UMIN試験ID | UMIN000042882 |
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受付番号 | R000048944 |
科学的試験名 | 交通外傷後の精神症状発症に関する因子を包括的に分析するための多施設レジストリー研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/10 |
最終更新日 | 2021/07/03 18:08:15 |
日本語
交通外傷後の精神症状発症に関する因子を包括的に分析するための多施設レジストリー研究
英語
A comprehensive analysis of psychiatric symptoms after traffic accidents; a multicenter, prospective registry trial.
日本語
交通外傷後の精神症状発症に関する因子を包括的に分析するための多施設レジストリー研究
英語
A comprehensive analysis of psychiatric symptoms after traffic accidents; a multicenter, prospective registry trial.
日本語
交通外傷後の精神症状発症に関する因子を包括的に分析するための多施設レジストリー研究
英語
A comprehensive analysis of psychiatric symptoms after traffic accidents; a multicenter, prospective registry trial.
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交通外傷後の精神症状発症に関する因子を包括的に分析するための多施設レジストリー研究
英語
A comprehensive analysis of psychiatric symptoms after traffic accidents; a multicenter, prospective registry trial.
日本/Japan |
日本語
交通外傷患者
英語
Injured patients due to traffic accidents
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
交通外傷後に発症する精神症状(PTSD, うつ病など)に関わる因子を明らかにする
英語
To clarify factors associated with psychiatric symptoms after traffic accident such as pottraumatic stress disorder or depression.
その他/Others
日本語
リスクファクターの検索
英語
to explore risk factors of outcomes
日本語
受傷後12か月後のPTSDあるいはうつ病などの精神症状発症
英語
Psychiatric disorders such as PTSD or depression at one year after traffic accident
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 交通外傷で救急搬送された者
② 入院となった者
③ 20歳以上80歳未満の成人
④ 日本語で意思疎通が取れる者。
英語
1. patients transferred to hospital due to traffic accidents.
2. patients admitted to hospital.
3. Adults between 20 and 79 years old.
4. able to communicate in Japanese.
日本語
① 面接を受けることができない状態にある者(認知機能低下状態・MMSE <24、あるいは重症頭部外傷による高次脳機能障害など外傷による影響を含める)
② 研究参加の同意が得られない者
③ 自殺企図により受傷した者
④ 担当医師/心理士が不適当であると判断したもの
(面接を行うことが患者の状態悪化につながりうるような状況にある場合など)
英語
1.Those who are unable to be interviewed (including those with cognitive decline, MMSE < 24,or effects of trauma such as higher brain dysfunction due to severe head injuries).
2.Those who dose not give their consent to participate in the research.
3.Those who were injured by suicide attempt.
4.Those who were judged as inappropriate by the physician/psychologist in charge (e.g., when there is a situation in which conducting an interview may lead to deterioration of the patient's condition)
300
日本語
名 | 毅郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺山 |
英語
名 | Takero |
ミドルネーム | |
姓 | Terayama |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
精神科
英語
Psychiatry department
3590042
日本語
日本国埼玉県所沢市並木3-2
英語
Namiki3-2, Tokorozawa, Saitama, Japan
+81-4-2995-1211
takero.for.medical.journal@gmail.com
日本語
名 | 毅郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺山 |
英語
名 | Takero |
ミドルネーム | |
姓 | Terayama |
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
精神科
英語
Psychiatry Department
359-0042
日本語
日本国埼玉県所沢市並木3-2
英語
Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama, Japan
+81-4-2995-1211
takero.for.medical.journal@gmail.com
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防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛
英語
National Defense Medical College
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英語
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
日本国埼玉県所沢市並木3-2
英語
Namiki3-2, Tokorozawa, Saitama, Japan
+81-4-2995-1211
ins010@ndmc.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究の手順
入院後に患者が適格基準を満たした場合に研究参加の同意をとる。
① 患者救急搬送日
患者あるいは患者家族に研究案内のパンフレットを配布する。
② 入院後1週間以内
適格基準を満たす可能性がある患者に対して研究内容の説明を、本研究のために作成されたビデオを用いて行う。研究参加の同意書を取得できた場合、除外基準の確認に必要な検査(MMSE)を精神科共同研究者が実施する。MMSEが24点未満の患者はこの時点で除外となる。その他心理評価尺度を含めた自記式アンケートについては、紙媒体、あるいは研究用タブレット端末(iPad)を用いた回答を得る。
※fMRIの対象となりうる患者については、同意取得のタイミングを受傷後1週間以内の可能な限り早い時期で設定する。患者の負担にならないように十分な配慮を行う。
※採血検体については、通常の診察として実施するタイミングに合わせて採取する。
③ 入院中
その他心理評価尺度を含めた自記式アンケート(図1)を実施する。fMRIの適格基準に合致した患者については、受傷日より14日以内にfMRIを撮影する。
④ 受傷後2か月,6か月,12か月
CAPS-5、その他心理評価尺度を含めた自記式アンケートを実施する。患者が入院している場合、入院後2日以内と同様の手段で回答してもらう。退院あるいは転院していた場合は、紙媒体を郵送あるいはGoogle Formを用いて回答してもらう。CAPS-5は自宅において、携帯電話、タブレット、PCなどを用いたWeb面接形式で行う。なお、日程については前後2週間の猶予をもって事前に担当心理士が調整を行う。
※fMRIの適格基準に合致する患者は、受傷後2か月後にもfMRIを撮影する。その際PSQI-J、STAI、性ホルモン用採血を実施する。受傷後2か月後採血では、臨床経過上採血が不要であり、研究用に穿刺を要する場合は患者に説明の上同意を得たもののみ採血を実施する。
⑤ データ回収後
データクリーニング作業を共同研究者が速やかに実施する。
英語
Research Procedure
1.Date of patient emergency transport
Distribute research pamphlet to the patient or patient's family.
2.Within 1 week after admission
Patients who may meet the eligibility criteria will be given an explanation of the study using a video prepared for the study. Patients with an MMSE score of less than 24 will be excluded at this time. For other self-administered questionnaires, including psychological evaluation scales, responses will be obtained on paper or by using a research tablet (iPad).
3. During hospitalization
For patients who meet the eligibility criteria for fMRI, fMRI will be performed within 14 days from the date of injury.
4. 2,6, and 12 months after injury
Self-administered questionnaires including CAPS-5 and other psychological rating scales will be administered. If the patient is hospitalized, have them complete the questionnaire using the same instrument as within 2 days of admission. The CAPS-5 will be administered at home in the form of a web-based interview using a cell phone, tablet, or PC. The CAPS-5 will be conducted at home in the form of a web-based interview using a mobile phone, tablet, or PC. The psychologist in charge will coordinate the schedule in advance, allowing two weeks before and after the interview.
2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048944
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048944
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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