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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042904
受付番号 R000048976
科学的試験名 当院におけるサルコペニアの摂食嚥下障害症例の評価と治療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/05
最終更新日 2021/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 当院におけるサルコペニアの摂食嚥下障害症例の評価と治療法の検討 Evaluation of cases of sarcopenic dysphagia at our hospital and examination of treatment methods.
一般向け試験名略称/Acronym 当院におけるサルコペニアの摂食嚥下障害症例の評価と治療法の検討 Evaluation of cases of sarcopenic dysphagia at our hospital and examination of treatment methods.
科学的試験名/Scientific Title 当院におけるサルコペニアの摂食嚥下障害症例の評価と治療法の検討 Evaluation of cases of sarcopenic dysphagia at our hospital and examination of treatment methods.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 当院におけるサルコペニアの摂食嚥下障害症例の評価と治療法の検討 Evaluation of cases of sarcopenic dysphagia at our hospital and examination of treatment methods.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害 dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サルコペニアの摂食嚥下障害の診断基準に該当する症例で多角的に臨床的検討を行い、予後予測因子やリスク因子などの新しい知見を得て嚥下障害の診断基準や治療法の開発に寄与すること。 To contribute to the development of diagnostic criteria and treatments for dysphagia by conducting multifaceted clinical studies on cases that meet the diagnostic criteria for dysphagia in sarcopenia and obtaining new findings such as prognostic risk factors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂食状況のレベル(FILS) Food intake level scale (FILS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の男女
既往歴や合併症の有無は問わない
Men and women over the age of 20
With or without medical history or complications
除外基準/Key exclusion criteria 握力測定・体組成計の計測が困難な症例 Cases with difficulty in measuring grip and body composition
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋史
ミドルネーム
勢井
Hirofumi
ミドルネーム
Sei
所属組織/Organization 愛媛大学 Ehime University, School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科頭頸部外科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code 791-0295
住所/Address 東温市志津川 Toon-city Shitsukawa, Ehime 91-0295, Japan
電話/TEL 089-960-5366
Email/Email hirofumisei@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋史
ミドルネーム
勢井
Hirofumi
ミドルネーム
Sei
組織名/Organization 愛媛大学 Ehime University, School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科頭頸部外科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code 791-0295
住所/Address 東温市志津川 Toon-city Shitsukawa, Ehime 91-0295, Japan
電話/TEL 089-960-5366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirofumisei@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ehime University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Institutional Review Board,Ehime University Hospital
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/Tel 089-960-5172
Email/Email rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 倫理的事項
1.研究対象者への説明
・試験開始前に試験担当医師からIRBで承認された説明文書を用いて十分に説明を行う
・研究対象者候補や立会人には同意するかどうかを判断するために十分な時間と質問の機会を与える
・同意は、試験の内容をよく理解したことを確認した上で自由意思によって得る

2.健康被害への補償
本研究は日常診療にて収集される研究対象者の情報を利用するものである。従って、本研究に伴う研究対象者への健康被害は発生しないと考えられるため、補償は準備しない。

3.記録や試料の保管
研究で得られた検査結果や同意書は電子カルテ上にて保管する。研究終了報告日から5年又は研究結果の最終公表日から3年のいずれか遅い日まで保管し、廃棄の際は個人情報の特定ができないよう細かく裁断処分する。

4.個人情報等の取扱い
検査データは、対応表を作成して患者名やIDの匿名化を行って統計的に解析する。個人情報等の安全管理については研究責任者自身が厳重に行い、カギ付きのロッカーで保管する。被験者の個人情報保護には細心の注意を払う。

5.研究終了後の医療の提供
観察研究のため、追加の医療提供は生じない。

6.研究結果の取扱い
研究対象者には当該検査結果を説明するとともに、研究終了後は速やかに研究計画書に準じた研究結果の開示を行う。
Ethic
1. Explanation to Subjects
・The clinical investigator sufficiently explains to subjects using the explanatory document approved by IRB in advance.
・Candidates for subject and observers are given sufficient time and rogatory opportunities to judge whether they approve or not.
・After confirming subjects' understanding of this study's content, we obtain their approval by their own volition.
2. Compensation for Health Damage
This study uses the information of subjects collected in daily medical care. Given no health damage to subjects due to these issues, compensation will be prepared.
3. Store of Records and Materials
We store the test result and approval documents obtained in this study on an electronic chart. They will be stored for five years held date of completion of this study or 3 years from the three of final publication of study results, whichever comes later, and will be finely cut so that personal information cannot be specified when discarded.
4. Treatment of Personal Information
The test data is analyzed statistically, with a conversion table and anonymization of patients' names ae principal inv namesestigator rigidly manages personal information, keeping it in a locker with a key. We pay careful attention to the subjects' information protection.
5. Provision of the Medical Treatment after the Study Termination
Additional medical treatment is not provided due to an observational study.
6. Handling of Study Results
The test results are explained to subjects, and the study results are disclosed promptly after this study by the protocol.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 05
最終更新日/Last modified on
2021 01 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048976

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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