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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042933
受付番号 R000049010
科学的試験名 試験食品の摂取が疲労感に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/08
最終更新日 2021/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の摂取が疲労感に与える影響の検討 Study of the effect of a test food on feeling of tiredness
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の摂取が疲労感に与える影響の検討 Study of the effect of a test food on feeling of tiredness
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の摂取が疲労感に与える影響の検討 Study of the effect of a test food on feeling of tiredness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の摂取が疲労感に与える影響の検討 Study of the effect of a test food on feeling of tiredness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 疲労感の自覚がある成人男女を対象に、乳酸菌を含有する飲料を1日1本、12週間連続摂取させた際の疲労感の変化について検討する This study aims to verify the effect on feeling of tiredness when healthy adult males and females who have a feeling of tiredness have a drink containing lactic acid bacteria beverage per day for 12 weeks continuously
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疲労感VASアンケート fatigue VAS questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠VASアンケート
POMS2(成人用短縮版)
OSA-MA
腸内細菌叢(アンプリコンシーケンス解析にて実施)
糞便中IgA
血漿中カテコールアミン
sleep VAS questionnaire
POMS2
OSA-MA
intestinal flora (amplicon sequence analysis)
faecal IgAs
Plasma catecholamines 3 fractions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を12週間摂取 Intake of test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取 Intake of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)事前検査時に疲労感の自覚がある者
3)健常者で何らかの治療を受けていない者
4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により、文書にて参加に同意した者
(1)males and females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects who have a feeling of tiredness at the inspection before intervention
(3)Subjects undergoing none of medical treatments
(4)Subjects who have an ability to understand the purpose and contents of this clinical trial and voluntarily applied and agreed to participate in this clinical trial after the explanation of this clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria 1)医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を週3日以上摂取または使用している者
2)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、およびサプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品の使用を同意取得時以降、禁止できない者
3)試験参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を使用している者
4)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、癌等の重篤な疾患がある者およびその既往のある者
5)試験に影響のある消化器系の疾患で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
6)過敏性腸症候群(IBS)、潰瘍性大腸炎等、便通に大きく影響を与えると考えられる疾患に罹患している者、もしくはそれが疑われる者、または既往歴がある者
7)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で1500mLを超える者、または1日あたり喫煙本数が20本以上の者
8)試験結果に影響を及ぼす生活習慣を行っている者(昼夜交代制勤務、夜勤、重量運搬系の肉体労働に従事している等)、あるいは試験期間中に試験結果に影響を及ぼす生活習慣を行う予定のある者
9)疲労感が疼痛由来である者、もしくはそれが疑われる者
10)慢性疲労症候群、不眠症と診断された者、もしくはそれが疑われる者
11)睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある者、もしくはその疑いがある者
12)生理または体調不良時に排便状況への影響が大きい者
13)薬物および食物アレルギーがある者
14)花粉、ハウスダスト等のアレルギーにより疲労を感ずる者
15)過去1か月間において他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、試験期間中に他の臨床試験またはモニター試験に参加の予定、希望がある者
16)妊娠している者、妊娠している可能性のある者、試験期間中に妊娠予定、希望がある者、授乳中の者
17)その他、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者
Subjects
(1)who take medicines, quasi-drugs, supplements, health foods, etc. more than 3 days a week
(2)who cannot restrict the use of medicine or health foods that may influence their bowel movements after informed consent
(3)visiting the hospital for diseases related to bowel movements and using drugs, or regularly using commercially available constipation medicine
(4)who are under treatment or have a history of serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(5)currently undergoing treatment or with digestive diseases that affect the study or have a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(6)with diseases (irritable enteritis, ulcerative colitis, etc.) affecting bowel movement, suspected of these diseases or have a history of these diseases
(7)who drink alcohol over 1500 mL in terms of beer or smoke over average 20 cigarettes per day
(8)who have a lifestyle that affect the result of this clinical trial (such as night shift worker or physical worker that carries heavy objects), or who plan to have such lifestyles during the test period
(9)whose feeling of tiredness is caused by pain or suspected to be induced by pain
(10)who are diagnosed with chronic fatigue syndrome or insomnia, or suspected of these diseases
(11)who are diagnosed with sleep apnea syndrome or are suspected to have it
(12)with a large fluctuation on defecation during menstruation or at poor physical condition
(13)who have allergies to a specific drug or food
(14)who have a feeling of tiredness caused by allergies to pollen, house dust, etc
(15)who have participated in other clinical trial in the past one month, who have a plan to participate in other clinical trial during the test period
(16)who are planned to become pregnant after submission of informed consent for this clinical trial or are pregnant or lactating
(17)who are judged as unsuitable for this clinical trial by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 154

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
修一
ミドルネーム
瀬川
Shuichi
ミドルネーム
Segawa
所属組織/Organization 日清ヨーク株式会社 Nissin York Co., Ltd.
所属部署/Division name 開発研究所 Development Laboratories
郵便番号/Zip code 348-8549
住所/Address 埼玉県羽生市上村君堤根272 272, Tsutsumine, Kamimurakimi, Hanyu, Saitama, Japan
電話/TEL 048-565-4686
Email/Email shuichi.segawa@nissin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
松井
Hiroshi
ミドルネーム
Matsui
組織名/Organization アポプラスステーション株式会社 APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name CRO事業部 クリニカルオペレーション部 CRO Department Clinical Operations Division
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email food-contact@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 APO PLUS STATION CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アポプラスステーション株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nissin York Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清ヨーク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢文庫病院 倫理審査委員会 Kanazawabunko Hospital IRB
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区釜利谷東二丁目6番22号 2-6-22,Kamariyahigashi,Kanazawa-ku,Yokohama-shi,Kanagawa-ken,Japan
電話/Tel 045-785-3311
Email/Email h.itou@kanabun-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 07
最終更新日/Last modified on
2021 09 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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