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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042903
受付番号 R000048975
科学的試験名 パッチ式脳波計を用いた神経疾患の診断技術の開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/06
最終更新日 2021/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パッチ式脳波計を用いた神経疾患の診断技術の開発 Development of diagnostic technology for neurological disorders using a patch-type electroencephalograph
一般向け試験名略称/Acronym パッチ式脳波計を用いた神経疾患の診断技術の開発 Development of diagnostic technology for neurological disorders using a patch-type electroencephalograph
科学的試験名/Scientific Title パッチ式脳波計を用いた神経疾患の診断技術の開発 Development of diagnostic technology for neurological disorders using a patch-type electroencephalograph
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パッチ式脳波計を用いた神経疾患の診断技術の開発 Development of diagnostic technology for neurological disorders using a patch-type electroencephalograph
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神神経疾患 neuropsychiatric disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大阪大学医学部附属病院の患者および健常被験者を対象として、パッチ式脳波計で測定された脳波データを用いて、統計解析/機械学習技術の適用により、脳波から神経疾患の鑑別を行う技術を開発する。 We aim to develop the technology for differentiating neuropsychiatric disorders from electroencephalograph by applying statistical analysis / machine learning technology using electroencephalograph data measured by a patch-type electroencephalograph of patients and healthy subjects of Osaka University Hospital.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経疾患判別アルゴリズムの分類精度 Accuracy of discrimination algorithm on neuropsychiatric disorders
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上、性別は不問。
2. 口頭、文書による説明の後、参加について、被験者本人から文書で同意が得られている
3. 当院患者あるいは健常被験者
1)Age is 20 years old or older at the time of consent, regardless of gender.
2)After oral and written explanation, the subject has given written consent to participate.
3)Our hospital patients or healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria 1)本臨床研究への参加を責任者又は分担者が不適当と判断した方
2)ペースメーカーなどの体内埋め込み装置のある方
1) Those who are judged to be inappropriate for participation in this clinical study
2) Those who have an implantable device such as a pacemaker
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
池田
Manabu
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, osaka, japan
電話/TEL 0668793051
Email/Email mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真弘
ミドルネーム
Masahiro
ミドルネーム
Hata
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科精神医学教室 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 2-2, Yamadaoka, Suita, osaka, japan 2-2, Yamadaoka, Suita, osaka, japan
電話/TEL 0668793051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhata@psy.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 PGV
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
PGV株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 2-2, Yamadaoka, Suita, osaka, japan 2-2, Yamadaoka, Suita, osaka, japan
電話/Tel 0662108296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 05
最終更新日/Last modified on
2021 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048975
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048975

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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