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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042891
受付番号 R000048959
科学的試験名 健康な大学生の内受容感覚と認知機能に対する有酸素運動の効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/04
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康な大学生の内受容感覚と認知機能に対する有酸素運動の効果:非ランダム化比較試験 The effect of aerobic exercise on interoception and cognitive function in healthy university students: a non-randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 健康な大学生の内受容感覚と認知機能に対する有酸素運動の効果:非ランダム化比較試験 The effect of aerobic exercise on interoception and cognitive function in healthy university students: a non-randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 健康な大学生の内受容感覚と認知機能に対する有酸素運動の効果 The effect of aerobic exercise on interoception and cognitive function in healthy university students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康な大学生の内受容感覚と認知機能に対する有酸素運動の効果 The effect of aerobic exercise on interoception and cognitive function in healthy university students
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な大学生 healthy university students
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康な大学生の認知機能の改善が期待されるレベルでの運動によって誘発される内受容感覚の変化を特定することを目的とした In this study, we aimed to identify the changes in interoception induced by exercising at a level expected to improve cognitive function in healthy university students.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 介入前のIA(内受容感覚)スコアとPASAT(聴覚情報作業記憶処理速度)スコアの間には有意な正の相関がありました。しかし、運動は対照群と比較してPASATスコアの有意な増加をもたらさなかった。 There was a significant positive correlation between IA and PASAT scores at pre-intervention. But exercise did not lead to a significant increase in PASAT scores in comparison with the control group.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内受容感覚は、運動群でのみ介入後2か月および3か月で改善されました。 IA scores were improved at 2- and 3-month post-intervention only in the exercise group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 運動グループは、50%の心拍数リザーブの強度で1日30分、週3回、3か月間ベンチステップ運動を行いました。
また、研究中の余暇に運動する余分な習慣を作らないように指示されました。
The exercise group performed bench step exercises at an intensity of 50% heart rate reserve for 30 minutes a day, three times a week, for three months.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群は、研究中の余暇に運動する余分な習慣を作らないように指示されました。 Control group was directed not to make an extra habit of exercising in their leisure time during the study.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
23 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria すべての学生は健康診断を受けており、健康と判定された学生 University students who have undergone a medical examination and are judged to be healthy.
除外基準/Key exclusion criteria 1:学生アスリートと頻繁に運動する学生

2:何らかの障害の医学的診断を受けた大学生
1:Students athletes and University students who exercise frequency .

2:University students who have received a medical diagnosis of some kind of disability.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇作
ミドルネーム
雨夜
Yusaku
ミドルネーム
Amaya
所属組織/Organization 四條畷学園 Shijonawate Gakuen University
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 5740011
住所/Address 大阪府大東市北条5-11-10 Daitou-city Osaka Japan
電話/TEL 072-863-5043
Email/Email y-amaya@reha.shijonawate-gakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇作
ミドルネーム
雨夜
Yusaku
ミドルネーム
Amaya
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 心療内科学講座 Department of Psychosomatic and General Internal Medicine
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目5番1号 2-5-1 Shinmachi Hirakata city Osaka Japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-amaya@reha.shijonawate-gakuen.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
Department of Psychosomatic and General Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
Department of Psychosomatic and General Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学 心療内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学 心療内科学講座 Department of Psychosomatic and General Internal Medicine, Kansai Medical University
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目5番1号 2-5-1 Shinmachi Hirakata city Osaka Japan
電話/Tel 072-804-0101
Email/Email y-amaya@reha.shijonawate-gakuen.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 44
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 04
最終更新日/Last modified on
2021 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048959
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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