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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042895
受付番号 R000048963
科学的試験名 Basal-Bolus TherapyからBasal- GLP-1 RA Therapyに変更した2型糖尿病患者における血糖変動、低血糖頻度、治療満足度における検討(持続血糖測定システムを用いて)
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/04
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Basal-Bolus TherapyからBasal- GLP-1 RA Therapyに変更した2型糖尿病患者における血糖変動、低血糖頻度、治療満足度における検討(持続血糖測定システムを用いて) Study of Glycemic Variability, Hypoglycemia Using Continuous Glucose Monitoring in Type 2 Diabetes Mellitus Changed from Basal-Bolus Therapy to Basal-GLP-1 RA Therapy
一般向け試験名略称/Acronym T2DMにおいてBBTからBGTへの変更をCGMを用いて評価した研究 Study of switching from BBT to BGT under CGM in T2DM
科学的試験名/Scientific Title Basal-Bolus TherapyからBasal- GLP-1 RA Therapyに変更した2型糖尿病患者における血糖変動、低血糖頻度、治療満足度における検討(持続血糖測定システムを用いて) Study of Glycemic Variability, Hypoglycemia Using Continuous Glucose Monitoring in Type 2 Diabetes Mellitus Changed from Basal-Bolus Therapy to Basal-GLP-1 RA Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T2DMにおいてBBTからBGTへの変更をCGMを用いて評価した研究 Study of switching from BBT to BGT under CGM in T2DM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強化インスリン療法で安定していても,低血糖をおこしにくい薬剤への変更は重要と考え,そのような2型糖尿病患者に,CGM下 で,基礎インスリン(Ins)は残し,追加Insを全て中止し,weekly GLP-1 RAのデュラグルチド(DULA)に切り替えてきた.今回,CGM下で変更前後の血糖状況,治療満足度(DTSQ)がどのように変化したか後向きに比較した. It is important to consider changing to drugs that are unlikely to cause hypoglycemia in patients who have stable glycemic status. At the same time, however, it should be noted that inappropriate de-escalation of treatment leads to a worsening of the glycemic situation. Thus, in patients with T2D treated with Basal-Bolus Therapy (BBT) using a small amount of bolus insulin and stable glycemic control, under CGM, we had left basal insulin and switched from all bolus insulin to a weekly GLP-1 RA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Time Below Range and Time In Range(BBTからBGTへの変更前3日間と変更後3日間) Time Below Range and Time In Range for 3 days before and after treatment change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CGM下での平均血糖,%CV(BBTからBGTへの変更前3日間と変更後3日間)およびHbA1c,BMI,DTSQ(変更直前と変更一か月後) Mean glucose levels, %CV for 3 days before and after treatment change and HbA1c, BMI immediately before and one month after the channge.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 成人の2型糖尿病患者
HbA1cが管理目標内に入っている患者
比較的少量の追加インスリンの投与にとどまっている患者
治療切り替え時、CGMを装着していた患者
Adult type2 diabetic patients/Patients with HbA1c within management goals/Patients who receive only relatively small amount of bolus insulin/Patients wearing CGM when switching treatments
除外基準/Key exclusion criteria デュラグルチドが禁忌の患者 Patients with contraindicated duraglutide
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有奈
ミドルネーム
三次
Arina
ミドルネーム
Miyoshi
所属組織/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 060-8604
住所/Address 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 Kita 11, Nishi 13, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-726-2211
Email/Email arina.miyoshi@doc.city.sapporo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有奈
ミドルネーム
三次
Arina
ミドルネーム
Miyoshi
組織名/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 060-8604
住所/Address 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 Kita 11, Nishi 13, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-726-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arina.miyoshi@doc.city.sapporo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Diabetes and Endocrinology,Sapporo City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立札幌病院
部署名/Department 糖尿病内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Diabetes and Endocrinology,Sapporo City General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立札幌病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道大学 Hokkaido University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
住所/Address 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 Kita 11, Nishi 13, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel 011-726-2211
Email/Email arina.miyoshi@doc.city.sapporo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後向き観察研究。対象患者25名を解析し論文執筆中。 This is a retrospective obsevational study. We are analyzing 25 tareget patients and writing a treatise.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 04
最終更新日/Last modified on
2021 01 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048963

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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