UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BRONJ（ビスホスホネート関連顎骨壊死）患者へのテリパラチド投与による臨床効果

英語
The clinical effect of teriparatide on BRONJ (bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRONJ患者へのテリパラチドの臨床効果

英語
The clinical effect of teriparatide on BRONJ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRONJ（ビスホスホネート関連顎骨壊死）患者へのテリパラチド投与による臨床有用性の検討

英語
Study to the clinical effect of teriparatide on BRONJ (bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRONJへのテリパラチドによる臨床効果

英語
The clinical effect of teriparatide on BRONJ

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ビスホスホネート関連顎骨壊死

英語
bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存療法に難治性のBRONJに対してテリパラチドの効果を検討する

英語
The purpose is to examine the teriparatide effect on refractory BRONJ with conservative treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
壊死骨露出の改善
骨形成

英語
Improvement of necrotic bone exposure
bone formation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テリパラチド（毎日投与）

英語
teriparatide(daily)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テリパラチド（毎週

投与）

英語
teriparatide(weekly)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・骨粗鬆症に対してteriparatide治療適応な患者
・BRONJと診断された患者
・BRONJの保存療法に難治性の患者
・外来患者
・本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
Patients who are eligible for teriparatide treatment for osteoporosis
Patients who have been diagnosed with BRONJ
Patients refractory to conservative treatment with BRONJ
Outpatients
Patients with documented consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・高カルシウム血症の患者
・次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
(a) 骨ページェット病の患者
(b) 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
(c) 若年者で骨端線が閉じていない患者
(d) 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
・原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
・骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等）
・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
・テリパラチドの成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者
・がん・心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
・活性化ビタミンD製剤またはジキタリス製剤使用中の患者
・有効なインフォームド・コンセントを与えることができない患者
・医師がテリパラチド治療対象として適当でないと判断した患者

英語
Patients with hypercalcemia
Patients who are considered to be at high risk of developing osteosarcoma as follows
(a) Patients with Paget's disease of bone
(b) Patients with unexplained high alkaline phosphatase levels
(c) Young patients whose epiphyseal line has not yet closed
(d) Patients who have received radiation therapy that may affect bone in the past.
Patients with primary malignant bone tumors or metastatic bone tumors
Patients with metabolic bone diseases other than osteoporosis (hyperparathyroidism, etc.)
Pregnant women, women who may become pregnant, and lactating women
Patients with a history of hypersensitivity to teriparatide components or teriparatide acetate
Patients with serious complications such as cancer, cardiac disease, liver disease, and renal disorder
Patients currently using an activated vitamin D preparation or a digitalis preparation
Patients who are unable to give informed consent
Patients who are judged by the physician to be unsuitable for teriparatide treatment

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大午
ミドルネーム
姓	吉賀

英語

名	Daigo
ミドルネーム
姓	Yoshiga

所属組織/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyshu Dental University

所属部署/Division name

日本語
口腔内科学

英語
Oral Medicine

郵便番号/Zip code

803-8580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1

英語
2-6-1, Manazuru, Kokura-kita, Kitakyushu, Fukuoka 803-8580 Japan.

電話/TEL

093-582-1131

Email/Email

r11yoshiga@fa.kyu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大午
ミドルネーム
姓	吉賀

英語

名	Daigo
ミドルネーム
姓	Yoshiga

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyshu Dental University

部署名/Division name

日本語
口腔内科学

英語
Oral Medicine

郵便番号/Zip code

803-8580

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1

英語
2-6-1, Manazuru, Kokura-kita, Kitakyushu, Fukuoka 803-8580 Japan.

電話/TEL

093-582-1131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r11yoshiga@fa.kyu-dent.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1

英語
2-6-1, Manazuru, Kokura-kita, Kitakyushu, Fukuoka 803-8580 Japan.

電話/Tel

+81 93-582-1131

Email/Email

r11yoshiga@fa.kyu-dent.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048919

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