UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
当院における悪性腫瘍患者に対するオランザピンの使用状況

英語
status of usage of olanzapine in patients with malignancies at our hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院における悪性腫瘍患者に対するオランザピンの使用状況

英語
status of usage of olanzapine in patients with malignancies at our hospital

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における悪性腫瘍患者に対するオランザピンの使用状況

英語
status of usage of olanzapine in patients with malignancies at our hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院における悪性腫瘍患者に対するオランザピンの使用状況

英語
status of usage of olanzapine in patients with malignancies at our hospital

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍患者に対するオランザピンの用途、効果、有害事象の実態を把握すること。

英語
To understand the purpose, effects, and adverse events of olanzapine in patients with malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各症状に対する、オランザピンによる症状緩和の奏効率

英語
Response rate of symptom relief with olanzapine for each symptom

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
処方期間、処方中止理由、服用開始後の生存日数または終診までの日数、副作用

英語
Duration of prescription, reason for stopping prescription, number of days alive or days to end of treatment after starting, side effects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
オランザピンが上市された2008年から2020年5月までに、公立学校共済組合関東中央病院でオランザピンの処方を受けた、悪性腫瘍の病名のある患者。

英語
Patients with malignant tumor disease who received a prescription for olanzapine at Kanto Central Hospital of the Public School Mutual Aid Association between 2008, when olanzapine was launched, and May 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍とは無関係の併存疾患の治療目的で処方されていた者。オプトアウトにより研究への参加を拒否した者。

英語
Those who were prescribed the drug to treat comorbidities unrelated to malignancy. Those who refused to participate in the study by opting out.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	夏樹
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Natsuki
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
公立学校共済組合関東中央病院

英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association School of Teachers

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

158-8531

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1

英語
6-25-1 Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3429-1171

Email/Email

nnakagawautmedsle@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夏樹
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Natsuki
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
公立学校共済組合関東中央病院

英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association School of Teachers

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

158-8531

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1

英語
6-25-1 Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3429-1171

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.kanto-ctr-hsp.com

Email/Email

nnakagawautmedsle@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
公立学校共済組合関東中央病院 （臨床研究センター）

英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association School of Teachers (Clinical Research Center)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公立学校共済組合関東中央病院 （臨床研究センター）

英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association School of Teachers (Clinical Research Center)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立学校共済組合関東中央病院

英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association School of Teachers

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1

英語
6-25-1 Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3429-1171

Email/Email

nnakagawautmedsle@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
電子カルテデータベースを用いて、組み入れ基準に該当する患者を網羅的に検索し、除外基準に該当するものを除外した上で、下記につきデータ抽出を行った。
　・対象患者の年齢、性別、症状の要因となった悪性腫瘍の病名、遠隔転移の有無および部位、悪性腫瘍に対する手術・放射線療法・薬物療法の有無および内容。
　・オランザピンまたはジプレキサの処方の対象となった症状、および、処方後の該当症状の経時的変化。
　・処方時の化学療法施行の有無。
・処方後に新出した症状、所見のうち副作用の可能性があるもの。
・処方期間、処方中止理由、服用開始後の生存日数または終診までの日数。

英語
Using the electronic medical record database, patients who met the inclusion criteria were comprehensively searched and those who met the exclusion criteria were excluded, and the following data were extracted.
The following data were extracted.
-age, sex, name of malignant tumor causing symptoms, presence or absence and location of distant metastasis, and presence or absence of surgery, radiation therapy, or drug therapy for malignant tumor.
-The symptoms that led to the prescription of olanzapine or Zyprexa, and changes in these symptoms over time after the prescription.
-The presence or absence of chemotherapy at the time of prescription.
-The duration of prescription, reason for discontinuing prescription, and any possible side effects.
-The duration of the prescription, the reason for stopping the prescription, and the number of days the patient has survived since starting the drug or the number of days until the end of the diagnosis.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048966

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