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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における膿疱性乾癬（汎発型）患者の治療及びフレア頻度に関する調査ならびに遺伝子変異を探索するヒトゲノム・遺伝子解析研究
-膿疱性乾癬（汎発型）の治療法・フレア頻度の検討と新規遺伝子変異の探索-

英語
A study on the treatments and flare frequency of patients with GPP in Japan, and human genome and genetic analysis to research for genetic mutations
: Assessment of treatments, flare frequency and research for novel genetic mutations involved in the pathogenesis of GPP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における膿疱性乾癬（汎発型）患者の治療及びフレア頻度に関する調査ならびに遺伝子変異を探索するヒトゲノム・遺伝子解析研究

英語
A study on the treatments and flare frequency of patients with GPP in Japan, and human genome and genetic analysis to research for genetic mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における膿疱性乾癬（汎発型）患者の治療及びフレア頻度に関する調査ならびに遺伝子変異を探索するヒトゲノム・遺伝子解析研究
-膿疱性乾癬（汎発型）の治療法・フレア頻度の検討と新規遺伝子変異の探索-

英語
A study on the treatments and flare frequency of patients with GPP in Japan, and human genome and genetic analysis to research for genetic mutations
: Assessment of treatments, flare frequency and research for novel genetic mutations involved in the pathogenesis of GPP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における膿疱性乾癬（汎発型）患者の治療及びフレア頻度に関する調査ならびに遺伝子変異を探索するヒトゲノム・遺伝子解析研究

英語
A study on the treatments and flare frequency of patients with GPP in Japan, and human genome and genetic analysis to research for genetic mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膿疱性乾癬

英語
Generalized pustular psoriasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的
日本の実臨床下の膿疱性乾癬（汎発型）（GPP）患者における急性期GPP（フレア）の頻度と重症度を調査すること

英語
Primary Objectives;
To describe the frequency and severity of acute GPP flares under the current treatments for GPP in the real-world clinical practice in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次目的
GPP患者の人口統計学的特性及び治療実態を調査すること

探索的目的
1）生物学的製剤とフレアの頻度及び重症度との関係を調査すること
2）乾癬に関連する合併症、特に尋常性乾癬及び乾癬性関節炎の発症を調査すること
3）GPPに関連する遺伝子を調査し探索すること

英語
Secondary Objectives:
To describe the patients' demographics and the treatments for GPP

Exploratory Objectives:
1) To describe the relationship between biological agents and frequency and severity of acute GPP flares
2) To describe psoriasis related concomitant disease, especially PV (psoriasis vulgaris) and PsA (psoriatic arthritis)
3) To describe and explore the GPP relevant gene

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）フレアの頻度
2）フレアの重症度

英語
1) Frequency of acute GPP flares
2) Severity of acute GPP flares

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)各施設の倫理審査委員会承認日から遡って10年の間に2006年日本皮膚科学会（JDA）のGPP診断基準に基づきGPPと診断された患者

2)各施設の倫理審査委員会承認日から遡って10年の間に研究実施医療機関で6ヵ月以上継続して治療を受けたGPP患者

3)患者本人又は代諾者から本研究に対して文書による同意が得られた患者
ただし、死亡や転院により来院の見込みがない患者においては、情報公開文書によるレトロスペクティブ調査のみの参加も可能とする。

英語
1)Patients who have been diagnosed with GPP based on the 2006 JDA criteria within 10 years of the date of each ERC approval

2)Patients who had at least 6 months or more continuous observation at the study sites within 10 years of the date of each ERC approval

3)Patients who have obtained written consent for this study from the patient or proxy
However, patients who are unlikely to visit the hospital due to death or transfer to another hospital may only participate in the retrospective study under an opt-out

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究への登録時に医療機器又は医薬品の治験に参加している患者

2)本研究への登録前に医療機器又は医薬品の治験に参加していた患者。ただし、既に承認された用法・用量であった場合は該当しない。

英語
1)Patients participating in clinical trials for medical devices or drugs at the time of enrolment in this study

2)Patients who have participated in clinical trial for medical device or drugs prior to enrolment in this study. However, if the products are in approved dosage and administration, it does not meet

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明理
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Akimichi
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
加齢・環境皮膚科

英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan.

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隼人
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Konishi

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
MEBIX INC.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
CLINICAL OPERATIONS

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂一丁目11番44号　赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44, Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gpp_retro@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim, Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim, Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan.

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

215

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective Chart Review

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

30

日

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日本語
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