UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042854
受付番号 R000048917
科学的試験名 骨移植時におけるβ-TCPの効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/25
最終更新日 2020/12/25 16:31:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インプラント1次手術前および手術時におけるβ型リン酸三カルシウム系骨補填材の施行


英語
Using of beta-tricalcium phosphate-based bone grafting material before and during the primary implant placement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
β-TCPを使用した骨移植術


英語
Bone graft using beta-TCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨移植時におけるβ-TCPの効果


英語
Effect of beta-TCP on bone grafting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
β-TCPの効果


英語
Effect of beta-TCP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯の欠損


英語
missing tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インプラント治療は近年その良好な予後と予知性の高さを背景に、広く普及してきている。しかしながら、骨量不足によりインプラント埋入を目的とした骨増生を行わなくてはならないケースは、非常に多い。骨移植材に関しては自家骨がゴールドスタンダードであることは言うまでもないが、自家骨移植はドナーサイトにおける種々の問題がある。腸骨移植は、多量の自家骨を採取することが可能であるが、その侵襲は大きく入院を余儀なくされる。また、口腔内のオトガイ部、下顎臼後部や下顎枝などは、腸骨移植ほど侵襲は大きくはないが、量的には期待できない場合がある。現在、厚生労働省で認可がされている歯科領域の人工骨補填材は、ほんの一握りしかなく、かつほとんどがハイドロキシアパタイトを主成分としたものである。
 β型TCPに関しては、1999年より株)オリンパスより発売されているオスフェリオンが整形外科領域で使用されている。その安全性は確固たるものであることは言うまでもないが、歯科領域の使用に関しては厚生労働省の認可がないのが現状である。β型TCPは、その特徴として徐々に骨と置き換わると報告されている。インプラントの予後はインプラント体と骨との接触率に大きく関与しているのは言うまでもない。TCPに関しては、適応部位が骨に置き換わっていくことを考慮すると現在日本で認可がおりているハイドロキシアパタイトと比べると骨接触率に大きな差が出ることは容易に想像できる。
 今回我々は、β型TCPをインプラント埋入予定部位に適応し、これまでの骨移植時のドナーサイトの侵襲を無くし、患者の負担を軽減するとともに、確実な治療効果をえることを最終的な目的とする。


英語
Implant treatment has become widespread in recent years due to its good prognosis and high predictability. However, there are many cases in which bone augmentation must be performed for implant placement due to insufficient bone mass. It goes without saying that autologous bone is the gold standard for bone graft materials, but autologous bone graft has various problems related to the donor site. Although iliac bone grafts can collect a large amount of autologous bone, the invasion is large and requires hospitalization. In addition, the chin, posterior acetabulum, and ramus of the mandible in the oral cavity are not as invasive as iliac transplantation, but the amount of bone volume is limited. Currently, there are only a handful of artificial bone filling materials in the dental field approved by the Ministry of Health, Labor and Welfare, and most of them are mainly composed of hydroxyapatite. Regarding beta-type TCP, Osferion, which has been sold by Olympus Corporation since 1999, is used in the field of orthopedics. It goes without saying that its safety is solid, but the current situation is that there is no approval from the Ministry of Health, Labor and Welfare regarding the use of the dental field. It has been reported that beta-type TCP is characterized by gradually replacing bone. It goes without saying that the prognosis of the implant is greatly related to the contact rate between the implant body and the bone. With regard to TCP, it is easy to imagine that there will be a large difference in bone contact rate compared to hydroxyapatite, which is currently approved in Japan, considering that the indication site will be replaced by bone. In this study, we apply beta-type TCP to the implant site in order to eliminate the infiltration to the donor site at the bone grafting and reduce the burden on the patient. And the ultimate goal is to get a reliable treatment effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨量(術直後、術後1か月、術後半年、術後1年時にレントゲン撮影を行い、術前との骨量の比較を行う)


英語
bone volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インプラント埋入術


英語
implant placement

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岩手医科大学歯科医療センター口腔インプラント科でインプラント治療を希望したもので、かつ骨移植が必要な患者


英語
Patients wish to have implant treatment at the Department of Oral Implantology, Iwate Medical University Dental Center, and who need bone grafting.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・全身疾患を有している患者
・精神的疾患を有している患者
・喫煙を行っている患者
・血液検査の結果に異状がある患者
・歯科治療に関して異常所見がある患者
・研究に非協力的な患者


英語
Patients who have systemic illness.
Patients with mental illness
Patients smoking
Patients with abnormal blood test results
Patients with abnormal findings regarding dental treatment
Patients who are uncooperative in research

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚知
ミドルネーム
近藤


英語
Hisatomo
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学歯学部


英語
School of Dentistry, Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
補綴・インプラント学講座


英語
Department of Prosthodontics and Oral Implantology

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

hkondo@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恭子
ミドルネーム
高藤


英語
Kyoko
ミドルネーム
Takafuji

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学歯学部


英語
School of Dentistry, Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
補綴・インプラント学講座


英語
Department of Prosthodontics and Oral Implantology

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takafuji@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学歯学部倫理委員会


英語
Ethics Committee of Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市中央通1丁目3-27


英語
1-3-27 throughcentral Morioka, Iwate

電話/Tel

019-652-4134

Email/Email

shikyomu@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 25

最終更新日/Last modified on

2020 12 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名