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一般向け試験名/Public title

日本語
進行期パーキンソン病に対する閉ループ系脳深部刺激システムの臨床効果研究

英語
Clinical efficacy study of a closed-loop deep b rain stimulation for advanced Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期パーキンソン病に対する閉ループ系脳深部刺激システムの臨床効果研究

英語
Clinical efficacy study of a closed-loop deep b rain stimulation for advanced Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期パーキンソン病に対する閉ループ系脳深部刺激システムの臨床効果研究

英語
Clinical efficacy study of a closed-loop deep b rain stimulation for advanced Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期パーキンソン病に対する閉ループ系脳深部刺激システムの臨床効果研究

英語
Clinical efficacy study of a closed-loop deep b rain stimulation for advanced Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤のみでの運動症状制御が困難となったパーキンソン病患者に対する閉ループ系脳深部刺激の効果を探索的に検証する。

英語
The purpose of this study is to explore the effects of closed-loop deep brain stimulation on patients with advanced Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PDQ-39スコアの変化量

英語
Amount of Change in PDQ-39 Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MDS-UPDRS total scoreの変化量
MDS-UPDRS subgroup scoreの変化量
Timed Up and Goの変化量
Berg Balance Scaleの変化量
刺激副作用の頻度と重症度

英語
Change in MDS-UPDRS total score
Change in MDS-UPDRS subgroup score
Change in Timed Up and Go
Change in Berg Balance Scale
Frequency and severity of stimulation side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
閉ループ系刺激

英語
closed-loop stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パーキンソン病と診断されている。診断は2015年にInternational Parkinson and Movement Disorder Society (MDS)から提唱された診断基準に基づく。
閉ループ系刺激が可能な脳深部刺激装置の埋め込みがされている
脳深部刺激電極が両側の視床下核もしくは淡蒼球内節に留置され半年以上が経過している
同意取得時の年齢が20歳以上である
研究スケジュール、課題が理解できる程度に認知機能が保たれており、informed consentを与えることができる

英語
He has been diagnosed with Parkinson's disease. The diagnosis is based on the diagnostic criteria proposed by the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) in 2015.
An implantable pulse generator capable of performing closed-loop stimulation has been implanted.
Deep brain stimulation electrodes have been implanted in the bilateral subthalamic nuclei or in the globus pallidus interna for at least six months.
The age at the time of consent is 20 years or older.
Cognitive function is maintained to the extent that the research schedule and tasks can be understood, and informed consent can be given.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
12時間の薬剤washout後の評価が危険であると考えられる患者
Parkinson病以外に神経機能評価に影響を与える疾患をもっている患者
その他、主治医が本研究への参加が困難であると判断した患者

英語
Patients for whom evaluation after a 12-hour drug washout is unsafe.
Patients who have diseases other than Parkinson's disease that may affect the evaluation of neurological function.
Other patients who are judged by the attending physician to be difficult to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴彦
ミドルネーム
姓	貴島

英語

名	Haruhiko
ミドルネーム
姓	Kishima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘２ー２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita City

電話/TEL

+81-6-6879-3652

Email/Email

hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Tani

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘２ー２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita City

電話/TEL

+81-6-6879-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-tani@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
The Ministry of Education,Culture,Sports,Scien ce and Technology(MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大手前病院
大阪急性期総合医療センター

英語
Otemae Hospital
Osaka General Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学臨床研究審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Co mmittee

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2ー2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City

電話/Tel

+81-6-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048971

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