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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042892
受付番号 R000048960
科学的試験名 進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/05
最終更新日 2021/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験 Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial
一般向け試験名略称/Acronym 進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験 Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial
科学的試験名/Scientific Title 進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験 Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験 Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進展型小細胞肺癌 Extensive stage small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害剤と化学療法の併用療法後の進展型小細胞肺癌に対する治療法としてイリノテカン単剤投与の安全性と効果を評価する Efficacy and safety of nab-paclitaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer immediately after chemotherapy in combination with immunotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、病勢制御率、生存期間、安全性
喫煙歴、前治療の奏効別の効果指標に関するサブセット解析
Progression-free survival, disease control rate, overall survival, and safety.
Subset analysis of efficacy stratified by smoking history and objective response of previous treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イリノテカンによる化学療法 Irinotecan monotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診あるいは細胞診により確認されている進展型小細胞肺癌症例
2) 1次治療としてPD-L1抗体もしくはPD-1抗体製剤と白金製剤及びエトポシドの3剤併用療法を受けた症例
3) 1次治療中に再発もしくは有害事象などのため治療を終了後8週以内の症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 同意取得時年齢が20歳以上の症例
6) ECOG performance status scale(PS)が0~2の症例
7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可)
(ア) ・白血球数≧3,000/mm3
(イ) ・好中球数≧1,500/mm3
(ウ) ・ヘモグロビン≧8.0 g/dl
(エ) ・血小板数≧100,000/mm3
(オ) ・AST、ALT≦100 IU/L
(カ) ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL
(キ) ・クレアチニン≦1.5 mg/dL
(ク) ・尿蛋白:1+ 以下
(ケ) ・PT-INR:1.5 以下
(コ) ・PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気)
8) 治療開始日より3ヶ月間以上の生存が期待できる症例
9) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Pathologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer (SCLC).
2) Patients who received immunotherapy in combination with chemotherapy for their first line treatment.
3) Within 8 weeks after end of first line treatment.
4) Patient with evaluable lesion based on RECIST.
5) Age 20 or over.
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
7) No severe organ dysfunction and laboratory data fulfill the standards.
8) Three months and more survival is expected.
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) イリノテカンによる治療歴のある症例
2) UGT1A1遺伝子多型がホモ接合体もしくは複合ヘテロ接合体である症例
3) すでにGrade 1以上の下痢がある症例
4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
5) 放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例
6) 手術(試験開胸・審査開胸を含む)から4週間以内の症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) 治療を必要とする活動性の感染症を伴った症例
9) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例
-胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
-心不全、肝不全、腎不全を有する症例
-腸閉塞、腸管麻痺の既往のある症例
10) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11) HBs抗原陽性である症例
12) 登録時にプレドニゾロン換算で10㎎を超える副腎皮質ホルモン製剤が全身投与されている症例
13) その他、担当医師が不適当と判断した症例
1) Patients who previously treated with irinotecan
2) Patients with homozygous polymorphisms for UGT1A1*28 and *6 (*28/*28, *6/*6, and *6/*28)
3) Diarrhea (grade 1 or more) before the treatment.
4) Uncontrolable pleural or pericardial effusion.
5) Within 2 weeks after radiotherapy.
6) Operation within 4 weeks.
7) Active double cancer.
8) Active infectious disease.
9) Severe complications including heart failure, hepatic failure, renal failure, paresis of intestine, and ileus.
10) Pregnant woman.
11) HBs antigen positive.
12) Patients who received systemic corticosteroid (10mg or more prednisolone conversion).
13) The subjects whom the doctor excluded.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸寛
ミドルネーム
梅田
Yukihiro
ミドルネーム
Umeda
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 医学系部門 内科学(3)分野 Third department of internal medicine
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
電話/TEL +81776613111
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸寛
ミドルネーム
梅田
Yukihiro
ミドルネーム
Umeda
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 医学系部門 内科学(3)分野 Third department of internal medicine
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
電話/TEL +81776613111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学
部署名/Department 医学系部門 内科学(3)分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福井赤十字病院、市立敦賀病院 Japanese Red Cross Fukui Hospital, Municipal Tsuruga Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学系研究倫理審査委員会 The Research Ethics Committee of University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
電話/Tel 0776-61-3111
Email/Email smsien-k@ad.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学医学部附属病院(福井県)、福井赤十字病院(福井県)、市立敦賀病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 04
最終更新日/Last modified on
2021 01 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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