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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌研究会によるT1大腸癌における至適リンパ節転移リスク評価法の確立に関する研究

英語
Establishment of Optimal Risk Assessment of Lymph Node Metastasis in T1 Colorectal Cancer by the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌研究会によるT1大腸癌研究

英語
JSCCR-T1 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌治療ガイドラインに採用されているpT1 (SM)癌のリンパ節転移リスク因子の意義に関する検証とNomogramを用いたリンパ節転移リスク算出 toolの作成

英語
Validation of Clinical Value of the Treatment Strategies for T1 Colorectal Cancer (CRC) in the JSCCR Guidelines and Development of Predictive Model (Nomogram) for Lymph Node Metastasis in T1 CRC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
pT1大腸癌のNomogram study

英語
T1-Nomogram

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
pT1大腸癌

英語
pT1 colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸pT1(SM)癌の治療指針に関して、垂直断端、SM 浸潤度、脈管侵襲、組織型、簇出の5つの病理学的所見を指標とした「内視鏡摘除後追加治療の適応基準」は大腸癌治療ガイドライン2009年版に初めて掲載されて以降、現在まで、本邦の日常診療で広く用いられている。一方、郭清を伴う腸切除を“考慮する”ことが推奨される全てのリスク因子を一律に追加手術の「絶対適応」に準じて扱った場合には、いわゆる over surgeryの問題が生じることも認識されている。すなわち、高リスク症例の効果的な絞り込み方法は未だ十分とは言い難い。精度の高いリスクの階層化が焦眉の課題であり、これにより個々の症例のリスクに応じた治療方針の決定が可能となる。

本研究では、ガイドライン2009年版発刊以降に治療が行われ、実臨床で前向きにリスク因子が評価されたT1癌症例から構成される多施設データベースを構築する。大腸癌治療ガイドラインで示された治療指針の意義を検証すると共に、個々のT1癌症例のリンパ節転移リスクの算出を可能とする精度の高いリンパ節転移リスクNomogramを作成する。

英語
Since the publication of the JSCCR guidelines 2009 for the treatment of colorectal cancer (CRC), the algorithm for pT1 tumor based on the five pathological risk factors of lymph node metastasis (LNM; vertical margin, depth of submucosal invasion, lympho-vascular invasion, tumor grade, and budding) is widely used in deciding additional laparotomy after local excision in Japan. On the other hand, it is acknowledged that this algorithm may cause the issue of "over-surgery" when we regard these factors evenly as absolute indications of surgery. Thus, development of highly accurate LNM predictive models are needed, which allows us to determine the indication of surgery depending on the specific degree of individual patient's risk. In this study, we establish multicenter databases of pT1 CRC treated after the year 2009, consisting prospectively diagnosed data on risk factors. Herewith, we verify the current algorithm adopted in the JSCCR guidelines and develop a nomogram for predicting the LNM risk of individual pT1 CRC patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
T1大腸癌におけるNomogram を用いたリンパ節転移リスク算出toolの作成

英語
Development of Predictive Model (Nomogram) for Lymph Node Metastasis in T1 CRC

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pT1大腸癌におけるNomogramを用いたリンパ節転移リスクの算出モデルの作成

英語
Calculation tools of lymph node metastatic risk using Nomogram in pT1 colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸癌治療ガイドラインに採用されているpT1癌のリンパ節転移リスク因子の意義に関する検証

英語
Validation of Clinical Value of the Treatment Strategies for T1 Colorectal Cancer in the JSCCR Guidelines

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的に連続進展がSM層にとどまる大腸癌で、内視鏡的切除・外科的局所切除の症例では内視鏡かつ肉眼的に完全切除が出来ている、2009年7月 (大腸癌治療ガイドライン発刊後)～2016年12月に内視鏡的・外科的に切除を施行された大腸T1 (SM) 癌症例。

英語
pT1 colorectal cancers which completely resected by endoscopic or surgical treatment between July 2009 and December 2016

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Colitic cancer
・家族性大腸腺腫症
・大腸浸潤癌（T1以深の大腸癌）の同時性合併、あるいは5年以内に大腸浸潤癌の既往がある
・活動性の重複がん（他臓器の悪性腫瘍）を有する症例

英語
Colitic cancer

Familial adenomatous polyposis

Synchronous or metachronous (within 5 years) multiple colorectal cancer other than carcinoma in situ

Comorbidity of active malignant tumor excluding colorectal cancer

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Dept. of Surgery

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2995-1637

Email/Email

ueno_surg1@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由規
ミドルネーム
姓	梶原

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Kajiwara

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Dept. of Surgery

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木３－２

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2995-1637

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jsccr.jp/project/proj_pt1.html

Email/Email

ykaji@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大腸癌研究会倫理委員会

英語
Institutional review board of JSCCR

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町2 三番町KSビル

英語
Sanbancho KS Bldg., 2 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-8697

Email/Email

jsccr@secretariat.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター（愛知県）
秋田赤十字病院消化器病センター（秋田県）
岩手医科大学附属病院（岩手県）
がん研有明病院（東京都）
久留米大学病院（福岡県）
呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
市立旭川病院消化器病センター（北海道）
大腸肛門病センター高野病院（熊本県）
東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
東京医療センター（東京都）
東京大学医学部附属病院（東京都）
東京都立広尾病院（東京都）
東北大学病院（宮城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）
日本医科大学付属病院（東京都）
広島市立安佐市民病院（広島県）
広島大学病院（広島県）
兵庫医科大学病院（兵庫県）
福島県立医科大学会津医療センター（福島県）
防衛医科大学校病院（埼玉県）
和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0016510723000263?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0016510723000263?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6105

主な結果/Results

日本語
リンパ節（LN）転移に関する多変量解析にて、性別、占居部位、組織型、脈管侵襲、SM浸潤度、簇出が独立したLN転移リスク因子として抽出され、これらの因子を用いてT1大腸癌におけるLN転移リスク予測のためのNomogramを作成した。Validation cohortにおけるcalibration plotにてほぼ45度のライン上に重なっており、作成されたNomogramのLN転移予測精度が高いことが示された。
本ノモグラムには大腸癌治療ガイドラインで示されている追加切除を考慮する因子が全てLN転移予測モデルのリスク因子として組み込まれ、本邦のガイドラインの妥当性が示された。

英語
Six independent risk factors for LNM, including submucosal invasion depth and tumor budding, were identified in the development cohort and entered into a nomogram. The concordance index was 0.784 for the clinical calculator in the development cohort and 0.790 in the validation cohort. The calibration curve approached the 45-degree diagonal in the validation cohort.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

01

月

18

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2009年から2016年の間に下記の本邦27施設で治療を受けたT1大腸癌 6,105例を集積した。本邦の多施設にて通常臨床として評価したSM浸潤度および簇出を含むデータを収集し、LN転移リスクが解析可能であった4,673例を対象とした。

英語
Data from 4673 patients with T1 CRC treated at 27 high-volume institutions between 2009 and 2016 were analyzed for LNM risk.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
（後ろ向き試験であり、非該当）

英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
（後ろ向き試験であり、非該当）

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
多変量解析におけるT1大腸癌の独立したリンパ節転移リスク因子

英語
independent risk factors for lymph node metastasis in T1 CRC

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、ガイドライン2009年版発刊以降に治療が行われ、実臨床で前向きにリスク因子が評価されたT1癌症例から構成される多施設データベースを構築する。大腸癌治療ガイドラインで示された治療指針の意義を検証すると共に、個々のT1癌症例のリンパ節転移リスクの算出を可能とする精度の高いリンパ節転移リスクNomogramを作成する。

英語
In this study, we verify the current algorithm adopted in the JSCCR guidelines and develop a nomogram for predicting the LNM risk of individual pT1 CRC patients.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

14

日

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