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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042898
受付番号 R000048969
科学的試験名 人工股関節置換術後のミロガバリン製剤の鎮痛効果について:無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/05
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工股関節置換術後のミロガバリン製剤の鎮痛効果について:無作為比較試験 Efficacy of Mirogabalin and pain after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 人工股関節置換術後のミロガバリン製剤の鎮痛効果について:無作為比較試験 Efficacy of Mirogabalin and pain after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 人工股関節置換術後のミロガバリン製剤の鎮痛効果について:無作為比較試験 Efficacy of Mirogabalin and pain after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節置換術後のミロガバリン製剤の鎮痛効果について:無作為比較試験 Efficacy of Mirogabalin and pain after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 Hip osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 THAを受けている患者の術後モルヒネ消費と副作用、および疼痛スコアに対するミロガバリンの有効性を調査するためにランダム化比較試験を実施しました。 The authors of the present study conducted a randomized controlled trial to investigate the efficacy of milogabalin on the postoperative morphine consumption and side-effects, and pain score in patients undergoing THA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間のフェンタニル総消費量 The primary outcome was total fentanyl consumption over the initial 24h postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安静時、股関節の能動的および受動的運動時の術後NRSスコア
術後6か月の慢性疼痛スコア(CPGS)
The postoperative numerical rating scale (NRS) at rest, the active, and passive NRS score during hip exercise.
Chronic pain was evaluated using a chronic pain grading scale (CPGS) at 6 months after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群にはミロガバリン15mgは手術の2時間前に投与と手術後24時間からミロガバリン(15mgを1日2回)の投与を2日間行った Mirogabalin 15mg was given at 2 hours before surgery.
From 24 hours after surgery, study group patients received mirogabalin (15mg twice per day) for 2 days.
介入2/Interventions/Control_2 手術当日、全ての患者に対して術後疼痛治療として、6時間ごとに2回のアセトアミノフェン1000mgの静脈内投与と、24時間のPCAフェンタニルポンプの静脈内投与を行った。 PCAポンプは帰室時より開始し、フェンタニル50 マイクログラム を疼痛時単回投与とした。 アセトアミノフェンの静脈内投与は、体重が50kg未満の患者では15mg / kgに減少しました。 手術後24時間から、すべての患者にアセトアミノフェン(8時間ごとに500mg)とセレコキシブ(1日2回100mg)を7日間投与しました。 On the day of surgery, postoperative pain treatment consisted of two times intravenous acetaminophen 1000mg every 6 hours and an intravenous patient-controlled analgesia (PCA) fentanyl pump for 24 hours (The total volume of PCA was calculated from patient body weight) initiated immediately after back to the ward. The PCA pump was set to deliver fentanyl 50microgram/dose on demand with a 30 min lockout interval and no background infusion. However, the administration of intravenous acetaminophen was reduced to15mg/kg for patients with less than 50kg of body weight. From 24 hours after surgery, all patients were given oral acetaminophen (500mg every 8h) and celecoxib (100mg twice per day) for 7 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 米国麻酔科学会(ASA)グレードⅠ-Ⅲの評価、全身麻酔下の片側一次THA、および調査に協力して疼痛スケールを理解する能力を持ってる人。 Patients recruited were of the American Society of Anesthesiologists (ASA) grade 1-3 rating, unilateral primary THA under general anesthesia, and the ability to cooperate with the investigation and understand the pain scale.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準には、認知症または精神障害、既知の薬物アレルギーまたは薬物研究への耐性、腎不全または異常な肝酵素、重度の心血管疾患、重度の糖尿病の患者が含まれ、修正されたワトソンジョーンズアプローチを使用していない、両側同時投与を受けた THA、および前の反対側のTHAから6か月以上経過していない人。 Exclusion criteria included patients with dementia or mental disorders, known drug allergy or tolerance to study drugs, renal insufficiency or abnormal liver enzymes, severe cardiovascular disease, severe diabetes, who have not been used the modified Watson-Jones approach, who have undergone bilateral simultaneous THA, and who have not passed more than 6 months from previous the other side THA.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成男
ミドルネーム
福西
Shigeo
ミドルネーム
Fukunishi
所属組織/Organization 医療法人社団 西宮回生病院 Nishinomiya Kaisei hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedics
郵便番号/Zip code 662-0957
住所/Address 兵庫県西宮市大浜町1番4号 4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-33-0601
Email/Email fukunishi.shigeo@hmw.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
武田
Yu
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 医療法人社団 西宮回生病院 Nishinomiya Kaisei hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedics
郵便番号/Zip code 662-0957
住所/Address 兵庫県西宮市大浜町1番4号 4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-33-0601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeda.yu.0127@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nishinomiya Kaisei hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 西宮回生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 西宮回生病院 Nishinomiya Kaisei hospital
住所/Address 兵庫県西宮市大浜町1番4号 4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/Tel 0798-33-0601
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 西宮回生病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 04
最終更新日/Last modified on
2021 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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