UMIN試験ID | UMIN000042890 |
---|---|
受付番号 | R000048956 |
科学的試験名 | 大腸鋸歯状病変に関するアジア太平洋地域多施設共同前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/04 |
最終更新日 | 2021/01/03 22:14:08 |
日本語
大腸鋸歯状病変に関するアジア太平洋地域多施設共同前向き研究
英語
Multicenter prospective study of colorectal serrated lesions in the Asia-Pacific region
日本語
AP-Colon SL study
英語
AP-Colon SL study
日本語
大腸鋸歯状病変に関するアジア太平洋地域多施設共同前向き研究
英語
Multicenter prospective study of colorectal serrated lesions in the Asia-Pacific region
日本語
AP-Colon SL study
英語
AP-Colon SL study
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
大腸鋸歯状病変
英語
Colorectal serrated lesion
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の主たる目的は、有病割合から危険因子、臨床的意義に至るまで十分に解明されていない事項の多い大腸鋸歯状病変に関して、特にSessile serrated lesion(SSL)に注目して、アジア太平洋地域の多施設における大腸がん検診受診者を対象に前向きに調査し、その有病割合を明らかにしたうえで、大腸鋸歯状病変のリスク因子や臨床的意義(同時性大腸癌やその他の大腸病変との関連)を明らかにすることである。
英語
The prevalence, risk factors, clinical significance, and many other aspects of colorectal serrated lesions are not sufficiently understood. The main objective of this study is to examine the risk factors and clinical significance (relationships to simultaneous colorectal cancer and other colorectal lesions) of colorectal serrated lesions after clarifying the prevalence of colorectal serrated lesions, with particular focus on sessile serrated lesions (SSL) by conducting a prospective survey of individuals undergoing colorectal cancer screening at multiple centers in the Asia-Pacific region.
その他/Others
日本語
その他に、大腸鋸歯状病変について、その臨床病理学的特徴、内視鏡による発見・診断能、Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) Scoreなどのリスク層別スコアの有用性を明らかにすることも目指す。
英語
This study also aims to examine their clinicopathological features, the ability of endoscopy to detect and diagnose these lesions, and the usefulness of such a risk-stratification score as the Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) score.
日本語
大腸SSL(sessile serrated lesion)
英語
Colorectal SSL (sessile serrated lesion)
日本語
大腸SSL以外の大腸病変(大腸SSL以外の大腸鋸歯状病変、大腸癌やadvanced colorectal neoplasia、大腸腺腫を含む)、Serrated polyposis syndrome
英語
Non-SSL colorectal lesions (including non-SSL colorectal serrated lesions, colorectal cancer, advanced colorectal neoplasia, and colorectal adenoma), Serrated polyposis syndrome
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
全大腸内視鏡検査に際して、色素内視鏡(インジゴカルミン)を用いた近位大腸の観察を全例に行う。
英語
Observation of the entire proximal colon using chromoendoscopy (indigo carmine) during total colonoscopy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究参加施設にて生涯初の全大腸内視鏡検査(Total colonoscopy; TCS)を受ける大腸がん検診受診者(年齢:40-74歳)のうち、本研究内容についての文書を用いた口頭での十分な説明を受け、署名による同意が得られた人を対象とする。上記の「生涯初のTCSを受ける大腸がん検診受診者」には、スクリーニング目的に最初からTCSを行う場合(本邦における任意型検診受診者)と、便潜血検査を用いた大腸がん検診にて陽性となりTCSを行う場合(本邦における保険診療下の精検大腸内視鏡検査受検者)の両方を含めることとする。
英語
The study participants will be average-risk individuals (age: 40-74 years) undergoing total colonoscopy (TCS) for colorectal cancer screening for the first time in their lives at the participating institutions, who will receive a full oral explanation of the study using written materials, and who will provide consent in writing. Both individuals undergoing their first TCS for screening purposes and those undergoing first TCS following a positive fecal occult blood test in colorectal cancer screening are included in this study.
日本語
1) コントロール不良の合併症(不安定狭心症、急性心筋梗塞後、心不全、慢性呼吸器疾患、出血傾向を含む)を有し、安全に全大腸内視鏡検査を施行するのが困難な場合
2) 血便や腹痛など、臨床的に大腸癌を疑う症状を有する場合
3) 大腸癌、大腸腫瘍の治療歴がある場合
4) 結腸・直腸の腸管切除を伴う大腸手術歴がある場合(虫垂炎に対する虫垂切除歴等の結腸・直腸の腸管切除を伴わない手術歴は除外基準に含めない)
5) 遺伝性大腸癌の家系である場合
6) 質問表を用いた受診者背景因子の調査が困難な場合
7) 文書による同意が得られない場合
8) その他、担当医が不適切と判断した場合
英語
1) Presence of uncontrollable complications, including unstable angina, acute myocardial infarction, heart failure, chronic respiratory disease, bleeding tendency, that make it difficult to safely perform TCS.
2) Clinical symptoms that indicate colorectal cancer, such as hematochezia or abdominal pain.
3) History of treatment for colorectal cancer or colorectal tumor.
4) History of colorectal surgery in which colorectum was resected. (Surgery not involving resection of colorectum such as appendectomy for appendicitis is not included in exclusion criteria)
5) Being from a family with hereditary colorectal cancer.
6) Difficult to survey baseline factors using a questionnaire.
7) Does not provide written consent.
8) Otherwise determined to be unfit by an investigator.
1000
日本語
名 | 尚久 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Takahisa |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
検診センター 兼 内視鏡科
英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy Division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
tamatsud@ncc.go.jp
日本語
名 | 正宇 |
ミドルネーム | |
姓 | 関口 |
英語
名 | Masau |
ミドルネーム | |
姓 | Sekiguchi |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
検診センター 兼 内視鏡科
英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy Division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
masekigu@ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asian Novel Bio-Imaging and Intervention Group, National Cancer Center
日本語
Asian Novel Bio-Imaging and Intervention Group, 国立がん研究センター
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
the Ethics Committee for Clinical Research of the National Cancer Center, Tokyo, Japan
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048956
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048956
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |