UMIN試験ID | UMIN000042892 |
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受付番号 | R000048960 |
科学的試験名 | 進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/05 |
最終更新日 | 2022/01/24 12:45:20 |
日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial
日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial
日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial
日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial
日本/Japan |
日本語
進展型小細胞肺癌
英語
Extensive stage small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
免疫チェックポイント阻害剤と化学療法の併用療法後の進展型小細胞肺癌に対する治療法としてイリノテカン単剤投与の安全性と効果を評価する
英語
Efficacy and safety of nab-paclitaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer immediately after chemotherapy in combination with immunotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Objective response rate
日本語
無増悪生存期間、病勢制御率、生存期間、安全性
喫煙歴、前治療の奏効別の効果指標に関するサブセット解析
英語
Progression-free survival, disease control rate, overall survival, and safety.
Subset analysis of efficacy stratified by smoking history and objective response of previous treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イリノテカンによる化学療法
英語
Irinotecan monotherapy
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診あるいは細胞診により確認されている進展型小細胞肺癌症例
2) 1次治療としてPD-L1抗体もしくはPD-1抗体製剤と白金製剤及びエトポシドの3剤併用療法を受けた症例
3) 1次治療中に再発もしくは有害事象などのため治療を終了後8週以内の症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 同意取得時年齢が20歳以上の症例
6) ECOG performance status scale(PS)が0~2の症例
7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可)
(ア) ・白血球数≧3,000/mm3
(イ) ・好中球数≧1,500/mm3
(ウ) ・ヘモグロビン≧8.0 g/dl
(エ) ・血小板数≧100,000/mm3
(オ) ・AST、ALT≦100 IU/L
(カ) ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL
(キ) ・クレアチニン≦1.5 mg/dL
(ク) ・尿蛋白:1+ 以下
(ケ) ・PT-INR:1.5 以下
(コ) ・PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気)
8) 治療開始日より3ヶ月間以上の生存が期待できる症例
9) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Pathologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer (SCLC).
2) Patients who received immunotherapy in combination with chemotherapy for their first line treatment.
3) Within 8 weeks after end of first line treatment.
4) Patient with evaluable lesion based on RECIST.
5) Age 20 or over.
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
7) No severe organ dysfunction and laboratory data fulfill the standards.
8) Three months and more survival is expected.
9) Written informed consent.
日本語
1) イリノテカンによる治療歴のある症例
2) UGT1A1遺伝子多型がホモ接合体もしくは複合ヘテロ接合体である症例
3) すでにGrade 1以上の下痢がある症例
4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
5) 放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例
6) 手術(試験開胸・審査開胸を含む)から4週間以内の症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) 治療を必要とする活動性の感染症を伴った症例
9) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例
-胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
-心不全、肝不全、腎不全を有する症例
-腸閉塞、腸管麻痺の既往のある症例
10) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11) HBs抗原陽性である症例
12) 登録時にプレドニゾロン換算で10㎎を超える副腎皮質ホルモン製剤が全身投与されている症例
13) その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Patients who previously treated with irinotecan
2) Patients with homozygous polymorphisms for UGT1A1*28 and *6 (*28/*28, *6/*6, and *6/*28)
3) Diarrhea (grade 1 or more) before the treatment.
4) Uncontrolable pleural or pericardial effusion.
5) Within 2 weeks after radiotherapy.
6) Operation within 4 weeks.
7) Active double cancer.
8) Active infectious disease.
9) Severe complications including heart failure, hepatic failure, renal failure, paresis of intestine, and ileus.
10) Pregnant woman.
11) HBs antigen positive.
12) Patients who received systemic corticosteroid (10mg or more prednisolone conversion).
13) The subjects whom the doctor excluded.
22
日本語
名 | 幸寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 梅田 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Umeda |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
医学系部門 内科学(3)分野
英語
Third department of internal medicine
910-1193
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
+81776613111
umeda@u-fukui.ac.jp
日本語
名 | 幸寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 梅田 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Umeda |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
医学系部門 内科学(3)分野
英語
Third department of internal medicine
910-1193
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
+81776613111
umeda@u-fukui.ac.jp
日本語
その他
英語
Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui
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福井大学
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医学系部門 内科学(3)分野
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英語
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自己調達
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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福井赤十字病院、市立敦賀病院
英語
Japanese Red Cross Fukui Hospital, Municipal Tsuruga Hospital
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英語
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福井大学医学系研究倫理審査委員会
英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
0776-61-3111
smsien-k@ad.u-fukui.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
福井大学医学部附属病院(福井県)、福井赤十字病院(福井県)、市立敦賀病院(福井県)
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048960
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048960
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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