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一般向け試験名/Public title

日本語
当院におけるサルコペニアの摂食嚥下障害症例の評価と治療法の検討

英語
Evaluation of cases of sarcopenic dysphagia at our hospital and examination of treatment methods.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院におけるサルコペニアの摂食嚥下障害症例の評価と治療法の検討

英語
Evaluation of cases of sarcopenic dysphagia at our hospital and examination of treatment methods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院におけるサルコペニアの摂食嚥下障害症例の評価と治療法の検討

英語
Evaluation of cases of sarcopenic dysphagia at our hospital and examination of treatment methods.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院におけるサルコペニアの摂食嚥下障害症例の評価と治療法の検討

英語
Evaluation of cases of sarcopenic dysphagia at our hospital and examination of treatment methods.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サルコペニアの摂食嚥下障害の診断基準に該当する症例で多角的に臨床的検討を行い、予後予測因子やリスク因子などの新しい知見を得て嚥下障害の診断基準や治療法の開発に寄与すること。

英語
To contribute to the development of diagnostic criteria and treatments for dysphagia by conducting multifaceted clinical studies on cases that meet the diagnostic criteria for dysphagia in sarcopenia and obtaining new findings such as prognostic risk factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂食状況のレベル（FILS）

英語
Food intake level scale (FILS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の男女
既往歴や合併症の有無は問わない

英語
Men and women over the age of 20
With or without medical history or complications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
握力測定・体組成計の計測が困難な症例

英語
Cases with difficulty in measuring grip and body composition

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋史
ミドルネーム
姓	勢井

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Sei

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
東温市志津川

英語
Toon-city Shitsukawa, Ehime 91-0295, Japan

電話/TEL

089-960-5366

Email/Email

hirofumisei@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋史
ミドルネーム
姓	勢井

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Sei

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
東温市志津川

英語
Toon-city Shitsukawa, Ehime 91-0295, Japan

電話/TEL

089-960-5366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirofumisei@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ehime University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理的事項
1.研究対象者への説明
・試験開始前に試験担当医師からIRBで承認された説明文書を用いて十分に説明を行う
・研究対象者候補や立会人には同意するかどうかを判断するために十分な時間と質問の機会を与える
・同意は、試験の内容をよく理解したことを確認した上で自由意思によって得る

2.健康被害への補償
本研究は日常診療にて収集される研究対象者の情報を利用するものである。従って、本研究に伴う研究対象者への健康被害は発生しないと考えられるため、補償は準備しない。

3.記録や試料の保管
研究で得られた検査結果や同意書は電子カルテ上にて保管する。研究終了報告日から５年又は研究結果の最終公表日から３年のいずれか遅い日まで保管し、廃棄の際は個人情報の特定ができないよう細かく裁断処分する。

4.個人情報等の取扱い
検査データは、対応表を作成して患者名やIDの匿名化を行って統計的に解析する。個人情報等の安全管理については研究責任者自身が厳重に行い、カギ付きのロッカーで保管する。被験者の個人情報保護には細心の注意を払う。

5.研究終了後の医療の提供
観察研究のため、追加の医療提供は生じない。

6.研究結果の取扱い
研究対象者には当該検査結果を説明するとともに、研究終了後は速やかに研究計画書に準じた研究結果の開示を行う。

英語
Ethic
1. Explanation to Subjects
･The clinical investigator sufficiently explains to subjects using the explanatory document approved by IRB in advance.
･Candidates for subject and observers are given sufficient time and rogatory opportunities to judge whether they approve or not.
･After confirming subjects' understanding of this study's content, we obtain their approval by their own volition.
2. Compensation for Health Damage
This study uses the information of subjects collected in daily medical care. Given no health damage to subjects due to these issues, compensation will be prepared.
3. Store of Records and Materials
We store the test result and approval documents obtained in this study on an electronic chart. They will be stored for five years held date of completion of this study or 3 years from the three of final publication of study results, whichever comes later, and will be finely cut so that personal information cannot be specified when discarded.
4. Treatment of Personal Information
The test data is analyzed statistically, with a conversion table and anonymization of patients' names ae principal inv namesestigator rigidly manages personal information, keeping it in a locker with a key. We pay careful attention to the subjects' information protection.
5. Provision of the Medical Treatment after the Study Termination
Additional medical treatment is not provided due to an observational study.
6. Handling of Study Results
The test results are explained to subjects, and the study results are disclosed promptly after this study by the protocol.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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