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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042876
受付番号 R000048938
科学的試験名 門脈圧亢進症における肝臓・心臓・肺の臓器相関 に関する臨床的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/04
最終更新日 2020/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 門脈圧亢進症における肝臓・心臓・肺の臓器相関
に関する臨床的研究
Clinical study on the interrelationship between liver, heart, and lung in portal hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 門脈圧亢進症における肝・心・肺の臓器相関 The interrelationship between liver, heart, and lung in portal hypertension
科学的試験名/Scientific Title 門脈圧亢進症における肝臓・心臓・肺の臓器相関
に関する臨床的研究
Clinical study on the interrelationship between liver, heart, and lung in portal hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 門脈圧亢進症における肝・心・肺の臓器相関 The interrelationship between liver, heart, and lung in portal hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 門脈圧亢進症 Portal hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 門脈圧亢進症患者における心機能異常および肺高血圧症の頻度や門脈圧亢進症の合併症治療前後における心機能の変化、肺血圧の変化を検討し、日本におけるCirrhotic CardiomyopathyおよびPortopulmonary hypertensionの臨床的意義を明らかにする。 To examine the frequency of cardiac function abnormalities and pulmonary hypertension in patients with portal hypertension, changes in cardiac function and pulmonary hypertension after treatment of complications of portal hypertension, and to clarify the clinical significance of cirrhotic cardiomyopathy and portopulmonary hypertension.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学調査 Epidemiological survey
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 門脈圧亢進症患者におけるCirrhotic Cardiomyopathyおよび門脈肺高血圧症の頻度および3ヶ月後および1年後の頻度 Frequency of cirrhotic cardiomyopathy and portopulmonary hypertension in patients with portal Hypertension and at 3 months and 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a. 肝予備能検査値(血液生化学検査、Child-Pugh score、MELD score、肝弾性度値)と心機能因子、肺高血圧因子との関連を検討する
b. 門脈血行動態の重症度(肝静脈圧較差、門脈・短絡路のドプラ血流因子)と心機能因子、肺高血圧因子との関連を検討する。
c. 門脈圧亢進症に伴う合併症に対する治療前後での心機能および肺高血圧因子の変化を検討する。
d. 予後と心機能因子、肺高血圧因子との関連を検討する。
e. 血管造影で採取した部位によるエンドセリン、サイトカインE、BMP9の違いと治療後の変化を検討する。
a. Examine the relationship between liver reserve values (blood chemistry, Child-Pugh score, MELD score, and liver elasticity) and cardiac and portopulmonary hypertension factors.
b. Examine the relationship between portal hemodynamic severity (hepatic venous pressure gradient, Doppler flow factors in portal vein and portosystemic shunt) and cardiac function factors and pulmonary hypertension factors.
c. To examine changes in cardiac function and pulmonary hypertension factors after treatment of complications associated with portal hypertension.
d. Examine the relationship of prognosis to cardiac function and pulmonary hypertension factors.
e. Examine differences in endothelin, cytokines, and BMP9

by angiographic site and changes after treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 門脈圧亢進症に伴う合併症(脾腫、門脈大循環短路、食道胃静脈瘤、難治性腹水)に対する治療が予定されている患者または呼吸苦などでCirrhotic CardiomyopathyまたはPortopulmonary hypertensionが疑われる患者
② 年齢が20歳以上
③ 病状や治療法について十分な説明を受けた後、本試験の説明を受け、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書の同意が得られた患者
1) Patients scheduled for treatment of complications associated with portal hypertension (splenomegaly, portal hypertension, esophagogastric varices, refractory ascites) or patients suspected of having cirrhotic cardiomyopathy or portopulmonary hypertension due to respiratory distress, etc.
2) Age 20 years or older
3) Patients who have received sufficient explanation about the study after receiving sufficient explanation about their medical conditions and treatment methods, and who have obtained written consent of their own free will with sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria ① 試験責任医師もしくは分担医師が被検者として不適当と判断した患者
② 当院での外来における経過観察が困難である患者
(1) Patients whom the principal investigator or sub-investigator judges to be inappropriate as subjects.
(2) Patients for whom outpatient follow-up at our hospital is difficult.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
加藤
ミドルネーム
直也
Kato
ミドルネーム
Naoya
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Deartment of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan
電話/TEL 0432227171
Email/Email takakon@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
近藤
ミドルネーム
孝行
Kondo
ミドルネーム
Takayuki
組織名/Organization 千葉大学医学部付属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takakon@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学研究院倫理委員会 Chiba Univesity Graduate School of Medicine, IRB
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/Tel 0432227171
Email/Email inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 30
最終更新日/Last modified on
2020 12 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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