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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042955
受付番号 R000049007
科学的試験名 がん薬物療法の副作用マネジメントにおける患者報告アウトカム電子システムの臨床的効果に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/12
最終更新日 2021/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん薬物療法の副作用マネジメントにおける患者報告アウトカム電子システムの臨床的効果に関する前向き観察研究


Prospective observational study investigating clinical impact by using electronic patient-reported outcomes (ePRO) on the management of adverse events of chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym ePROを用いた副作用マネジメント Management of adverse events by using ePRO
科学的試験名/Scientific Title がん薬物療法の副作用マネジメントにおける患者報告アウトカム電子システムの臨床的効果に関する前向き観察研究 Prospective observational study investigating clinical impact by using electronic patient-reported outcomes (ePRO) on the management of adverse events of chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ePROを用いた副作用マネジメント Management of adverse events by using ePRO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん薬物療法の副作用マネジメントにePROを活用することで得られる臨床的効果を評価すること To evaluate the clinical benefits by using ePRO in the management of adverse events during pharmacotherapy for breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 緊急受診率 Percentage of unscheduled visits
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ePROシステムへの入力コンプライアンス Compliance with inputting adverse events into the ePRO system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理学的に乳癌と診断されている
(2)乳癌に対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん剤、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬など)を実施している
(3)電子デバイスの使用が可能
(4)研究者本人から文書による同意が得られている



(1) Pathologically diagnosed as breast cancer
(2) Receiving systemic anticancer pharmacotherapy (e.g., cytotoxic anticancer agents, molecularly targeted drugs, and immune checkpoint inhibitors) for breast cancer
(3) Capable of using electronic devices
(4) Written consent for the study personally obtained from the subject
除外基準/Key exclusion criteria (1)電子デバイスの使用が困難
(2)ホルモン療法のみを受けている
(1) Difficulty in using electronic devices
(2) Receiving hormone therapy only
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲彦
ミドルネーム
太良
Tetsuhiko
ミドルネーム
Taira
所属組織/Organization 相良病院 Sagara Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Oncology
郵便番号/Zip code 892-0833
住所/Address 鹿児島市松原町3-31 3-31 Matsubara-cho, Kagoshima City
電話/TEL 099-224-1800
Email/Email ttaira-tt@sagara.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲彦
ミドルネーム
太良
Tetsuhiko
ミドルネーム
Taira
組織名/Organization 相良病院 Sagara Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Oncology
郵便番号/Zip code 892-0833
住所/Address 鹿児島市松原町3-31 3-31 Matsubara-cho, Kagoshima City
電話/TEL 099-224-1800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttaira-tt@sagara.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sagara Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
相良病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人博愛会 HAKUAIKAI Social Medical Corporation
住所/Address 鹿児島市松原町3-31 3-31 Matsubara-cho, Kagoshima City
電話/Tel 099-224-1800
Email/Email ttaira-tt@sagara.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 乳がん薬物療法の副作用管理にePROを使用した場合の臨床効果を評価し、実臨床に導入する。 Evaluate the clinical effects of using ePRO for side effect management of breast cancer pharmacotherapy, and then introduce ePRO into clinical practice.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 09
最終更新日/Last modified on
2021 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049007
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049007

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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