UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045617
受付番号 R000048974
科学的試験名 開心術中の右室機能と急性腎障害に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/30
最終更新日 2021/09/30 16:56:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
三次元経食道心エコー(3DTEE)を用いて心臓手術患者の心膜切開前後、人工心肺前後の右室・左室収縮の変化と右室機能との関連を検討する研究


英語
A study of between left and right ventricular systolic function by 3D-transesophageal echocardiography in patients undergoing cardiac surgery,

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開心術中における両心室機能変化


英語
A changes of left and right ventricular function during cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開心術中の右室機能と急性腎障害に関する検討


英語
Worsening right ventricular function during cardiac surgery is a strong predictor of postoperative acute kidney injury: A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開心術中の右室機能と急性腎障害に関する検討


英語
Worsening right ventricular function during cardiac surgery is a strong predictor of postoperative acute kidney injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
右室機能障害、急性腎障害


英語
Right ventricular dysfunction, acute kidney injury

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓手術中における右室機能と術後腎機能障害の関連を検討する。


英語
To investigate whether changes of intraoperative right ventricular function were related with cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
右室機能指標のうち、最も術後腎機能と関連する指標を検討する。


英語

To investigate which is the most related to renal function after cardiac surgery in right ventricular parameters.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前後の血清クレアチニン値


英語
Serum creatinine values at preoperative and postoperative period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心臓カテーテル、心エコー検査による、人工心肺前後における右室と左室機能指標


英語
Cardiac catheterization, and echocardiographic right ventricular (RV) and left ventricular function parameters were measured simultaneously before and after CPB.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年8月から2020年8月末までに当施設で人工心肺、心停止下に行う初回の開心術が予定された患者を連続的に対象とする


英語
From August 2019 to the end of August 2020, we will continuously target patients who are scheduled to undergo the first open heart surgery under cardiopulmonary bypass or cardiac arrest at our facility.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前除外基準
1) 中等度以上の三尖弁逆流・右心系手術
2) 心拍動下手術
3) 予定された術中補助循環使用 (VA-ECMO、IABP、LVAD)
4) ペースメーカー
5) 慢性心房細動
6) 左右短絡疾患の合併
7) 局所壁運動異常
8) 3DE、PAC(肺動脈カテーテル)挿入禁忌
9)年齢20歳未満
術中除外基準
1)術中房室ブロック、洞不全症候群によるペースメーカー使用
2) 術中心房細動
3) 三尖弁手術の追加、心拍動下手術、オフポンプ手術への変更
4) 人工心肺離脱後の補助循環使用
5)三次元経食道心エコーもしくは肺動脈カテーテルによるモニタリング不可


英語
Preoperative exclusion criteria
1) Moderate or severe tricuspid regurgitation / Right heart surgery
2) On beating surgery
3) Scheduled intraoperative assisted circulation use (VA-ECMO, IABP, LVAD)
4) Pacemaker
5) Chronic atrial fibrillation
6) Complication of left-right short-circuit disease
7) Abnormal regional wall motion
8) Contraindications for 3DE and PAC (pulmonary artery catheter) insertion
Intraoperative exclusion criteria
1) Use of pacemaker due to sinus node syndrome, atrioventricular block during surgery,
2) Atrial fibrillation during surgery
3) Addition of tricuspid valve surgery, change to surgery on beating, off-pump surgery
4) Use of auxiliary circulation after withdrawal from the heart-lung machine
5) Cannot be monitored by three-dimensional transesophageal echocardiography or pulmonary artery catheter

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰明
ミドルネーム
土肥


英語
Yasuaki
ミドルネーム
Tohi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科病態学講座麻酔科学・周術期医学


英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7321

Email/Email

dopinxp@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰明
ミドルネーム
土肥


英語
Yasuaki
ミドルネーム
Tohi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科病態学講座麻酔科学・周術期医学


英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dopinxp@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会


英語
Institutional Review Board of Tohoku University, School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-7321

Email/Email

dopinxp@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
組み入開始日より連続的に症例を登録し,一年経過した時点で登録終了とする。


英語
We will enroll cases continuously from the start date of enrollment, and will end after one year.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 30

最終更新日/Last modified on

2021 09 30



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048974


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名