UMIN試験ID | UMIN000042946 |
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受付番号 | R000048981 |
科学的試験名 | 特発性pleuroparenchymal fibroelastosisに対するニンテダニブの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/01 |
最終更新日 | 2024/01/11 12:01:07 |
日本語
特発性pleuroparenchymal fibroelastosisに対するニンテダニブの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pleuroparenchymal Fibroelastosis (Phase 2 trial)
日本語
特発性pleuroparenchymal fibroelastosisに対するニンテダニブの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pleuroparenchymal Fibroelastosis (Phase 2 trial)
日本語
特発性pleuroparenchymal fibroelastosisに対するニンテダニブの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pleuroparenchymal Fibroelastosis (Phase 2 trial)
日本語
特発性pleuroparenchymal fibroelastosisに対するニンテダニブの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pleuroparenchymal Fibroelastosis (Phase 2 trial)
日本/Japan |
日本語
特発性pleuroparenchymal fibroelastosis
英語
Idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
特発性pleuroparenchymal fibroelastosis患者に対するニンテダニブの有効性と安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of nintedanib in patients with idiopathic pleuroparenchymal fibroelastosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ニンテダニブ投与前の%FVCの減少率を基準とした場合のニンテダニブの26週時点の%FVC減少率の変化
英語
%FVC decline rate during 26-week treatment of nintedanib versus the rate of baseline
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニンテダニブ1回150mg1日2回を26週間内服する
英語
150 mg bid nintedanib over 26 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・臨床研究への参加について本人から文書で同意が得られている
・登録前に、definite 特発性PPFEあるいはradiologically probable 特発性PPFEと診断されている
・%FVCが50%以上である
・直近の1年以内の値と比較して%FVCが5%(相対値)以上低下した
など
英語
Provided written informed consent
Confirmed definite idiopathic PPFE or probable idiopathic PPFE before the registration
Have more than 50% of %FVC
Have more than relative 5% decline of %FVC within 1 year of visit 1
etc.
日本語
・ニンテダニブあるいはピルフェニドンの投与歴がある
・登録前8週間以内のN-アセチルシステイン、プレドニゾロン(10mg/day以上)又は同等のステロイドの全身投与、アザチオプリン、シクロスポリン、もしくはシクロホスファミドの投与
・気流閉塞が認められる
・肺癌を合併している
・肺高血圧症と診断されている
・登録前3ヶ月以内に急性増悪が認められた
など
英語
Have a history of treatment either with pirfenidone or nintedanib
NAC, prednisone > 15 mg/day or equivalent, azathioprine, cyclosporine or cyclophosphamide received within 8 weeks of visit 1
Have airway obstruction
Have lung cancer
Have pulmonary hypertension
Developed acute exacerbation within 3 months of visit 1
etc.
10
日本語
名 | 安彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 西岡 |
英語
名 | Yasuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nishioka |
日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部
英語
Graduate School of Biomedical Sciences
Tokushima University
日本語
呼吸器・膠原病内科学分野
英語
Department of Respiratory Medicine and Rheumatology
770-8503
日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan
088-633-7127
yasuhiko@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | 行人 |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 |
英語
名 | Kojin |
ミドルネーム | |
姓 | Murakami |
日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部
英語
Graduate School of Biomedical Sciences Tokushima University
日本語
呼吸器・膠原病内科学分野
英語
Department of Respiratory Medicine and Rheumatology
770-8503
日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan
088-633-7127
murakami.kojin@tokushima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine and Rheumatology
Graduate School of Biomedical Sciences
Tokushima University
日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部
呼吸器・膠原病内科学分野
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会
英語
Tokushima University Hospital
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徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan
088-633-9294
awachiken@tokushima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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試験継続中(2024/01/11)
英語
The trial is on going. 11/Jan/2024
2021 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048981
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048981
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/01/09 | 1)研究計画書 第2.1版.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |