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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042897
受付番号 R000048967
科学的試験名 糖尿病患者を対象としたオンライン教育・改善プログラムによる行動変容及び生化学パラメータ改善効果とその関連因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/04
最終更新日 2021/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者を対象としたオンライン教育・改善プログラムによる行動変容及び生化学パラメータ改善効果とその関連因子に関する研究 Study on effects of "online education and life improvement program for diabetic patients" on behavior change, biochemical parameter, and related factors.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者を対象としたオンライン教育・改善プログラムによる行動変容及び生化学パラメータ改善効果とその関連因子に関する研究 Study on effects of "online education and life improvement program for diabetic patients" on behavior change, biochemical parameter, and related factors.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者を対象としたオンライン教育・改善プログラムによる行動変容及び生化学パラメータ改善効果とその関連因子に関する研究 Study on effects of "online education and life improvement program for diabetic patients" on behavior change, biochemical parameter, and related factors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者を対象としたオンライン教育・改善プログラムによる行動変容及び生化学パラメータ改善効果とその関連因子に関する研究 Study on effects of "online education and life improvement program for diabetic patients" on behavior change, biochemical parameter, and related factors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、糖尿病の教育入院で実施されている構成要素を参考にしながら、在宅で同等の教育を実施しつつ行動変容を促すためのプラグラムを構築することである。また、医師の指示のもとプログラム内容が患者の病態を悪化させないという安全性も考慮しながら設計することも目的としている。 The purpose of this study is to build a program that brings change to one's behavior.
The program will refer to in-hospital diabetes educational program, and designed to be safe (not to worsen the patient's condition) under the direction of a doctor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c
体重
BMI
HbA1c
weight
BMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1週間のオンライン教育入院を実施し、退院後3週間の経過観察を行う。 Provide online educational program for a week, and observe their change for 3 weeks after the program.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 筑波大学付属病院に通院されている糖尿病をお持ちの方
2) 1)の方で直近の検査でHbA1cが7.0%-7.9%の方
3) 臨床試験開始時点で、年齢が満20歳以上65歳未満の方
4) 臨床試験開始時点で、SU薬の服用またはインスリン注射をしていない方
5) 1日6,000歩程度の運動(歩行)が可能な方
6) 通常の教育入院が困難な方
1) Diabetic patients of the University of Tsukuba Hospital
2) Patients whose HbA1c is more than 7.0 % and less than 7.9 %
3) Patients aged between 20 and 65 at the start of this clinical trial
4) Patients who are not taking sulfonylureas or injecting insulin at the start of this clinical trial
5) Patients who can walk about 6,000 steps a day
6) Patients who have difficulty in normal education hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得時に、重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある方
2) 運動制限のある方(腎機能低下(eGFR30未満)・活動性の網膜症(福田分類:悪性網膜症(B)相当)など)
3) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある方
4) スマートフォンを所有していない方
5) その他主治医並びに研究担当医師が不適切と判断した方
1) Patients with severe infections, before or after operations or having serious external injuries at the time of agreement acquisition
2) Patients with exercise restrictions (reduced renal function (eGFR < 30), progressive retinopathy)
3) Pregnant women, lactating women, or women who have possibility of pregnancy
4) Patients who do not own smartphone
5) Patients who are judged to be inappropriate by the research managers
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直也
ミドルネーム
矢作
Naoya
ミドルネーム
Yahagi
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3053
Email/Email nyahagi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直也
ミドルネーム
矢作
Noya
ミドルネーム
Yahagi
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3053
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nyahagi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JMDC Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社JMDC
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ハビタスケア Habitus Care Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学倫理審査委員会 University of Tsukuba
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoundai, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel 029-853-3053
Email/Email nyahagi-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 04
最終更新日/Last modified on
2021 05 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048967
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048967

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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