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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042874
受付番号 R000048936
科学的試験名 重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋吊り上げ術を追加した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/04
最終更新日 2020/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋吊り上げ術を追加した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究 Multicenter study on the usefulness of mitral valve repair with the addition of papillary muscle relocation for severe ischemic mitral regurgitation
一般向け試験名略称/Acronym 重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋吊り上げ術を追加した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究 Multicenter study on the usefulness of mitral valve repair with the addition of papillary muscle relocation for severe ischemic mitral regurgitation
科学的試験名/Scientific Title 重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋吊り上げ術を追加した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究 Multicenter study on the usefulness of mitral valve repair with the addition of papillary muscle relocation for severe ischemic mitral regurgitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋吊り上げ術を追加した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究 Multicenter study on the usefulness of mitral valve repair with the addition of papillary muscle relocation for severe ischemic mitral regurgitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症 severe ischemic mitral regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の主目的は重度虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁置換術と乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の臨床成績を後方視野的に比較検討することである。 The main purpose of this study is to compare clinical results of mitral valve replacement and mitral valvuloplasty using papillary muscle relocation for severe ischemic mitral regurgitation retrospectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Major adverse cardiac or cerebrovascular events及び重篤な有害事象 Major adverse cardiac or cerebrovascular events and other serious adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年後の左室収縮末期容量係数に代表されるLV reverse remodeling、左室径ならびに収縮能、中等度以上のMRの再発 LV reverse remodeling represented by the end-systolic left ventricular volume index one year later, left ventricular diameter and contractility, and recurrence of moderate MR or more

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年1月1日より2019年12月31日までに行われた16歳以上の重症IMRに対して、待機的にMVPもしくはMVRを施行した症例。冠動脈バイパス術、三尖弁形成術、メイズ手術等の追加の有無は問わない。 Cases in which elective mitral valvuloplasty or mitral valve replacement for severe ischemic mitral regurgitation 16 years or older performed from January 1, 2015 to December 31, 2019. Cases with additional coronary artery bypass grafting, tricuspid valve repair, and maze procedure can be included.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 急性細菌性心内膜炎等の緊急手術症例
2. 循環停止を要する低体温手術
3. 術前カテコラミンあるいはIABP使用例
4. オプトアウトの権利を公示後に患者本人より情報の提供の撤回を要求された場合
5. その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した症例
1. Emergency surgery cases such as acute infective endocarditis
2. Hypothermia surgery requiring circulatory arrest
3. Preoperative catecholamine or IABP use cases
4. When the patient requests withdrawal of information after announcing the right to opt-out
5. Other cases that the research doctor deems inappropriate for research
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
國原
Takashi
ミドルネーム
Kunihara
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓外科 Department of Cardiac Surgery
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email kunihara@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中村
Ken
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 埼玉循環器呼吸器病センター Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 360-0197
住所/Address 埼玉県熊谷市板井1696 1696 Itai, Kumagaya City, Saitama, 360-0197 Japan
電話/TEL 048-536-9900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenkentakota@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学  The Jikei University School of Medicine
住所/Address 105-8461 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email kunihara@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 29
最終更新日/Last modified on
2020 12 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048936

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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