UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042852
受付番号 R000048915
科学的試験名 肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートの交感神経機能に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/05
最終更新日 2020/12/25 15:25:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートの交感神経機能に対する効果の検討


英語
Effect of PEmafibRate on Sympathetic nErve fUnction in hypertriglyceridemia patients with obeSity and hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Perseus study


英語
Perseus study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートの交感神経機能に対する効果の検討


英語
Assessment of beneficial effects on sympathetic nerve activity by pemafibrate in hypertriglyceridemic patients with obesity and hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Perseus study


英語
Perseus study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症、高血圧、脂質異常症


英語
Obesity, Hypertension, Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者を対象とし、ペマフィブラートを投与した際の交感神経に対する効果を観察することである。


英語
This study is to observe the effect of pemafibrate on sympathetic nervous activity in patients with hypertriglyceridemia associated with obesity and hypertension.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ペマフィブラートを投与した際の交感神経に対する効果を観察


英語
To observe the effect of pemafibrate on sympathetic nervous activity

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後24週時点でのベースラインからのLF/HFの変化


英語
Change in LF/HF from baseline at 24 weeks post-treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)治療開始後24週時点でのベースラインからのHF、LFの変化
2)以下についての試験治療開始後24週時点のベースラインからの変化
①心拍変動指標の変化
②期外収縮および不整脈の頻度
③身体計測値:体重、BMI
④頸動脈IMT
⑤腹囲、カテコラミン、一般採血結果


英語
1. Change in HF and LF from baseline at 24 weeks after initiation of treatment
2. Change from baseline at 24 weeks after the start of study treatment for the following
1) Change in heart rate variability index
2) Frequency of extrasystoles and arrhythmias
3) Body measurements: weight, BMI
4) Carotid artery IMT
5) Abdominal circumference, Catecholamine, General blood collection results


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脂質異常症(随時TG>150 mg/dL)と診断され、ペマフィブラートの処方が予定されている患者
2.肥満症患者
3.高血圧症の患者
4.臨床研究参画に対する文書同意が得られた患者


英語
1.Patients diagnosed with dyslipidemia (TG >150 mg/dL at any time) and scheduled to receive pemafibrate.
2. obese patients
3. Patients with hypertension
4. Patients who have given written consent to participate in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.対象薬剤の禁忌に該当する患者
2.慢性心房細動、あるいはペースメーカー植え込み患者
3.ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい患者
4.過度のアルコール摂取者
5.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6.栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
7.その他、主治医が不適当と判断した者


英語
1. Patients with contraindications to the target drug.
2. Patients with chronic atrial fibrillation or pacemaker implantation
Patients with severe impairment of cardiovascular or pulmonary function such as shock, heart failure, myocardial infarction, pulmonary embolism, and other patients prone to hypoxemia.
4. Patients with excessive alcohol intake
5. Patients with severe infections, before and after surgery, or with severe trauma
Patients with malnutrition, starvation, weakness, pituitary insufficiency, or adrenal insufficiency.
7. Other patients who are deemed inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
尾野


英語
Koh
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513190

Email/Email

kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
尾野


英語
Koh
ミドルネーム Ono
Ono

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区


英語
54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku

電話/TEL

0757513190

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-adjustment

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Kyoto


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部付属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者登録期間
倫理審査承認日から1年間。
ただし、早期に予定症例数に達した場合には登録期間を短縮する。


英語
Registration period for research subjects
One year from the date of ethical review approval.
However, the registration period will be shortened if the expected number of cases is reached early.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 25

最終更新日/Last modified on

2020 12 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048915


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048915


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名