UMIN試験ID | UMIN000042852 |
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受付番号 | R000048915 |
科学的試験名 | 肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートの交感神経機能に対する効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/05 |
最終更新日 | 2020/12/25 15:25:59 |
日本語
肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートの交感神経機能に対する効果の検討
英語
Effect of PEmafibRate on Sympathetic nErve fUnction in hypertriglyceridemia patients with obeSity and hypertension
日本語
Perseus study
英語
Perseus study
日本語
肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートの交感神経機能に対する効果の検討
英語
Assessment of beneficial effects on sympathetic nerve activity by pemafibrate in hypertriglyceridemic patients with obesity and hypertension
日本語
Perseus study
英語
Perseus study
日本/Japan |
日本語
肥満症、高血圧、脂質異常症
英語
Obesity, Hypertension, Dyslipidemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者を対象とし、ペマフィブラートを投与した際の交感神経に対する効果を観察することである。
英語
This study is to observe the effect of pemafibrate on sympathetic nervous activity in patients with hypertriglyceridemia associated with obesity and hypertension.
その他/Others
日本語
ペマフィブラートを投与した際の交感神経に対する効果を観察
英語
To observe the effect of pemafibrate on sympathetic nervous activity
その他/Others
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療開始後24週時点でのベースラインからのLF/HFの変化
英語
Change in LF/HF from baseline at 24 weeks post-treatment
日本語
1)治療開始後24週時点でのベースラインからのHF、LFの変化
2)以下についての試験治療開始後24週時点のベースラインからの変化
①心拍変動指標の変化
②期外収縮および不整脈の頻度
③身体計測値:体重、BMI
④頸動脈IMT
⑤腹囲、カテコラミン、一般採血結果
英語
1. Change in HF and LF from baseline at 24 weeks after initiation of treatment
2. Change from baseline at 24 weeks after the start of study treatment for the following
1) Change in heart rate variability index
2) Frequency of extrasystoles and arrhythmias
3) Body measurements: weight, BMI
4) Carotid artery IMT
5) Abdominal circumference, Catecholamine, General blood collection results
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.脂質異常症(随時TG>150 mg/dL)と診断され、ペマフィブラートの処方が予定されている患者
2.肥満症患者
3.高血圧症の患者
4.臨床研究参画に対する文書同意が得られた患者
英語
1.Patients diagnosed with dyslipidemia (TG >150 mg/dL at any time) and scheduled to receive pemafibrate.
2. obese patients
3. Patients with hypertension
4. Patients who have given written consent to participate in the clinical study
日本語
1.対象薬剤の禁忌に該当する患者
2.慢性心房細動、あるいはペースメーカー植え込み患者
3.ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい患者
4.過度のアルコール摂取者
5.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6.栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
7.その他、主治医が不適当と判断した者
英語
1. Patients with contraindications to the target drug.
2. Patients with chronic atrial fibrillation or pacemaker implantation
Patients with severe impairment of cardiovascular or pulmonary function such as shock, heart failure, myocardial infarction, pulmonary embolism, and other patients prone to hypoxemia.
4. Patients with excessive alcohol intake
5. Patients with severe infections, before and after surgery, or with severe trauma
Patients with malnutrition, starvation, weakness, pituitary insufficiency, or adrenal insufficiency.
7. Other patients who are deemed inappropriate by the attending physician.
30
日本語
名 | 亘 |
ミドルネーム | |
姓 | 尾野 |
英語
名 | Koh |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
6068507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
0757513190
kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 亘 |
ミドルネーム | |
姓 | 尾野 |
英語
名 | Koh |
ミドルネーム | Ono |
姓 | Ono |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
6068507
日本語
京都市左京区
英語
54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku
0757513190
kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
循環器内科
日本語
英語
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自己調達
英語
Self-adjustment
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Kyoto
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
0757534680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部付属病院(京都府)
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
研究対象者登録期間
倫理審査承認日から1年間。
ただし、早期に予定症例数に達した場合には登録期間を短縮する。
英語
Registration period for research subjects
One year from the date of ethical review approval.
However, the registration period will be shortened if the expected number of cases is reached early.
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048915
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |