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一般向け試験名/Public title

日本語
AYA世代がん患者の精神心理的支援プログラムの実施可能性と予備的有用性の検討に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study on feasibility and preliminary effectiveness of psychological support program for AYA generation cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AYA支援プログラム多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study of psychological support program for AYA generation cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AYA世代がん患者の精神心理的支援プログラムの実施可能性と予備的有用性の検討に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study on feasibility and preliminary effectiveness of psychological support program for AYA generation cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AYA支援プログラム多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study of psychological support program for AYA generation cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
AYA世代がん患者

英語
AYA generation cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、AYA 世代がん患者に対して精神心理的支援プログラムを通常診療下で実施している複数の施設で後ろ向き観察研究を行うことにより、精神心理的支援プログラムの実施可能性と予備的有用性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine feasibility and preliminary effectiveness of the psychological support program by conducting retrospective observational studies at multiple institutions that carry out psychological support programs for AYA generation cancer patients under clinical setting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スクリーニングの実施率

英語
Screening rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
AYA世代がん患者

英語
AYA generation cancer patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非AYA世代がん患者

英語
non-AYA generation cancer patients

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻衣子
ミドルネーム
姓	藤森

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Fujimori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center, Japan

所属部署/Division name

日本語
社会と健康研究センター　健康支援研究部

英語
Division of Health Care Research, Behavioral Science and Survivorship Research Group, Center for Public Health Sciences

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

mfujimor@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴敏
ミドルネーム
姓	平山

英語

名	Takatoshi
ミドルネーム
姓	Hirayama

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Japan

部署名/Division name

日本語
精神腫瘍科

英語
Department of Psycho-Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thirayam@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of National Cancer Center, Japan

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s00520-023-07596-8

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s00520-023-07596-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

361

主な結果/Results

日本語
各施設での実施例数は、国立がん研究センター
中央病院135例、静岡がんセンター86例、愛知県がんセンター19例、名古屋市立大学病院50例、国
立病院機構名古屋医療センター11例、聖路加国際
病院31例、埼玉県立小児医療センター11例、国
立成育医療研究センター10例の計353例であった。
8施設中5施設が入院を対象とし、2施設が外来を対象としていた。1施設は外来と入院両方を対象としていた。1回目のスクリーニング実施率は90%(326/361)で、2回目の実施率は50%(179/361)であった。

英語
The number of cases at each facility was 138 at the NCCH, 86 at the SCC, 19 at the ACC, 50 at the NCUH, 19 at the NMC, 31 at St. Luke's International Hospital, 11 at the SCMC, and 7 at the NCCHD, for a total of 361 cases. The rates of the first screening was 90.3% (326/361)and the rates of the second screening was 50%(179/361).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者背景は、年齢中央値は28歳(平均28.2歳、標準偏差（SD）6.9、範囲：15～39歳)であった。がん種は骨・軟部組織が131例(36.3%)、病期はステージⅣ 91例(25.2%)、治療設定は根治的治療中が193例（53.5%）で最多であった社会背景として、休職中126例（34.9%）、就労中109例（30.2%）、配偶者またはパートナーなし204例(56.5%)、子どもなし266例(73.7%)、同居319例(88.4%)、初回スクリーニング実施のタイミングは診断から3カ月未満が140例（38.8%）、入院治療中が304例（84.2%）であった。

英語
Participants' demographic characteristics were as follows. Two hundred six males and 155 females with an average age of 28.2 years were included. Three hundred four subjects (84.2%) were inpatients. The most common cancer type was bone and soft tissue cancer (n=131, 36.3%), followed by breast cancer (n=39, 10.8%). The most common stage at diagnosis was stage 4(n=91, 25.2%), followed by recurrence (n=45, 12.5%). The most common treatment setting was curative (n=193, 53.5%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
目標実施例数は、各施設の過去3年間のAYA世代がん患者の平均受診者数から計200例（国立がん研究センター中央病院 100名、静岡がんセンター 20名、愛知県がんセンター 20名、名古屋市立大学病院 10名、国立病院機構名古屋医療センター 10名、聖路加国際病院 20名、埼玉県立小児医療センター 10名、国立成育医療研究センター 10名）に設定した。

英語
The sample size was pre-set to 200 patients (NCCH 100, NCUH 10, SCC 20, St. Luke's International Hospital 20, NMC 10, ACC 20, SCMS 10, and NCCHD 10). This was based on the average numbers of patients at the targeted departments of the 8 research institutions over the previous 3 years, and under the assumption that about 20% of the patients would drop out.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
つらさの寒暖計の得点とチェック項目の数、それぞれt検定を用いて前後比較を行った。その結果、全体（事後の実施なし）と事前・事後ともに実施分それぞれで支援前と比較して支援後でつらさの寒暖計の得点およびチェック項目の数がそれぞれ減少した。

英語
Both the DT score and the number of checked items on the problem list were significantly lower after the support program, both among all patients (including those who missed the second screening; p<0.05) and among patients who completed both the first and second screenings (p<0.05). There was a mean of 18.6 days (SD 17) between the first and second screenings.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究実施機関：
国立がん研究センター中央病院
名古屋市立大学病院
国立病院機構名古屋医療センター
静岡がんセンター
愛知県がんセンター
聖路加国際病院
埼玉県立小児医療センター
国立成育医療研究センター

英語
Research Institutes:
National Cancer Center Hospital, Japan
Nagoya City University Hospital
Nagoya medical Center
Shizuoka Cancer Center
Aichi Cancer Center
St Luke`s International Hospital
Saitama Children`s Medical Center
National Center for Child Health and Development

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

08

日

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