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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042914
受付番号 R000048992
科学的試験名 BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対する リスク低減卵管卵巣摘出術(risk reducing salpingo-oophorectomy:RRSO)に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/06
最終更新日 2021/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対する
リスク低減卵管卵巣摘出術(risk reducing salpingo-oophorectomy:RRSO)に関する臨床研究
Clinical study of risk reducing salpingo-oophorectomy (RRSO) in patients with pathological variants of the BRCA1/2 gene
一般向け試験名略称/Acronym HBOC患者のリスク低減卵管卵巣摘出術に関する臨床研究 Clinical Study on RRSO in HBOC Patients
科学的試験名/Scientific Title BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対する
リスク低減卵管卵巣摘出術(risk reducing salpingo-oophorectomy:RRSO)に関する臨床研究
Clinical study of risk reducing salpingo-oophorectomy (RRSO) in patients with pathological variants of the BRCA1/2 gene
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HBOC患者のリスク低減卵管卵巣摘出術に関する臨床研究
Clinical Study on RRSO in HBOC Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性乳癌卵巣癌症候群 Hereditary Breast and Ovarian Cancer, HBOC
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は遺伝子診断において、すでに生殖細胞系列のBRCA1/2遺伝子に病的変異が認められ、遺伝癌性乳癌卵巣癌卵巣症候群(HBOC)と確定され、かつ卵巣癌未発症の患者を対象としたRRSOについての有効性及び安全性、心理社会的影響について検討する臨床研究である。 This is a clinical study to evaluate the efficacy, safety, and psychosocial effects of RRSO in patients who have already been genetically diagnosed with pathological mutations in the BRCA1/2 gene of the germ line, confirmed as hereditary breast cancer ovarian cancer ovarian syndrome (HBOC), and have not yet developed ovarian cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生殖細胞系列のBRCA1/2遺伝子に病的変異があり、遺伝癌性乳癌卵巣癌症候群(HBOC)と確定診断された患者におけるRRSOによる卵巣癌・卵管癌・腹膜癌の発症予防効果。当該発生までの期間をデータ収集する。この当該発生までの期間は、登録日を起 算日として卵巣癌、卵管癌、腹膜癌の発生日、死亡日までの期間と定義する。 Preventive effect of RRSO on the development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers in patients with pathological mutations in the germline BRCA1/2 genes and a confirmed diagnosis of hereditary breast and ovarian cancer syndrome (HBOC). Data will be collected on the time to occurrence. The time to occurrence is defined as the period from the date of registration to the date of occurrence or death of ovarian cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・RRSO施行時に発見された卵巣癌(オカルト癌)の有無
・手術の評価(出血量、手術時間、合併症等)
・RRSOによる術後のQOLの評価(更年期障害スコア、QOL-ACDなど)
・術後3か月以内の有害事象
・医療経済評価
Presence or absence of ovarian cancer (occult cancer) detected at the time of RRSO
Evaluation of the surgery (amount of blood loss, operative time, complications, etc.)
Evaluation of postoperative QOL by RRSO (menopause score, QOL-ACD, etc.)
Adverse events within 3 months after surgery
Medical economic evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 対象となる症例に対し、臨床遺伝専門医もしくは産婦人科遺伝診療認定医2人(1人は産婦人科学講座の医師、もう1人は本研究に直接関与しない講座の医師)が別々に遺伝カウンセリングを施行し、RRSOの目的と方法、病理検査結果の解釈や限界、研究に参加しない場合の代替案等につき十分な時間をかけて説明し文書による同意を得る。
手術では、卵巣および卵管とともに腹水を採取し、術後に摘出組織の詳細な病理検査とともに腹水細胞診を行う。手術摘出した両側付属器については、悪性所見の有無を病理学的に検討する。
Two clinical geneticists or two obstetricians/gynecologists (one from the Department of Obstetrics and Gynecology and the other from a department not directly involved in the study) will separately provide genetic counseling to eligible patients, and will take sufficient time to explain the purpose and methods of RRSO, the interpretation and limitations of the pathology results, and alternatives if the patient does not participate in the study, and obtain written consent.
At the time of surgery, ascites as well as ovaries and fallopian tubes will be collected, and postoperative ascitic fluid cytology will be performed along with detailed pathological examination of the removed tissue. Surgically removed bilateral adnexa should be pathologically examined for malignant findings.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 生殖細胞系列細胞のBRCA1もしくはBRCA2遺伝子に病的変異を認めていること
2. 卵巣癌未発症者
3. ECOG PSが0-1
4. 年齢20歳以上80歳以下の症例
5. 本人の同意が文書にて得られている症例
1. Mutation in the BRCA1 or BRCA2 gene of germ line cells
2. Have not yet developed ovarian cancer
3. ECOG PS of 0-1
4. Age between 20 and 80 years old
The patient must have given written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複がん(治療介入を要する同時性重複がん)を有する症例
2.重篤な全身症状を呈する疾患群や、活動性の感染症を合併している症例
3.その他、担当医が不適当と判断した症例
1. Patients with active multiple cancers (concurrent multiple cancers requiring therapeutic intervention)
2. Patients with a group of diseases that present severe systemic symptoms or active infectious diseases.
3. Any other cases that are deemed inappropriate by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
齋藤
Tsuyoshi
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 産婦人科学講座 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 0116112111
Email/Email tsaito@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
真里谷
Tasuku
ミドルネーム
Mariya
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 産婦人科学講座 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 0116112111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mariya.tasuku@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 治験センター Clinical trial center, Sapporo Medical University
住所/Address 〒060-8543 札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543
電話/Tel 0116112111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 05
最終更新日/Last modified on
2021 01 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048992

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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