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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042925
受付番号 R000048949
科学的試験名 脂肪酸とアミノ酸の摂取による筋損傷への影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/15
最終更新日 2021/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂肪酸とアミノ酸の筋損傷への影響に関する研究 Study of fatty acid and amino acid for muscle damage
一般向け試験名略称/Acronym 脂肪酸とアミノ酸の筋損傷への影響に関する研究 Study of fatty acid and amino acid for muscle damage
科学的試験名/Scientific Title 脂肪酸とアミノ酸の摂取による筋損傷への影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Study of ingestion of fatty acid and amino acid for muscle damage: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂肪酸とアミノ酸の筋損傷への影響に関する研究 Study of fatty acid and amino acid for muscle damage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋損傷 muscle damage
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、脂肪酸とアミノ酸を摂取した被験者に伸張性収縮を負荷した際の影響を評価し、筋損傷への効果を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the influence of fatty acid and amino acid for muscle damage following eccentric contractions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上腕筋群への伸張性収縮(運動)負荷前後における
1) 関節可動域
2) 最大等尺性トルク
3)Visual Analog Scaleによる筋痛評価
Before and after eccentric contraction (ECCs) with elbow flexors,
1)Range of motion
2)Maximal isometric contraction torque
3)Muscle soreness measured as a visual analog scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ脂肪酸油を1日当たり2.4g、運動負荷前8週間と運動負荷後6日間摂取。プラセボ澱粉を1日当たり9.6g、運動負荷前4日間摂取。 Ingestion of the placebo fatty acid oil (2.4 g/day) for 8 weeks before ECCs and for 6 days after ECCs.
Ingestion of the placebo starch (9.6 g/day) for 4 days before ECCs.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ脂肪酸油を1日当たり2.4g、運動負荷前8週間と運動負荷後6日間摂取。アミノ酸を1日当たり9.6g、運動負荷前4日間摂取。 Ingestion of the placebo fatty acid oil (2.4 g/day) for 8 weeks before ECCs and for 6 days after ECCs.
Ingestion of the amino acid (9.6 g/day) for 4 days before ECCs.
介入3/Interventions/Control_3 脂肪酸油を1日当たり2.4g、運動負荷前8週間と運動負荷後6日間摂取。アミノ酸を1日当たり9.6g、運動負荷前4日間摂取。 Ingestion of the fatty acid oil (2.4 g/day) for 8 weeks before ECCs and for 6 days after ECCs.
Ingestion of the amino acid (9.6 g/day) for 4 days before ECCs.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康であること Healthy male subjects
除外基準/Key exclusion criteria ・週5回以上の筋力トレーニングを1年以上継続している者
・過去1年以上、筋力トレーニングやスポーツ活動を全く実施していない者
・重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している者
・試験期間中、手術の予定のある者
・医薬品を常用している者
・研究結果への影響が考えられる食品を日常的に摂取している者
・食品アレルギーのある者
・他の臨床試験に参加している者
・運動に制限のある者
・ 臨床研究責任者が本試験参加に適切でないと判断した者
Subjects with
/resistance training more than five times a week for a year /no resistance training or exercise during over a year /serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic diseases/ scheduled for surgery during this study/ administration of regular medication/ regular administration of supplements which affect this study / food allergies/ participation of other clinical trial during this study/ restriction of exercise/ any reason in the opinion of the lead principal investigator not to take part in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英輔
ミドルネーム
越智 
Eisuke
ミドルネーム
Ochi
所属組織/Organization 法政大学 Hosei University
所属部署/Division name 生命科学部 Faculty of Bioscience and Applied Chemistry
郵便番号/Zip code 1848584
住所/Address 東京都小金井市梶野町3-7-2 3-7-2 Kajino, Koganei, Tokyo
電話/TEL 042-387-6337
Email/Email ochi@hosei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英輔
ミドルネーム
越智
Eisuke
ミドルネーム
Ochi
組織名/Organization 法政大学 Hosei University
部署名/Division name 生命科学部 Faculty of Bioscience and Applied Chemistry
郵便番号/Zip code 1848584
住所/Address 東京都小金井市梶野町3-7-2 3-7-2 Kajino, Koganei, Tokyo
電話/TEL 042-387-6337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochi@hosei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 法政大学 Hosei University
Faculty of Bioscience and Applied Chemistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 生命科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Suisan Kaisha Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京平成大学倫理委員会 Research Ethics Committee of Teikyo Heisei University
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5843-3152
Email/Email rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 06
最終更新日/Last modified on
2021 07 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048949
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048949

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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