UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042874
受付番号	R000048936
科学的試験名	重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋吊り上げ術を追加した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/01/04
最終更新日	2020/12/29 16:48:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋吊り上げ術を追加した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study on the usefulness of mitral valve repair with the addition of papillary muscle relocation for severe ischemic mitral regurgitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋吊り上げ術を追加した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study on the usefulness of mitral valve repair with the addition of papillary muscle relocation for severe ischemic mitral regurgitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋吊り上げ術を追加した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study on the usefulness of mitral valve repair with the addition of papillary muscle relocation for severe ischemic mitral regurgitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋吊り上げ術を追加した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study on the usefulness of mitral valve repair with the addition of papillary muscle relocation for severe ischemic mitral regurgitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症

英語
severe ischemic mitral regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主目的は重度虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁置換術と乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の臨床成績を後方視野的に比較検討することである。

英語
The main purpose of this study is to compare clinical results of mitral valve replacement and mitral valvuloplasty using papillary muscle relocation for severe ischemic mitral regurgitation retrospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Major adverse cardiac or cerebrovascular events及び重篤な有害事象

英語
Major adverse cardiac or cerebrovascular events and other serious adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年後の左室収縮末期容量係数に代表されるLV reverse remodeling、左室径ならびに収縮能、中等度以上のMRの再発

英語
LV reverse remodeling represented by the end-systolic left ventricular volume index one year later, left ventricular diameter and contractility, and recurrence of moderate MR or more

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月1日より2019年12月31日までに行われた16歳以上の重症IMRに対して、待機的にMVPもしくはMVRを施行した症例。冠動脈バイパス術、三尖弁形成術、メイズ手術等の追加の有無は問わない。

英語
Cases in which elective mitral valvuloplasty or mitral valve replacement for severe ischemic mitral regurgitation 16 years or older performed from January 1, 2015 to December 31, 2019. Cases with additional coronary artery bypass grafting, tricuspid valve repair, and maze procedure can be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性細菌性心内膜炎等の緊急手術症例
2. 循環停止を要する低体温手術
3. 術前カテコラミンあるいはIABP使用例
4. オプトアウトの権利を公示後に患者本人より情報の提供の撤回を要求された場合
5. その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した症例

英語
1. Emergency surgery cases such as acute infective endocarditis
2. Hypothermia surgery requiring circulatory arrest
3. Preoperative catecholamine or IABP use cases
4. When the patient requests withdrawal of information after announcing the right to opt-out
5. Other cases that the research doctor deems inappropriate for research

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝

ミドルネーム

姓國原

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Kunihara

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓外科

英語
Department of Cardiac Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kunihara@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名賢

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Ken

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
埼玉循環器呼吸器病センター

英語
Saitama Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

360-0197

住所/Address

日本語
埼玉県熊谷市板井1696

英語
1696 Itai, Kumagaya City, Saitama, 360-0197 Japan

電話/TEL

048-536-9900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkentakota@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
105-8461　東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

kunihara@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 12 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 12 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048936

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048936

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）