UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042885
受付番号 R000048947
科学的試験名 進行非小細胞肺癌患者の免疫療法における末梢血での免疫関連分子の動的変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/02
最終更新日 2021/01/02 14:19:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌患者の免疫療法における末梢血での免疫関連分子の動的変化の検討


英語
Dynamic changes of immune-related molecules of peripheral blood in patients treated immunotherapy with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICM-2研究


英語
ICM-2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌患者の免疫療法における末梢血での免疫関連分子の動的変化の検討


英語
Dynamic changes of immune-related molecules of peripheral blood in patients treated immunotherapy with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICM-2研究


英語
ICM-2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器内科、呼吸器外科にて非小細胞肺癌(NSCLC:Non-Small-Cell-Lung-Cancer)と診断され、免疫療法および複合免疫療法を行う予定の患者50例


英語
Patients diagnosed with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC: Non-Small-Cell-Lung-Cancer) scheduled to receive immunotherapy and combined immunotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行非小細胞肺癌患者に対する免疫療法および複合免疫療法により、末梢血中の可溶性免疫チェックポイント分子を経時的に測定する。それらと臨床的効果・毒性の関連を検討し、効果・毒性予測のバイオマーカー候補となるか、また獲得耐性に関連するかを検討する。


英語
We measure soluble immune checkpoint molecules in peripheral blood of patients with advanced non-small cell lung cancer received immunotherapy. And we examine the relationship between them and clinical effects / toxicity, and examine whether they are candidates for biomarkers for predicting effects / toxicity and whether they are related to acquired tolerance.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
可溶性免疫チェックポイント分子の動態を測定する。また、臨床的効果・毒性、再発、予後を観察する。
そしてそれらの関連性を評価する。


英語
We measured the dynamics of soluble immune checkpoint molecules, and observe clinical effect and observe toxicity, recurrence, and prognosis. Then evaluate their relevance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・進行非小細胞肺がん患者
・免疫チェックポイント阻害薬をうける予定の患者
・文書にて同意した患者


英語
Patients with advanced non-small-cell lung cancer
Patients who are going to receive immunity checkpoint inhibitors
Written informed consent is obtained from all the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・活動性の重複癌をもつ患者
・医師が不適と判断した患者


英語
Patients having an overlap cancer with activity
Patients that an doctor judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
成央
ミドルネーム
吉村


英語
Naruo
ミドルネーム
Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区福室1-15-1


英語
1-12-1, Komatsushima, Miyaginoku, Sendai, Miyagi 981-8558, JAPAN

電話/TEL

0222908850

Email/Email

y-naruo@sc4.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
成央
ミドルネーム
吉村


英語
Naruo
ミドルネーム
Yoshimura

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区福室1-15-1


英語
1-12-1, Komatsushima, Miyaginoku, Sendai, Miyagi 981-8558, JAPAN

電話/TEL

0222908850

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.hosp.tohoku-mpu.ac.jp/center/cr_support_center/disclosure.html

Email/Email

y-naruo@sc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University,Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北医科薬科大学、東北医科薬科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University,Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北医科薬科大学、東北医科薬科大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1


英語
1-12-1, Komatsushima, Miyaginoku, Sendai, Miyagi 981-8558, JAPAN

電話/Tel

022-259-1221

Email/Email

y-naruo@sc4.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究。


英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 02

最終更新日/Last modified on

2021 01 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048947


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048947


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名