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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042934
受付番号 R000049009
科学的試験名 日本人バイオナイーブ関節リウマチ患者の超音波パワードップラー スコアにみるアバタセプトによる関節炎症抑制効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/07
最終更新日 2021/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人バイオナイーブ関節リウマチ患者の超音波パワードップラー
スコアにみるアバタセプトによる関節炎症抑制効果
Inhibitory Effect of Abatacept against Joint Inflammation Shown by Ultrasound Power Doppler Scoring in Japanese Bio-Naive Patients with Rheumatoid Arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 日本人バイオナイーブ関節リウマチ患者の超音波パワードップラー
スコアにみるアバタセプトによる関節炎症抑制効果
Inhibitory Effect of Abatacept against Joint Inflammation Shown by Ultrasound Power Doppler Scoring in Japanese Bio-Naive Patients with Rheumatoid Arthritis
科学的試験名/Scientific Title 日本人バイオナイーブ関節リウマチ患者の超音波パワードップラー
スコアにみるアバタセプトによる関節炎症抑制効果
Inhibitory Effect of Abatacept against Joint Inflammation Shown by Ultrasound Power Doppler Scoring in Japanese Bio-Naive Patients with Rheumatoid Arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAKURA STUDY SAKURA STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ患者 Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生物学的抗リウマチ薬(bDMARDs)未投与の日本人関節リウマチ患者を対象として、アバタセプト皮下注射治療における早期でのPDUSスコア改善効果及び疼痛スコア改善効果との関連性を明らかにするとともに、自己抗体やサイトカイン、細胞内シグナルを測定し、その関連性を明らかにすることを目的とする。 The object of the study is to reveal the relevance to effect of improving PDUS score and pain score, autoantibody, cytokine, intracellular signal with Abatacept subcutaneous injection in the early term, targeting at Japanese patients with rheumatoid arthritis of the biological disease-modifying antirheumatic drug (bDMARDs) -naive.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes -アバタセプト投与8週後におけるPD-USスコアの改善率 -Improvement rate of PDUS score in Abatacept dose 8 weeks later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -アバタセプト投与24、48週後におけるPD-USスコアの改善率
-アバタセプト投与0、2、4、8、24、48週後における疼痛スコアの改善率、及びPD-USスコアの改善率との関連性
-アバタセプト投与0、2、4、8、24、48週後の疾患活動性の推移
-ACPA、RF、サイトカイン発現レベルと、PD-USスコア/疼痛スコア/疾患活動性の改善率との関連性
-Improvement rate of PDUS score in Abatacept dose 24 and 48 weeks later
-Relevance between the improvement rate of pain score and PDUS score in Abatacept dose 0, 2, 4, 8, 24, 48 weeks later
-Transition of disease activity in Abatacept dose 0, 2, 4, 8, 24, 48 weeks later
-Relevance between ACPA, RF, Cytokine expression levels and improvement rate of PDUS score, pain score, disease activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上75歳未満で2010 ACR/EULAR分類基準によって関節リウマチと診断された患者
②1剤以上のcsDMARDsによる治療で無効もしくは効果不十分例でbDMARDs未治療の患者(登録時DAS28>3.2もしくはSDAI>11もしくはCDAI>10の患者)
③主治医の判断によりアバタセプトの投与を開始した患者
④本人から文書による同意が得られる患者
1.Patients between 20 and 75 years of age who have been diagnosed with rheumatoid arthritis, according to the 2010 ACR/EULAR classification criteria.
2.Patients have no effects or not enough effects from one csDMARDs or more and who bDMARDs-naiive (DAS 28>3.2 or SDAI>11 or CDAI>10 at registration).
3.Patients were started Abatacept dose by a decision from physicians.
4.Patients who provide written consent form to participate in this study after full explanation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な感染症を合併している患者
②リンパ球500/μL未満,β-Dグルカン高値の患者
③EBウイルス,B型肝炎ウイルス感染を伴う患者
④その他研究者等により本研究への参加に不適当と判断された患者
1.Patients who are suffering from severe infectious disease.
2.Patients with lymphocytes less than 500/microL and high levels of beta-D glucan
3.Patients who are infected EB virus or HBV
4.Patients who are unsuitable to participate in this study by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕丈
ミドルネーム
櫻庭
Hirotake
ミドルネーム
Sakuraba
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器血液内科学講座 Department of Gastroenterology and Hematology
郵便番号/Zip code 036-8216
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, Japan
電話/TEL 0172-39-5053
Email/Email hirotake@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕丈
ミドルネーム
櫻庭
Hirotake
ミドルネーム
Sakuraba
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器血液内科学講座 Department of Gastroenterology and Hematology
郵便番号/Zip code 036-8216
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, Japan
電話/TEL 0172-39-5053
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirotake@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bristol-Myers K.K./ONO Pharmaceutical Co.,ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社/小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 the ethics committees of Hirosaki University Graduate School of Medicine
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-Cho 5, Hirosaki-Shi, Aomori Prefecture, Japan
電話/Tel 0172-33-5111
Email/Email rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生物学的抗リウマチ薬(bDMARDs)未投与の日本人関節リウマチ患者を対象として、アバタセプト皮下注射治療を行い48週間の観察を行う。
観察ポイントは、投与開始前、投与開始日(0週)および投与開始後2週、4週、8週、12週、24週、36週、48週の計9点とする。
This study observes Japanese patients with rheumatoid arthritis of the biological disease-modifying antirheumatic drug (bDMARDs) -naiive after the start of Abatacept subcutaneous injection for 48 weeks.

The study subjects are observed at before the start of the Abatacept administration, the day of the start of the Abatacept administration (week 0), and week 2, 4, 8, 12, 24, 36, and 48 after the start of the Abatacept administration (total 9 points).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 07
最終更新日/Last modified on
2021 07 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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