UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042877
受付番号	R000048939
科学的試験名	門脈血栓/腫瘍栓診断における体外式超音波/超音波内視鏡検査の有用性に関する臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/01/04
最終更新日	2020/12/30 13:52:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
門脈血栓/腫瘍栓診断における
体外式超音波/超音波内視鏡検査の有用性に関する臨床試験

英語
The usefulness of ultrasound/ultrasound endoscopy in the diagnosis of portal vein thrombosis/tumor thrombus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
門脈血栓/腫瘍栓診断関する臨床試験

英語
Clinical study on portal vein thrombosis/tumor thrombus diagnosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
門脈血栓/腫瘍栓診断における
体外式超音波/超音波内視鏡検査の有用性に関する臨床試験

英語
The usefulness of ultrasound/ultrasound endoscopy in the diagnosis of portal vein thrombosis/tumor thrombus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
門脈血栓/腫瘍栓診断関する臨床試験

英語
Clinical study on portal vein thrombosis/tumor thrombus diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
門脈血栓または腫瘍栓が疑われる患者

英語
Patients with suspected portal vein thrombosis or tumor thrombus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では門脈血栓および腫瘍栓の診断能を造影CTの結果を踏まえて体外式超音波と超音波内視鏡で比較検討することを目的とする．

英語
The aim of this study is to compare the diagnostic performance of extracorporeal ultrasound and ultrasound endoscopy for portal vein thrombosis and tumor thrombus based on the results of contrast-enhanced CT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体外式超音波と超音波内視鏡による門脈血栓/腫瘍栓の診断能の比較

英語
Comparison of diagnostic performance of portal vein thrombosis/tumor thrombus between extracorporeal ultrasound and ultrasound endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ソナゾイドを用いた血栓と腫瘍栓の鑑別能

英語
Comparison of the ability to differentiate between portal vein thrombosis and tumor thrombus using sonazoid

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）門脈血栓または腫瘍栓が疑われる患者
２）年齢が20歳以上である（性別不問）
３）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である．

英語
1)Patients with suspected portal vein thrombosis or tumor thrombus
2) 20 years of age or older
3) Patients who have received sufficient explanation and understanding of the study and have given their free written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）タマゴアレルギーがありソナゾイド投与が不適格である患者
２）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある（妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること）．
３）その他，本試験実施上，患者の安全を損なう可能性がある，あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される．

英語
1) Patients who are allergic to eggs and ineligible for sonazoid administration.
2) Pregnant women, lactating women, and women who may become pregnant or intend to become pregnant (if pregnancy is suspected, a pregnancy test should be performed).
3) Other patients whose safety may be compromised in the conduct of this study, or who are judged to have difficulty complying with the study protocol.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名加藤

ミドルネーム

姓 Kato

英語

名 Kato

ミドルネーム

姓 Naoya

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan

電話/TEL

0432227171

Email/Email

takakon@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名近藤

ミドルネーム

姓孝行

英語

名 Kondo

ミドルネーム

姓 Takayuki

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takakon@chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba Universtiy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学研究院倫理委員会

英語
Chiba University Graduate School of Medicine, IRB

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan

電話/Tel

0432227171

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 12 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 12 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048939

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048939

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）