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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044086
受付番号 R000048955
科学的試験名 座位保持困難な脳卒中患者に対する座位側方移動練習の効果-ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 座位保持困難な脳卒中患者に対する座位側方移動練習の効果-ランダム化比較試験- Effects of lateral seated reaching exercise on functional outcomes for low sitting performance in early sub-acute stroke: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 座位保持困難な脳卒中患者に対する座位側方移動練習の効果-ランダム化比較試験- Effects of lateral seated reaching exercise on functional outcomes for low sitting performance in early sub-acute stroke: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 座位保持困難な脳卒中患者に対する座位側方移動練習の効果-ランダム化比較試験- Effects of lateral seated reaching exercise on functional outcomes for low sitting performance in early sub-acute stroke: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 座位保持困難な脳卒中患者に対する座位側方移動練習の効果-ランダム化比較試験- Effects of lateral seated reaching exercise on functional outcomes for low sitting performance in early sub-acute stroke: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中患者 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 血管外科学/Vascular surgery
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 座位保持困難な脳卒中患者に対する座位側方移動練習の効果を明らかなにすること To clarify the lateral seated reaching exercise on functional outcomes for low sitting performance in early sub-acute stroke
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 座位側方移動課題中の体幹の筋活動の特性を明らかにすること To analyse the trunk muscle activity during lateral seated reaching task in stroke patients
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Function in sitting test
アウトカムは,介入前,1週間後,3週間後に評価する
Function in sitting test
Outcomes are evaluated before-intervention, 1 and 3 weeks after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Postural Assessment Stroke Scale (PASS)
Trunk impairment scale (TIS)
Stroke Impairment Assessment Set(SIAS)
Scale for Contraversive Pushing(SCP)
Burke Lateropulsion Scale(BLS)
側方座位バランス評価

アウトカムは,介入前,1週間後,3週間後に評価する
Postural Assessment Stroke Scale (PASS)
Trunk impairment scale (TIS)
Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)
Scale for Contraversive Pushing (SCP)
Burke Lateropulsion Scale (BLS)
Lateral sitting balance

Outcomes are evaluated before-intervention, 1 and 3 weeks after intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群①は水平座面上で足底非接地の座位となり,非麻痺側前方へ向かって体幹を移動させる練習を行う.1セッション40回とし,週4~6回の介入を1週間行う. The experimental group 1 sit without leg support on a horizontal surface. The subjects were asked to move their trunk to non-paretic side. This training program is performed 40 times per session, with 4 to 6 sessions in 1 weeks. In addition, the subjects receive conventional physiotherapy.
介入2/Interventions/Control_2 介入群②は麻痺側へ10°傾斜させた座面に足底非接地の座位となり,非麻痺側前方へ向かって体幹を移動させる練習を行う.1セッション40回とし,週4~6回の介入を1週間行う. The experimental group 2 sit without leg support on a surface tilted 10 degrees to paretic side. The subjects were asked to move their trunk to non-paretic side. This training program is performed 40 times per session, with 4 to 6 sessions in 1 weeks. In addition, the subjects receive conventional physiotherapy.
介入3/Interventions/Control_3 コントロール群は通常の理学療法を行う Control group perform conventional physical therapy.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 発症から30日以内
2) 脳梗塞・脳出血患者
3)20歳以上
4)座位が自立していない
5)神経症状の進行がない
6)課題の理解が可能
1) within 30 days from onset
2) infarction of hemorrahage
3) over 20 years old
4) sitting is not independently
5) stable neurological symtome
6) ability to undertand instructions
除外基準/Key exclusion criteria 1)上記以外 1)none of the above
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和浩
ミドルネーム
深田
Kazuhiro
ミドルネーム
Fukata
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーションセンター Department of rehabilitation center
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL 0429844367
Email/Email fkazuhiro.68@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和浩
ミドルネーム
深田
Kazuhiro
ミドルネーム
Fukata
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name リハビリテーションセンター Department of rehabilitation center
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL +81429844367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fkazuhiro.68@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department リハビリテーションセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science (KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
電話/Tel 0429844367
Email/Email imc_irb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 01
最終更新日/Last modified on
2021 05 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048955
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048955

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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