UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042946
受付番号 R000048981
科学的試験名 特発性pleuroparenchymal fibroelastosisに対するニンテダニブの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性pleuroparenchymal fibroelastosisに対するニンテダニブの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験 Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pleuroparenchymal Fibroelastosis (Phase 2 trial)
一般向け試験名略称/Acronym 特発性pleuroparenchymal fibroelastosisに対するニンテダニブの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験 Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pleuroparenchymal Fibroelastosis (Phase 2 trial)
科学的試験名/Scientific Title 特発性pleuroparenchymal fibroelastosisに対するニンテダニブの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験 Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pleuroparenchymal Fibroelastosis (Phase 2 trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性pleuroparenchymal fibroelastosisに対するニンテダニブの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験 Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pleuroparenchymal Fibroelastosis (Phase 2 trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性pleuroparenchymal fibroelastosis Idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性pleuroparenchymal fibroelastosis患者に対するニンテダニブの有効性と安全性を評価する To evaluate the efficacy and safety of nintedanib in patients with idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニンテダニブ投与前の%FVCの減少率を基準とした場合のニンテダニブの26週時点の%FVC減少率の変化 %FVC decline rate during 26-week treatment of nintedanib versus the rate of baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニンテダニブ1回150mg1日2回を26週間内服する 150 mg bid nintedanib over 26 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・臨床研究への参加について本人から文書で同意が得られている
・登録前に、definite 特発性PPFEあるいはradiologically probable 特発性PPFEと診断されている
・%FVCが50%以上である
・直近の6ヶ月以内の値と比較して%FVCが5%(絶対値)以上低下した
など
Provided written informed consent
Confirmed definite idiopathic PPFE or probable idiopathic PPFE before the registration
Have more than 50% of %FVC
Have more than absolute 5% decline of %FVC within 6 months of visit 1
etc.
除外基準/Key exclusion criteria ・ニンテダニブあるいはピルフェニドンの投与歴がある
・登録前8週間以内のN-アセチルシステイン、プレドニゾロン(10mg/day以上)又は同等のステロイドの全身投与、アザチオプリン、シクロスポリン、もしくはシクロホスファミドの投与
・気流閉塞が認められる
・肺癌を合併している
・肺高血圧症と診断されている
・登録前3ヶ月以内に急性増悪が認められた
など
Have a history of treatment either with pirfenidone or nintedanib
NAC, prednisone > 15 mg/day or equivalent, azathioprine, cyclosporine or cyclophosphamide received within 8 weeks of visit 1
Have airway obstruction
Have lung cancer
Have pulmonary hypertension
Developed acute exacerbation within 3 months of visit 1
etc.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
安彦
ミドルネーム
西岡
Yasuhiko
ミドルネーム
Nishioka
所属組織/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Graduate School of Biomedical Sciences
Tokushima University
所属部署/Division name 呼吸器・膠原病内科学分野 Department of Respiratory Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-633-7127
Email/Email yasuhiko@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
行人
ミドルネーム
村上
Kojin
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Graduate School of Biomedical Sciences Tokushima University
部署名/Division name 呼吸器・膠原病内科学分野 Department of Respiratory Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan
電話/TEL 088-633-7127
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murakami.kojin@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine and Rheumatology
Graduate School of Biomedical Sciences
Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院医歯薬学研究部
呼吸器・膠原病内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会 Tokushima University Hospital
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan
電話/Tel 088-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 08
最終更新日/Last modified on
2021 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048981
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048981

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。