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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042862
受付番号 R000048919
科学的試験名 BRONJ(ビスホスホネート関連顎骨壊死)患者へのテリパラチド投与による臨床有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/27
最終更新日 2020/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BRONJ(ビスホスホネート関連顎骨壊死)患者へのテリパラチド投与による臨床効果 The clinical effect of teriparatide on BRONJ (bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw)
一般向け試験名略称/Acronym BRONJ患者へのテリパラチドの臨床効果 The clinical effect of teriparatide on BRONJ
科学的試験名/Scientific Title BRONJ(ビスホスホネート関連顎骨壊死)患者へのテリパラチド投与による臨床有用性の検討 Study to the clinical effect of teriparatide on BRONJ (bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRONJへのテリパラチドによる臨床効果 The clinical effect of teriparatide on BRONJ
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ビスホスホネート関連顎骨壊死 bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存療法に難治性のBRONJに対してテリパラチドの効果を検討する The purpose is to examine the teriparatide effect on refractory BRONJ with conservative treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 壊死骨露出の改善
骨形成
Improvement of necrotic bone exposure
bone formation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テリパラチド(毎日投与) teriparatide(daily)
介入2/Interventions/Control_2 テリパラチド(毎週

投与)
teriparatide(weekly)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・骨粗鬆症に対してteriparatide治療適応な患者
・BRONJと診断された患者
・BRONJの保存療法に難治性の患者
・外来患者
・本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

Patients who are eligible for teriparatide treatment for osteoporosis
Patients who have been diagnosed with BRONJ
Patients refractory to conservative treatment with BRONJ
Outpatients
Patients with documented consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ・高カルシウム血症の患者
・次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
(a) 骨ページェット病の患者
(b) 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
(c) 若年者で骨端線が閉じていない患者
(d) 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
・原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
・骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)
・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
・テリパラチドの成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者
・がん・心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
・活性化ビタミンD製剤またはジキタリス製剤使用中の患者
・有効なインフォームド・コンセントを与えることができない患者
・医師がテリパラチド治療対象として適当でないと判断した患者
Patients with hypercalcemia
Patients who are considered to be at high risk of developing osteosarcoma as follows
(a) Patients with Paget's disease of bone
(b) Patients with unexplained high alkaline phosphatase levels
(c) Young patients whose epiphyseal line has not yet closed
(d) Patients who have received radiation therapy that may affect bone in the past.
Patients with primary malignant bone tumors or metastatic bone tumors
Patients with metabolic bone diseases other than osteoporosis (hyperparathyroidism, etc.)
Pregnant women, women who may become pregnant, and lactating women
Patients with a history of hypersensitivity to teriparatide components or teriparatide acetate
Patients with serious complications such as cancer, cardiac disease, liver disease, and renal disorder
Patients currently using an activated vitamin D preparation or a digitalis preparation
Patients who are unable to give informed consent
Patients who are judged by the physician to be unsuitable for teriparatide treatment

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大午
ミドルネーム
吉賀
Daigo
ミドルネーム
Yoshiga
所属組織/Organization 九州歯科大学 Kyshu Dental University
所属部署/Division name 口腔内科学 Oral Medicine
郵便番号/Zip code 803-8580
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1, Manazuru, Kokura-kita, Kitakyushu, Fukuoka 803-8580 Japan.
電話/TEL 093-582-1131
Email/Email r11yoshiga@fa.kyu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大午
ミドルネーム
吉賀
Daigo
ミドルネーム
Yoshiga
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyshu Dental University
部署名/Division name 口腔内科学 Oral Medicine
郵便番号/Zip code 803-8580
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1, Manazuru, Kokura-kita, Kitakyushu, Fukuoka 803-8580 Japan.
電話/TEL 093-582-1131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r11yoshiga@fa.kyu-dent.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州歯科大学 Kyushu Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州歯科大学 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1, Manazuru, Kokura-kita, Kitakyushu, Fukuoka 803-8580 Japan.
電話/Tel +81 93-582-1131
Email/Email r11yoshiga@fa.kyu-dent.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 27
最終更新日/Last modified on
2020 12 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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