループの介入比率は、グループA 6.2%, グループB8.6%, グループC44.4%, グループD71.4%であった。グループCおよびDの介入比率は、グループAに比べ統計学的有意に高かったオッズ比（９５％信頼区間）: 12.1(4.8-33.9) P<0.0001, 25.2(5.2-146.2) p< 0.0001。

英語
A total of 246 BNP measurements for 108 patients were included. 39 measurements were used as a criterion to decide to intervene children. The number of BNP measurements in each group is as follows: group A 113, group B 81, group C 45, group D 7. The intervention ratio in each group was 6.2% (group A), 8.6% (group B), 44.4% (group C), and 71.4% (group D). The intervention ratio of group C and D were significantly higher than group A: (Odds ratio (95%CI): 12.1(4.8-33.9), p<0.0001, 25.2(5.2-146.2), p<0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者月齢の中央値（四分位）は、５ヶ月（1-17.5）であり体重の中央値（四分位）は4.6kg（3.2-8.4）であった。５８.２％が男児であった。

英語
The median age of the patients was 5 (1,17.5: interquartile range, IQR) months and the median weight was 4.6 (3.2,8.4: IQR) kg. Of all patients, 58.2% were male.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
小児心臓集中治療室に入室後、参加登録され入室中に測定された全てのBNPが前向きに抽出された。

英語
After admission to the pediatric cardiac intensive care unit, all BNPs enrolled in the study and measured during admission were prospectively extracted.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
BNP測定

英語
BNP measurement

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048910

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048910