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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042856
受付番号 R000048918
科学的試験名 ピーナッツアレルギー疑い児に対する段階的なピーナッツ経口負荷試験の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/25
最終更新日 2020/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 段階的なピーナッツ経口負荷試験の検討 Stepwise peanut oral food challenge
一般向け試験名略称/Acronym 段階的なピーナッツ経口負荷試験の検討 Stepwise peanut oral food challenge
科学的試験名/Scientific Title ピーナッツアレルギー疑い児に対する段階的なピーナッツ経口負荷試験の有効性の検討 Efficacy of stepwise oral food challenge in children suspected of peanut allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 段階的なピーナッツ経口負荷試験の検討 Stepwise peanut oral food challenge
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 段階的なピーナッツの負荷試験の実効性と安全性 To evaluate the efficacy and safety of stepwise peanut oral food challenge
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 負荷試験の陽性率、アナフィラキシー発生率 The rate of positive oral food challenge

The rate of anaphylaxis induced by oral food challenge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自宅摂取での負荷試験陰性および判定保留結果の再現性
ピーナッツ、Ara h 2特異的IgE値の変化
Reproducibility of negative or uncertain oral food challenge results at home
The change in peanut, Ara h 2 specific IgE levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ピーナッツアレルギーが疑われる患者に対して段階的な負荷試験を行う。
Ara h 2特異的IgE値が4.0kUA/L以上の患者は微量負荷試験から開始する。
Ara h 2特異的IgE値が4.0kUA/L未満で即時型症状の既往がある患者は少量負荷試験から開始する。
Ara h 2特異的IgE値が4.0kUA/L未満で即時型症状の既往がない患者は中等量負荷試験から開始する。

微量負荷試験(very low dose):ピーナッツ0.12g粉末を用いて負荷試験を行う。

少量負荷試験(low dose):ピーナッツ0.5gそのものもしくはピーナッツ0.5gを含んだカボチャケーキ・ハンバーグなどを用いて負荷試験を行う。

中等量負荷試験(middle dose):ピーナッツ3gそのものもしくはピーナッツ3gを含んだカボチャケーキ・ハンバーグなどを用いて負荷試験を行う。

日常摂取量負荷試験(full dose):ピーナッツ10gそのものもしくはピーナッツ10gを含んだカボチャケーキ・ハンバーグなどを用いて負荷試験を行う。

各負荷試験が陰性の場合には段階的に負荷試験をすすめる。

負荷試験の摂取方法はいずれも単回投与または1時間間隔2分割投与とする。
微量負荷試験陰性患者および軽微な症状のみを呈した判定保留患者に対しては、ピーナッツ0.12g粉末を渡し、自宅でも症状なく摂取出来ることを複数回、確認する。
少量・中等量・日常摂取量負荷試験陰性患者および軽微な症状のみを呈した判定保留患者に対しては、負荷試験食と同等の物を自宅で摂取するように指示し、自宅でも症状なく摂取出来ることを複数回、確認する。
Patients suspected of peanut allergy receive stepwise oral food challenge.
Patients with Ara h 2 specific IgE greater than 4.0 kUA/L start with a very low dose oral food challenge.
Patients with Ara h 2 specific IgE less than 4.0 kUA/L and have a past history of immediate type reaction start with low dose oral food challenge.
Patients with Ara h 2 specific IgE less than 4.0 kUA/L and have no history of immediate reaction start with middle dose oral food challenge.

Very low dose oral food challenge;
oral food challenge with 0.12g of peanut powder

Low dose oral food challenge; oral food challenge with 0.5g of peanut or peanut powder contained in foods such as pumpkin cake and hamburger steak

Middle dose oral food challenge; oral food challenge with 3g of peanut or peanut powder contained in foods such as pumpkin cake and hamburger steak

Full dose oral food challenge; oral food challenge with 10g of peanut or peanut powder contained in foods such as pumpkin cake and hamburger steak

The patients who pass each oral food challenge receive next oral food challenge if the results are negative.

All oral food challenges are performed in a single dose or in two doses.
In the two-dose oral food challenges, challenged foods are administered in a 60 min interval.

The patients classified as negative or uncertain in very low dose oral food challenge are then given 0.12g of peanut powder and instructed to consume it >2 times at home.

The patients classified as negative or uncertain in low dose or middle dose or full dose oral food challenge are instructed to consume the same amount >2 times at home.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院でピーナッツに対する負荷試験を受ける患者 Patients who receive peanut oral food challenges at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria ・経口免疫療法や経皮免疫療法などの治療を行っている患者
・研究に対して、同意が得られない患者
・その他,医師が不適当と判断した例
The subjects who are undergoing oral immunotherapy or epicutaneous immunotherapy
The subjects who disagree to participate in the study
The subjects judged inappropriate for the study by the research director
目標参加者数/Target sample size 172

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀之
ミドルネーム
柳田
Noriyuki
ミドルネーム
Yanagida
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamiharashi, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email yana@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
顕一
ミドルネーム
永倉
Ken-ichi
ミドルネーム
Nagakura
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamiharashi, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.nagakura@foodallergy.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院倫理委員会 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan
電話/Tel 042-742-8311
Email/Email 222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2040 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 25
最終更新日/Last modified on
2020 12 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048918
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048918

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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