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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042870
受付番号 R000048932
科学的試験名 広場恐怖に対する外来森田療法の有効性評価のための予備研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/06
最終更新日 2021/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 広場恐怖に対する外来森田療法の有効性評価のための予備研究 Preliminary study on evaluating the effectiveness of outpatient Morita therapy for agoraphobia
一般向け試験名略称/Acronym 広場恐怖の外来森田療法の予備研究 Preliminary study on outpatient Morita therapy for agoraphobia
科学的試験名/Scientific Title 広場恐怖に対する外来森田療法の有効性評価のための予備研究 Preliminary study on evaluating the effectiveness of outpatient Morita therapy for agoraphobia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 広場恐怖の外来森田療法の有効性評価の予備研究 Preliminary study on outpatient Morita therapy for agoraphobia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 広場恐怖 agoraphobia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 広場恐怖に対する外来森田療法の有効性を評価すること。本研究により期待される成果は、治療の効果量が明らかになることである。 To evaluate the effectiveness of outpatient Morita therapy for agoraphobia. The expected outcome of this study is to clarify the effect size of the treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パニックと広場恐怖:PAS(Panic and Agoraphobia Scale) PAS(Panic and Agoraphobia Scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 不安:GAD-7
うつ:PHQ-9
レジリエンス:レジリエンス尺度
QOL:SF-36
anxiety: GAD-7
depression: PHQ-9
resilience: Resilience scale
quality of life: SF-36

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 構造化された森田療法を外来にて原則1-2週ごとに、1回30分(初回のみ60分)、計12回実施する。 Structured Morita therapy (sMT) is performed outpatiently every 1-2 weeks for 30 minutes once (60 minutes only for the first time), for a total of 12 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上、60歳未満
2) DSM-5の広場恐怖症の診断基準を満たすこと
3) 森田神経質の診断基準を満たすこと
1) 20 years old and over, under 60 years old
2) Meet the diagnostic criteria for agoraphobiafor of DSM-5
3) Meet Morita neurosis diagnostic criteria
除外基準/Key exclusion criteria 1) アルコール等の物質使用障害を6ヶ月以内に認める場合
2) 躁病エピソード、精神病性障害の並存や既往がある場合
3) 広場恐怖以外の精神疾患で治療を優先すべきものがある場合
4) 反社会性パーソナリティ障害、知的障害などを認めるもの
5) 自殺や自傷などの問題がある場合
6) 脳器質性病変や認知機能障害などを1年以内に認める場合
7) 治療継続に影響する現実的な問題(身体疾患、虐待、暴力)がある場合
1) Substance use disorder such as alcohol within 6 months
2) Comorbidity or history of manic episodes or psychotic disorders
3) Psychiatric disorders other than agoraphobia that should be prioritized for treatment
4) Antisocial personality disorder or menatl retardation
5) problems of suicide or self-harm
6) Cerebral organic lesions or cognitive dysfunction within 1 year
7) Physical illness, abuse, or violence interfere with continuation of the treatment
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀人
ミドルネーム
新村
Hidehito
ミドルネーム
Niimura
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-0187
Email/Email niimura-hide@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀人
ミドルネーム
新村
Hidehito
ミドルネーム
Niimura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-0187
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email niimura-hide@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 精神神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
self funding
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Institutional Review Board
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email hikoukai

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)、東京歯科大学市川総合病院(千葉県)、横浜カメリアホスピタル(神奈川県)、医療法人社団形外会 三島森田病院(静岡県)、ひがメンタルクリニック(埼玉県)、医療法人社団泰明 銀座泰明クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 28
最終更新日/Last modified on
2021 08 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048932
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048932

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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