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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042852
受付番号 R000048915
科学的試験名 肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートの交感神経機能に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/05
最終更新日 2020/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートの交感神経機能に対する効果の検討
Effect of PEmafibRate on Sympathetic nErve fUnction in hypertriglyceridemia patients with obeSity and hypertension
一般向け試験名略称/Acronym Perseus study Perseus study
科学的試験名/Scientific Title 肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートの交感神経機能に対する効果の検討 Assessment of beneficial effects on sympathetic nerve activity by pemafibrate in hypertriglyceridemic patients with obesity and hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Perseus study Perseus study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症、高血圧、脂質異常症 Obesity, Hypertension, Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は肥満症・高血圧症を伴う高中性脂肪血症患者を対象とし、ペマフィブラートを投与した際の交感神経に対する効果を観察することである。 This study is to observe the effect of pemafibrate on sympathetic nervous activity in patients with hypertriglyceridemia associated with obesity and hypertension.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ペマフィブラートを投与した際の交感神経に対する効果を観察 To observe the effect of pemafibrate on sympathetic nervous activity
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後24週時点でのベースラインからのLF/HFの変化 Change in LF/HF from baseline at 24 weeks post-treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)治療開始後24週時点でのベースラインからのHF、LFの変化
2)以下についての試験治療開始後24週時点のベースラインからの変化
①心拍変動指標の変化
②期外収縮および不整脈の頻度
③身体計測値:体重、BMI
④頸動脈IMT
⑤腹囲、カテコラミン、一般採血結果
1. Change in HF and LF from baseline at 24 weeks after initiation of treatment
2. Change from baseline at 24 weeks after the start of study treatment for the following
1) Change in heart rate variability index
2) Frequency of extrasystoles and arrhythmias
3) Body measurements: weight, BMI
4) Carotid artery IMT
5) Abdominal circumference, Catecholamine, General blood collection results

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.脂質異常症(随時TG>150 mg/dL)と診断され、ペマフィブラートの処方が予定されている患者
2.肥満症患者
3.高血圧症の患者
4.臨床研究参画に対する文書同意が得られた患者
1.Patients diagnosed with dyslipidemia (TG >150 mg/dL at any time) and scheduled to receive pemafibrate.
2. obese patients
3. Patients with hypertension
4. Patients who have given written consent to participate in the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 1.対象薬剤の禁忌に該当する患者
2.慢性心房細動、あるいはペースメーカー植え込み患者
3.ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい患者
4.過度のアルコール摂取者
5.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6.栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
7.その他、主治医が不適当と判断した者
1. Patients with contraindications to the target drug.
2. Patients with chronic atrial fibrillation or pacemaker implantation
Patients with severe impairment of cardiovascular or pulmonary function such as shock, heart failure, myocardial infarction, pulmonary embolism, and other patients prone to hypoxemia.
4. Patients with excessive alcohol intake
5. Patients with severe infections, before and after surgery, or with severe trauma
Patients with malnutrition, starvation, weakness, pituitary insufficiency, or adrenal insufficiency.
7. Other patients who are deemed inappropriate by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
尾野
Koh
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513190
Email/Email kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
尾野
Koh
ミドルネーム Ono
Ono
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区 54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku
電話/TEL 0757513190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-adjustment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Kyoto

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 0757534680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部付属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究対象者登録期間
倫理審査承認日から1年間。
ただし、早期に予定症例数に達した場合には登録期間を短縮する。
Registration period for research subjects
One year from the date of ethical review approval.
However, the registration period will be shortened if the expected number of cases is reached early.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 25
最終更新日/Last modified on
2020 12 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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