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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043244
受付番号 R000048950
科学的試験名 ピンポイント遠赤外線照射療法が健常者の免疫系に及ぼす影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ストレスフリー療法によるヒト免疫系の賦活効果に関する研究 Study how 'Stress-Free therapy' affects human immune system.
一般向け試験名略称/Acronym ストレスフリー療法のヒト免疫系への効果 Effects of 'Stress-Free therapy' on human immune system.
科学的試験名/Scientific Title ピンポイント遠赤外線照射療法が健常者の免疫系に及ぼす影響の解析 Study for effects of Pinpoint Planter Long-wavelength Infrared light Irradiation in immune system of healthy human subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピンポイント遠赤外線照射療法が健常者の免疫系に及ぼす影響 Effects of Pinpoint Planter Long-wavelength Infrared light Irradiation in healthy human immune system.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人または疾患を特定しない Healthy adults and adults in any conditions
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ストレスフリー療法における温和な皮膚刺激が,免疫系にどのような影響を及ぼすかを明らかにすることを目的とする. This study is intended to clarify how moderate infrared stimuli on specified human body surfaces modulate systemic immunological responses.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遠赤外線照射刺激とプラセボ刺激それぞれの継続一週間目と三週間目における末梢血リンパ球構成の変化 Effects on changes of peripheral blood lymphocyte compositions through a week and three weeks of long-wavelength infrared light irradiation or placebo irradiation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 同一被験者郡において、プラセボ刺激と遠赤外線照射刺激を交互に繰り返すことが末梢血のリンパ球構成変化に与える影響 Effects on changes of peripheral blood lymphocyte compositions of same subject groups by repetitive cycles of long-wavelength infrared light irradiation and placebo irradiation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ照射と遠赤外線照射;試験前に末梢血を13 ml 採取し、8mlをZTT,総ビリルビン,AST, ALT, ALP, gamma-GTP, LAP, 尿酸,尿素窒素,クレアチニン,eGFR, 総コレステロール,LDL, HDLの測定に、5 mlをリンパ球構成の解析に用いる。その後プラセボ照射として以下の介入を、週2回ずつ3週間負荷する;Stress Free Apparatus(管理医療機器承認番号:第224AFBZX00075000号)の遠赤外線照射プローブを体表4点(WHO登録経穴左側ST36, CV12,両側F点(内果頂部から足底に下ろした垂線が第1中足指と第2中足指の中間に接する点))に貼り付け、仰臥または座位で15分間安静維持。1週目と3週目(プラセボ処置期間の最終日で、遠赤外線照射の開始日)に再度末梢血 13 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。続けて遠赤外線照射処置として以下の介入を、週2回ずつ3週間負荷する;Stress Free Apparatusの遠赤外線照射プローブで体表4点(左側ST36、頭部左側了点、左側F点、頭部右側L点)に遠赤外線(波長9,000 - 12,000 nm)を最高出力2,700J以下で間欠的(30秒照射し1分休止)に照射しながら、仰臥または座位で15分間安静維持。照射開始1週目と3週目の遠赤外線照射期間最終日に、末梢血 13 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。この後プラセボ照射3週間と遠赤外線照射3週間を交互に2回繰り返す。それぞれの照射期間ごとに1週目と3週目に末梢血13mlを採取し、さらに最期の遠赤外線照射期間の1週間経過後にも末梢血13mlを採取して、上述と同様の解析に用いる。 Before treatments, 13 ml of peripheral blood (PB) will be collected for blood analyses. Aliquot 8 ml of PB will be applied for ZTT, Total bilirubin, AST, ALT, ALP, gamma-GTP, LAP, Uric acid, BUN, creatinine, eGFR, total cholesterol, HDL and LDL analyses. Other aliquot 5 ml will be applied for blood cell analyses. Then subject volunteers will be treated 2 days every week for 3 weeks by placebo irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be attached with irradiation probes of Stress Free Apparatus (authorization number for controlled medical device 224AFBZX00075000) for 15 minutes on 4 specified body surface points that are a (left side acupuncture point ST36, acupuncture point CV12 and both sides of tangent points between vertical line from malleolus medialis to planter and intermediate line between first and second metatarsal toes (hereafter these points named F-points). On the 7th day and the last day of placebo irradiations, 13 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. Consequently, subject volunteers will be treated 2 days every week for 3 weeks by infrared irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be irradiated by infrared pulse laser (wavelength 9,000 - 12,000 nm, maximum output level 2,700 J for 30 seconds with 1 minute interval) 15 minutes on 4 specified body surface points as stated above. On the 7th day and the last day of infrared irradiations, 13 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. These treatments i.e. placebo irradiations and infrared irradiations will be repeated alternately two times and blood tests will be done as stated above. Additional blood test will also be done on the day a week after the end of treatments.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の成人
2.十分なインフォームドコンセントにより本試験に対する被験者同意書を提出した者
3.ピンポイント遠赤外線照射療法とこの方法に類似する鍼灸/温熱療法を受療終了後1月以上経過した者
1. Adults over 20 years old
2. Volunteers signed agreement to be subjects of this study after informed consent.
3. People who has not been treated with pinpoint plantar long-wavelength infrared light irradiation therapy, acupuncture, moxibustion and/or thermal therapies more than 1 month.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者または研究責任医師が不適当と判断す
People who were judged as not suitable as subjects for the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢磨
ミドルネーム
中島
Takuma
ミドルネーム
Nakajima
所属組織/Organization 了徳寺大学 Ryotokuji University
所属部署/Division name 健康科学部 医学教育センター Center for Medical Education, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 279-8567
住所/Address 千葉県浦安市明海5-8-1 5-8-1, Akemi, Urayasu-city, Chiba Prefecture
電話/TEL 047-382-2485
Email/Email t-nakajima@ryotokuji-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢磨
ミドルネーム
中島
Takuma
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization 了徳寺大学 Ryotokuji University
部署名/Division name 健康科学部 医学教育センター Center for Medical Education, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 279-8567
住所/Address 千葉県浦安市明海5-8-1 5-8-1, Akemi, Urayasu-city, Chiba Prefecture
電話/TEL 047-382-2485
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-nakajima@ryotokuji-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ryotokuji University,
Center for Medical Education, Faculty for Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
了徳寺大学
部署名/Department 健康科学部 医学教育センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ryotokuji University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
了徳寺大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 了徳寺大学生命倫理審査委員会 IRB and ethics committee for Ryotokuji University
住所/Address 千葉県浦安市明海5-8-1 5-8-1, Akemi, Urayasu-city, Chiba Prefecture
電話/Tel 047-382-2111
Email/Email dan@ryotokuji-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 了徳寺大学(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 04
最終更新日/Last modified on
2021 02 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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