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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042854
受付番号 R000048917
科学的試験名 骨移植時におけるβ-TCPの効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/25
最終更新日 2020/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インプラント1次手術前および手術時におけるβ型リン酸三カルシウム系骨補填材の施行 Using of beta-tricalcium phosphate-based bone grafting material before and during the primary implant placement
一般向け試験名略称/Acronym β-TCPを使用した骨移植術 Bone graft using beta-TCP
科学的試験名/Scientific Title 骨移植時におけるβ-TCPの効果 Effect of beta-TCP on bone grafting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym β-TCPの効果 Effect of beta-TCP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯の欠損 missing tooth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インプラント治療は近年その良好な予後と予知性の高さを背景に、広く普及してきている。しかしながら、骨量不足によりインプラント埋入を目的とした骨増生を行わなくてはならないケースは、非常に多い。骨移植材に関しては自家骨がゴールドスタンダードであることは言うまでもないが、自家骨移植はドナーサイトにおける種々の問題がある。腸骨移植は、多量の自家骨を採取することが可能であるが、その侵襲は大きく入院を余儀なくされる。また、口腔内のオトガイ部、下顎臼後部や下顎枝などは、腸骨移植ほど侵襲は大きくはないが、量的には期待できない場合がある。現在、厚生労働省で認可がされている歯科領域の人工骨補填材は、ほんの一握りしかなく、かつほとんどがハイドロキシアパタイトを主成分としたものである。
 β型TCPに関しては、1999年より株)オリンパスより発売されているオスフェリオンが整形外科領域で使用されている。その安全性は確固たるものであることは言うまでもないが、歯科領域の使用に関しては厚生労働省の認可がないのが現状である。β型TCPは、その特徴として徐々に骨と置き換わると報告されている。インプラントの予後はインプラント体と骨との接触率に大きく関与しているのは言うまでもない。TCPに関しては、適応部位が骨に置き換わっていくことを考慮すると現在日本で認可がおりているハイドロキシアパタイトと比べると骨接触率に大きな差が出ることは容易に想像できる。
 今回我々は、β型TCPをインプラント埋入予定部位に適応し、これまでの骨移植時のドナーサイトの侵襲を無くし、患者の負担を軽減するとともに、確実な治療効果をえることを最終的な目的とする。
Implant treatment has become widespread in recent years due to its good prognosis and high predictability. However, there are many cases in which bone augmentation must be performed for implant placement due to insufficient bone mass. It goes without saying that autologous bone is the gold standard for bone graft materials, but autologous bone graft has various problems related to the donor site. Although iliac bone grafts can collect a large amount of autologous bone, the invasion is large and requires hospitalization. In addition, the chin, posterior acetabulum, and ramus of the mandible in the oral cavity are not as invasive as iliac transplantation, but the amount of bone volume is limited. Currently, there are only a handful of artificial bone filling materials in the dental field approved by the Ministry of Health, Labor and Welfare, and most of them are mainly composed of hydroxyapatite. Regarding beta-type TCP, Osferion, which has been sold by Olympus Corporation since 1999, is used in the field of orthopedics. It goes without saying that its safety is solid, but the current situation is that there is no approval from the Ministry of Health, Labor and Welfare regarding the use of the dental field. It has been reported that beta-type TCP is characterized by gradually replacing bone. It goes without saying that the prognosis of the implant is greatly related to the contact rate between the implant body and the bone. With regard to TCP, it is easy to imagine that there will be a large difference in bone contact rate compared to hydroxyapatite, which is currently approved in Japan, considering that the indication site will be replaced by bone. In this study, we apply beta-type TCP to the implant site in order to eliminate the infiltration to the donor site at the bone grafting and reduce the burden on the patient. And the ultimate goal is to get a reliable treatment effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨量(術直後、術後1か月、術後半年、術後1年時にレントゲン撮影を行い、術前との骨量の比較を行う) bone volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 インプラント埋入術 implant placement
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 岩手医科大学歯科医療センター口腔インプラント科でインプラント治療を希望したもので、かつ骨移植が必要な患者 Patients wish to have implant treatment at the Department of Oral Implantology, Iwate Medical University Dental Center, and who need bone grafting.
除外基準/Key exclusion criteria ・全身疾患を有している患者
・精神的疾患を有している患者
・喫煙を行っている患者
・血液検査の結果に異状がある患者
・歯科治療に関して異常所見がある患者
・研究に非協力的な患者
Patients who have systemic illness.
Patients with mental illness
Patients smoking
Patients with abnormal blood test results
Patients with abnormal findings regarding dental treatment
Patients who are uncooperative in research
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚知
ミドルネーム
近藤
Hisatomo
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 岩手医科大学歯学部 School of Dentistry, Iwate Medical University
所属部署/Division name 補綴・インプラント学講座 Department of Prosthodontics and Oral Implantology
郵便番号/Zip code 020-8505
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate 020-8505, Japan
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email hkondo@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭子
ミドルネーム
高藤
Kyoko
ミドルネーム
Takafuji
組織名/Organization 岩手医科大学歯学部 School of Dentistry, Iwate Medical University
部署名/Division name 補綴・インプラント学講座 Department of Prosthodontics and Oral Implantology
郵便番号/Zip code 020-8505
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate 020-8505, Japan
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takafuji@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学歯学部倫理委員会 Ethics Committee of Iwate Medical University
住所/Address 岩手県盛岡市中央通1丁目3-27 1-3-27 throughcentral Morioka, Iwate
電話/Tel 019-652-4134
Email/Email shikyomu@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 25
最終更新日/Last modified on
2020 12 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048917
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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