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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042910
受付番号 R000048984
科学的試験名 大腸癌治療ガイドラインに採用されているpT1 (SM)癌のリンパ節転移リスク因子の意義に関する検証とNomogramを用いたリンパ節転移リスク算出 toolの作成
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/23
最終更新日 2021/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌研究会によるT1大腸癌における至適リンパ節転移リスク評価法の確立に関する研究 Establishment of Optimal Risk Assessment of Lymph Node Metastasis in T1 Colorectal Cancer by the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR)
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌研究会によるT1大腸癌研究 JSCCR-T1 Study
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌治療ガイドラインに採用されているpT1 (SM)癌のリンパ節転移リスク因子の意義に関する検証とNomogramを用いたリンパ節転移リスク算出 toolの作成 Validation of Clinical Value of the Treatment Strategies for T1 Colorectal Cancer (CRC) in the JSCCR Guidelines and Development of Predictive Model (Nomogram) for Lymph Node Metastasis in T1 CRC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym pT1大腸癌のNomogram study T1-Nomogram
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition pT1大腸癌 pT1 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸pT1(SM)癌の治療指針に関して、垂直断端、SM 浸潤度、脈管侵襲、組織型、簇出の5つの病理学的所見を指標とした「内視鏡摘除後追加治療の適応基準」は大腸癌治療ガイドライン2009年版に初めて掲載されて以降、現在まで、本邦の日常診療で広く用いられている。一方、郭清を伴う腸切除を“考慮する”ことが推奨される全てのリスク因子を一律に追加手術の「絶対適応」に準じて扱った場合には、いわゆる over surgeryの問題が生じることも認識されている。すなわち、高リスク症例の効果的な絞り込み方法は未だ十分とは言い難い。精度の高いリスクの階層化が焦眉の課題であり、これにより個々の症例のリスクに応じた治療方針の決定が可能となる。

本研究では、ガイドライン2009年版発刊以降に治療が行われ、実臨床で前向きにリスク因子が評価されたT1癌症例から構成される多施設データベースを構築する。大腸癌治療ガイドラインで示された治療指針の意義を検証すると共に、個々のT1癌症例のリンパ節転移リスクの算出を可能とする精度の高いリンパ節転移リスクNomogramを作成する。
Since the publication of the JSCCR guidelines 2009 for the treatment of colorectal cancer (CRC), the algorithm for pT1 tumor based on the five pathological risk factors of lymph node metastasis (LNM; vertical margin, depth of submucosal invasion, lympho-vascular invasion, tumor grade, and budding) is widely used in deciding additional laparotomy after local excision in Japan. On the other hand, it is acknowledged that this algorithm may cause the issue of "over-surgery" when we regard these factors evenly as absolute indications of surgery. Thus, development of highly accurate LNM predictive models are needed, which allows us to determine the indication of surgery depending on the specific degree of individual patient's risk. In this study, we establish multicenter databases of pT1 CRC treated after the year 2009, consisting prospectively diagnosed data on risk factors. Herewith, we verify the current algorithm adopted in the JSCCR guidelines and develop a nomogram for predicting the LNM risk of individual pT1 CRC patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others T1大腸癌におけるNomogram を用いたリンパ節転移リスク算出toolの作成 Development of Predictive Model (Nomogram) for Lymph Node Metastasis in T1 CRC
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes pT1大腸癌におけるNomogramを用いたリンパ節転移リスクの算出モデルの作成 Calculation tools of lymph node metastatic risk using Nomogram in pT1 colorectal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸癌治療ガイドラインに採用されているpT1癌のリンパ節転移リスク因子の意義に関する検証 Validation of Clinical Value of the Treatment Strategies for T1 Colorectal Cancer in the JSCCR Guidelines

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理学的に連続進展がSM層にとどまる大腸癌で、内視鏡的切除・外科的局所切除の症例では内視鏡かつ肉眼的に完全切除が出来ている、2009年7月 (大腸癌治療ガイドライン発刊後)~2016年12月に内視鏡的・外科的に切除を施行された大腸T1 (SM) 癌症例。 pT1 colorectal cancers which completely resected by endoscopic or surgical treatment between July 2009 and December 2016
除外基準/Key exclusion criteria ・Colitic cancer
・家族性大腸腺腫症
・大腸浸潤癌(T1以深の大腸癌)の同時性合併、あるいは5年以内に大腸浸潤癌の既往がある
・活動性の重複がん(他臓器の悪性腫瘍)を有する症例
Colitic cancer

Familial adenomatous polyposis

Synchronous or metachronous (within 5 years) multiple colorectal cancer other than carcinoma in situ

Comorbidity of active malignant tumor excluding colorectal cancer
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
上野
Hideki
ミドルネーム
Ueno
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 外科学講座 Dept. of Surgery
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL 04-2995-1637
Email/Email ueno_surg1@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由規
ミドルネーム
梶原
Yoshiki
ミドルネーム
Kajiwara
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 外科学講座 Dept. of Surgery
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL 04-2995-1637
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jsccr.jp/project/proj_pt1.html
Email/Email ykaji@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大腸癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大腸癌研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大腸癌研究会倫理委員会 Institutional review board of JSCCR
住所/Address 東京都千代田区三番町2 三番町KSビル Sanbancho KS Bldg., 2 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3263-8697
Email/Email jsccr@secretariat.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター(愛知県)
秋田赤十字病院消化器病センター(秋田県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
がん研有明病院(東京都)
久留米大学病院(福岡県)
呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
市立旭川病院消化器病センター(北海道)
大腸肛門病センター高野病院(熊本県)
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
東京医療センター(東京都)
東京大学医学部附属病院(東京都)
東京都立広尾病院(東京都)
東北大学病院(宮城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)
日本医科大学付属病院(東京都)
広島市立安佐市民病院(広島県)
広島大学病院(広島県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
福島県立医科大学会津医療センター(福島県)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6221
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、ガイドライン2009年版発刊以降に治療が行われ、実臨床で前向きにリスク因子が評価されたT1癌症例から構成される多施設データベースを構築する。大腸癌治療ガイドラインで示された治療指針の意義を検証すると共に、個々のT1癌症例のリンパ節転移リスクの算出を可能とする精度の高いリンパ節転移リスクNomogramを作成する。 In this study, we verify the current algorithm adopted in the JSCCR guidelines and develop a nomogram for predicting the LNM risk of individual pT1 CRC patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 05
最終更新日/Last modified on
2021 01 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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