UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042882
受付番号 R000048944
科学的試験名 交通外傷後の精神症状発症に関する因子を包括的に分析するための多施設レジストリー研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/10
最終更新日 2021/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 交通外傷後の精神症状発症に関する因子を包括的に分析するための多施設レジストリー研究 A comprehensive analysis of psychiatric symptoms after traffic accidents; a multicenter, prospective registry trial.
一般向け試験名略称/Acronym 交通外傷後の精神症状発症に関する因子を包括的に分析するための多施設レジストリー研究 A comprehensive analysis of psychiatric symptoms after traffic accidents; a multicenter, prospective registry trial.
科学的試験名/Scientific Title 交通外傷後の精神症状発症に関する因子を包括的に分析するための多施設レジストリー研究 A comprehensive analysis of psychiatric symptoms after traffic accidents; a multicenter, prospective registry trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 交通外傷後の精神症状発症に関する因子を包括的に分析するための多施設レジストリー研究 A comprehensive analysis of psychiatric symptoms after traffic accidents; a multicenter, prospective registry trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 交通外傷患者 Injured patients due to traffic accidents
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 交通外傷後に発症する精神症状(PTSD, うつ病など)に関わる因子を明らかにする To clarify factors associated with psychiatric symptoms after traffic accident such as pottraumatic stress disorder or depression.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others リスクファクターの検索 to explore risk factors of outcomes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 受傷後12か月後のPTSDあるいはうつ病などの精神症状発症 Psychiatric disorders such as PTSD or depression at one year after traffic accident
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 交通外傷で救急搬送された者
② 入院となった者
③ 20歳以上80歳未満の成人
④ 日本語で意思疎通が取れる者。
1. patients transferred to hospital due to traffic accidents.
2. patients admitted to hospital.
3. Adults between 20 and 79 years old.
4. able to communicate in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria ① 面接を受けることができない状態にある者(認知機能低下状態・MMSE <24、あるいは重症頭部外傷による高次脳機能障害など外傷による影響を含める)
② 研究参加の同意が得られない者
③ 自殺企図により受傷した者
④ 担当医師/心理士が不適当であると判断したもの
 (面接を行うことが患者の状態悪化につながりうるような状況にある場合など)
1.Those who are unable to be interviewed (including those with cognitive decline, MMSE < 24,or effects of trauma such as higher brain dysfunction due to severe head injuries).
2.Those who dose not give their consent to participate in the research.
3.Those who were injured by suicide attempt.
4.Those who were judged as inappropriate by the physician/psychologist in charge (e.g., when there is a situation in which conducting an interview may lead to deterioration of the patient's condition)
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
毅郎
ミドルネーム
寺山
Takero
ミドルネーム
Terayama
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 精神科 Psychiatry department
郵便番号/Zip code 3590042
住所/Address 日本国埼玉県所沢市並木3-2 Namiki3-2, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL +81-4-2995-1211
Email/Email takero.for.medical.journal@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
毅郎
ミドルネーム
寺山
Takero
ミドルネーム
Terayama
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 精神科 Psychiatry Department
郵便番号/Zip code 359-0042
住所/Address 日本国埼玉県所沢市並木3-2 Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL +81-4-2995-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takero.for.medical.journal@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
住所/Address 日本国埼玉県所沢市並木3-2 Namiki3-2, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/Tel +81-4-2995-1211
Email/Email ins010@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究の手順

入院後に患者が適格基準を満たした場合に研究参加の同意をとる。
① 患者救急搬送日
 患者あるいは患者家族に研究案内のパンフレットを配布する。
② 入院後1週間以内
 適格基準を満たす可能性がある患者に対して研究内容の説明を、本研究のために作成されたビデオを用いて行う。研究参加の同意書を取得できた場合、除外基準の確認に必要な検査(MMSE)を精神科共同研究者が実施する。MMSEが24点未満の患者はこの時点で除外となる。その他心理評価尺度を含めた自記式アンケートについては、紙媒体、あるいは研究用タブレット端末(iPad)を用いた回答を得る。
※fMRIの対象となりうる患者については、同意取得のタイミングを受傷後1週間以内の可能な限り早い時期で設定する。患者の負担にならないように十分な配慮を行う。
※採血検体については、通常の診察として実施するタイミングに合わせて採取する。
③ 入院中
 その他心理評価尺度を含めた自記式アンケート(図1)を実施する。fMRIの適格基準に合致した患者については、受傷日より14日以内にfMRIを撮影する。
④ 受傷後2か月,6か月,12か月
 CAPS-5、その他心理評価尺度を含めた自記式アンケートを実施する。患者が入院している場合、入院後2日以内と同様の手段で回答してもらう。退院あるいは転院していた場合は、紙媒体を郵送あるいはGoogle Formを用いて回答してもらう。CAPS-5は自宅において、携帯電話、タブレット、PCなどを用いたWeb面接形式で行う。なお、日程については前後2週間の猶予をもって事前に担当心理士が調整を行う。
 ※fMRIの適格基準に合致する患者は、受傷後2か月後にもfMRIを撮影する。その際PSQI-J、STAI、性ホルモン用採血を実施する。受傷後2か月後採血では、臨床経過上採血が不要であり、研究用に穿刺を要する場合は患者に説明の上同意を得たもののみ採血を実施する。
⑤ データ回収後
    データクリーニング作業を共同研究者が速やかに実施する。
Research Procedure
1.Date of patient emergency transport
Distribute research pamphlet to the patient or patient's family.
2.Within 1 week after admission
Patients who may meet the eligibility criteria will be given an explanation of the study using a video prepared for the study. Patients with an MMSE score of less than 24 will be excluded at this time. For other self-administered questionnaires, including psychological evaluation scales, responses will be obtained on paper or by using a research tablet (iPad).
3. During hospitalization
For patients who meet the eligibility criteria for fMRI, fMRI will be performed within 14 days from the date of injury.
4. 2,6, and 12 months after injury
Self-administered questionnaires including CAPS-5 and other psychological rating scales will be administered. If the patient is hospitalized, have them complete the questionnaire using the same instrument as within 2 days of admission. The CAPS-5 will be administered at home in the form of a web-based interview using a cell phone, tablet, or PC. The CAPS-5 will be conducted at home in the form of a web-based interview using a mobile phone, tablet, or PC. The psychologist in charge will coordinate the schedule in advance, allowing two weeks before and after the interview.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 01
最終更新日/Last modified on
2021 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048944
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048944

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。