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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042926
受付番号 R000049000
科学的試験名 新規2型糖尿病患者における低炭水化物食摂取の血清尿酸値に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/06
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規2型糖尿病患者における低炭水化物食摂取の血清尿酸値に及ぼす影響 Influence of low-carbohydrate diets on serum uric acid in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 新規2型糖尿病患者における低炭水化物食摂取の血清尿酸値に及ぼす影響 Influence of low-carbohydrate diets on serum uric acid in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 新規2型糖尿病患者における低炭水化物食摂取の血清尿酸値に及ぼす影響 Influence of low-carbohydrate diets on serum uric acid in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規2型糖尿病患者における低炭水化物食摂取の血清尿酸値に及ぼす影響 Influence of low-carbohydrate diets on serum uric acid in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規2型糖尿病患者において、低炭水化物食摂取をして血清尿酸値が上昇した患者を対象に、栄養指導および炭水化物食品である大麦の摂取による有効性および安全性を確認することを目的とする。 To clarify the efficacy and the safety of nutrition counseling and barley intake on increased serum uric acid levels following low-carbohydrate diets in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大麦摂取12週間後における血清尿酸値および炭水化物エネルギー比率の変化 Changes of serum uric acid and carbohydrate energy ratio at 12 weeks after barley intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大麦摂取4, 8, 12週間後における下記パラメータの変化(大麦摂取前値との比較) Changes of several parameters at 4, 8, and 12 weeks after barley intake as shown below

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者
2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者(性別は不問)
3) 同意取得日の血清尿酸値が6.0 mg/dLを超え、10 mg/dL未満の患者
4) 同意取得日の血清尿酸値がその前(同意取得日2から6週間前)の血清尿酸値から0.5 mg/dL以上増加している患者、または同意取得日前と同意取得日の血清尿酸値が7.0 mg/dL以上の患者
5)  少なくとも同意取得日6週間前から同意取得日まで高尿酸血症治療薬を処方していない患者
6) 同意取得日の食事における炭水化物エネルギー比率が50%未満であり、大麦摂取をしていない患者
1.Patients providing written informed consent to participate in the study
2.Aged >=20 years (irrespective of sex)
3.Serum uric acid level >6.0, <10.0 mg/dL at consent
4.A >0.5 mg/dL increase in serum uric acid level at consent compared to before that (2-6 weeks before consent)or serum uric acid level >=7.0 mg/dL both before and at consent
5.Patients who have not administration of drugs for hyperuricemia from at least 6 weeks before the date of consent
6.50% of total energy from carbohydrate and patients who have not intake barley at consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病の患者
2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等
3) 高度腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者
4) 同意取得日前12週間以内に以下の疾患の既往のある患者;急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
5) 肝機能障害患者(AST 又は ALT 100 IU/L 以上)、尿路結石 を伴う患者
6) 悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者(ただし、同意取得前1年間に抗癌剤の治療をせず、これからもその予定がないと医師が判断した場合は対象とする)
7) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者
8) 同意取得日前6週間以内にSGLT2阻害薬、ロサルタン、イルベサルタンを投与した患者
9) その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1.Type 1 diabetes
2.Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, severe infection, perioperative, or severe trauma
3.Patients with severe renal dysfunction or treated with hemodialysis for end-stage renal disease
4.History of acute coronary syndrome, cerebrovascular disease, myocarditis, contractile pericarditis, or severe valvular disease within 12 weeks before consent
5.Patients with liver dysfunction (AST or ALT >100IU/L) or urolithiasis
6.Diagnosed or suspected malignant tumors (patients who do not have a treatment history of anticancer therapy within 1 year before consent, and have no plan to do so will not be excluded)
7.Pregnant, breast-feeding, or possibly pregnant women
8.Patients treated with SGLT2 inhibitor, losartan, or irbesartan within 6 weeks before consent
9.Patients in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
遅野井
Takoeshi
ミドルネーム
Osonoi
所属組織/Organization 那珂記念クリニック Nakakinen clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 311-0113
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
Email/Email t-osonoi@kensei-kai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健介
ミドルネーム
大渕
Kensuke
ミドルネーム
Ofuchi
組織名/Organization 那珂記念クリニック Nakakinen clinic
部署名/Division name 臨床研究室 Department of clinical research
郵便番号/Zip code 311-0113
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ofuchi@kensei-kai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nakakinen clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
那珂記念クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hakubaku Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社はくばく
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 那珂記念クリニック 倫理審査委員会 Ethics committee of Nakakinen clinic
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/Tel 029-353-2800
Email/Email k-ofuchi@kensei-kai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 低炭水化物食が血清尿酸値を増加させることが、米国の肥満者を対象とした研究で報告されている。 It is reported that low-carbohydrate diets did result in increased in serum uric acid levels in overweight or obese subjects in USA.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 06
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049000

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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