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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042873
受付番号 R000048935
科学的試験名 ESA製剤投与中の腎性貧血患者に対するHIF-PH阻害製剤切り替えによる有効性と安全性に関する非盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/05
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ESA製剤投与中の腎性貧血患者に対するHIF-PH阻害製剤切り替えによる有効性と安全性に関する非盲検クロスオーバー試験 Open-label crossover trial for the efficacy and safety of switching to HIF-PH inhibitor in anemic patients with maintenance hemodialysis treated by ESA.
一般向け試験名略称/Acronym HIF-PH貧血研究 HIF-PH anemia study
科学的試験名/Scientific Title ESA製剤投与中の腎性貧血患者に対するHIF-PH阻害製剤切り替えによる有効性と安全性に関する非盲検クロスオーバー試験 Open-label crossover trial for the efficacy and safety of switching to HIF-PH inhibitor in anemic patients with maintenance hemodialysis treated by ESA.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIF-PH貧血研究 HIF-PH anemia study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析患者 hemodialysis patient
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダルベポエチンアルファ投与からHIF-PH阻害薬切り替え投与することによる有効性と安全性を検討する To assess the efficacy and safety of switching to a HIF-PH inhibitor in patients using Darbepoetin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Hb Hb
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Fe、フェリチン、TSAT Fe,ferritin,TSAT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロキサデュスタットを12週間投与後、ダプロデュスタットを12週間投与する After treatment with Roxadustat for 12 weeks, change to the therapy of Daprodustat for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ダプロデュスタットを12週間投与後、ロキサデュスタットを12週間投与する After treatment with Daprodustat for 12 weeks, change to the therapy of Roxadustat for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,研究開始前3か月以上ダルベポエチンアルファを投与されている患者
2,研究開始前の貧血に関する臨床検査値が安定している患者
3,週3回血液透析あるいは血液濾過透析を行っている患者
1.Patients treated with Darbepoetin Alfa for more than 3 months before the trial.
2.Patients with stable hemoglobin level before the trial.
3.Maintenance hemodialysis and hemodiafiltration patients, three times a week.
除外基準/Key exclusion criteria 1,内服薬の服用が困難な患者
2,腹膜透析と併用して透析治療を行っている患者
3,その他、研究責任者が不適当と認めた患者
1.Patients who have difficulty in taking oral medicine.
2.Patients on concomitant peritoneal dialysis.
3.Patients judged by the investigator to be unsuitable as subjects.

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みさき
ミドルネーム
森石
misaki
ミドルネーム
moriishi
所属組織/Organization 中島土谷クリニック Nakajima tsuchiya clinic
所属部署/Division name 透析センター dialysis treatment center
郵便番号/Zip code 730-0811
住所/Address 広島県広島市中区中島町6-1 6-1,Nakajima-cho,Naka-ku,Hiroshima-shi,Hiroshima
電話/TEL 082-542-7271
Email/Email usagi@tsuchiya-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
みさき
ミドルネーム
森石
misaki
ミドルネーム
moriishi
組織名/Organization 中島土谷クリニック Nakajima tsuchiya clinic
部署名/Division name 透析センター dialysis treatment center
郵便番号/Zip code 730-0811
住所/Address 広島県広島市中区中島町6-1 6-1,Nakajima-cho,Naka-ku,Hiroshima-shi,Hiroshima
電話/TEL 082-542-7271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email usagi@tsuchiya-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nakajima tsuchiya clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中島土谷クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 土谷総合病院倫理審査委員会 Tsuchiya general hospital ehic screening committee
住所/Address 広島県広島市中区中島町3-30 3-30,Nakajima-cho,Naka-ku,Hiroshima-shi,Hiroshima
電話/Tel 082-542-9191
Email/Email jyamamoto@tsuchiya-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 29
最終更新日/Last modified on
2021 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048935
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048935

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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