UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新しく開発された放射線治療用マウスピースによる体動抑制および舌圧迫機能に関する研究

英語
Research on motion management and tongue compression by new developed mouthpiece for radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新しい放射線治療用マウスピースの有用性についての研究

英語
Research on the usefulness of a new mouthpiece for radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新しく開発された放射線治療用マウスピースによる体動抑制および舌圧迫機能に関する研究

英語
Research on motion management and tongue compression by new developed mouthpiece for radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新しい放射線治療用マウスピースの有用性についての研究

英語
Research on the usefulness of a new mouthpiece for radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上顎洞癌

英語
Cartinoma of maxillary sinus

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線治療用マウスピースの体動抑制と舌圧迫機能の有用性評価

英語
Evaluation of the usefulness of a radiotherapy bite block for motion suppression and tongue depression

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭頚部シェルによる固定中に体動によって生じる位置変位量をcine MRI画像で計測する．

英語
The amount of positional displacement caused by body movement during fixation by the head and neck shell is measured with a cine MRI image.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
マウスピースによる舌圧迫機能

英語
Tongue compression function with mouthpiece

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭頚部シェルによる固定およびマウスピースを装着してのcine MRIの撮像を行う．

英語
Cine MRI imaging is performed by fixing with a head and neck shell and wearing a mouthpiece

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人

英語
Healthy adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉所恐怖症，MRIが禁忌な場合，義歯や動揺歯を有する場合，

英語
When MRI is contraindicated, the subject has dentures or moving teeth, or the subject is claustrophobic

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和正
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Katsumasa
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University Scholl of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学講座

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2242

Email/Email

nakam@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌隆
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
光医工学共同専攻

英語
Cooperative Major in Medical Photonics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2784

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skmt@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　臨床研究倫理委員会事務局

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048972

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