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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042937
受付番号 R000049013
科学的試験名 成人男女を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による免疫賦活作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/08
最終更新日 2021/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人男女を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による免疫賦活作用の検討 A study for immunostimulatory effects of intake of spore-forming lactic acid bacteria in adult men and women
一般向け試験名略称/Acronym 成人男女を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による免疫賦活作用の検討 A study for immunostimulatory effects of intake of spore-forming lactic acid bacteria in adult men and women
科学的試験名/Scientific Title 成人男女を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による免疫賦活作用の検討 A study for immunostimulatory effects of intake of spore-forming lactic acid bacteria in adult men and women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人男女を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による免疫賦活作用の検討 A study for immunostimulatory effects of intake of spore-forming lactic acid bacteria in adult men and women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有胞子性乳酸菌含有食品を8週間連続摂取時の免疫機能へおよぼす効果を検討する To evaluate the immunostimulatory effects of spore-forming lactic acid bacteria intake for 8 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 風邪様症状の記録、唾液中s-IgA、糞便IgA Physical condition questionnaire
s-IgA (Saliva)
IgA (Fecal)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes POMS2成人用短縮版、SF-36、血中炎症性マーカー、血中免疫マーカー、血中ストレスマーカー POMS2
SF-36
Blood markers
(Inflammation,Immune,Stress)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を8週間摂取 Intake of test food daily intake, for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを8週間摂取 Intake of placebo daily intake, for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が20歳以上65歳未満の勤労している健常男女
(2) 事前検査時の唾液中s-IgAが低い方から優先して選択する
(3) 風邪・インフルエンザに罹患しやすい者
(4) 直近2年間の冬に上気道感染症に罹患した者
(5) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で本試験参加に同意した者
(1) Healthy working men and women between the ages of 20 and 64.
(2) Those with low saliva s-IgA during screening.
(3) Those who are prone to colds and flu.
(4) Those who suffered from upper respiratory tract infections in the winter of the last two years.
(5) Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of this examination, have the ability to consent, and have volunteered to participate voluntarily after understanding well, who have agreed to participate in this examination in writing.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(2) 慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
(3) 研究食品の関与成分を含む食品の摂取を試験期間中に止めることが出来ない者
(4) 免疫力に影響をおよぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品を含む)を常用している者
(5) 試験結果に影響がある治療を実施(減感作療法等)している者
(6) 各検査日の2日前からの禁酒が出来ない者
(7) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8) 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者
(9) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(10) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(11) 乳製品を摂取すると下痢を起こしやすい者
(12) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(13) 事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療(定期的なスケーリング(歯の掃除)も含む、虫歯、歯周病等の治療)を行っている、あるいは行う予定がある者
(14) 出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある者
(15) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(16) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者および研究期間中に参加意思がある者
(17) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(18) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(19) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects having a disease or a history of serious diseases for which medication was required.
(2) Subjects who have chronic diseases and use drugs.
(3) Subjects who cannot stop the consumption of foods containing the components involved in test foods during the study period.
(4) Subjects who routinely use health food containing involvement ingredients.
(5) Subjects who get treatment affecting the test results.
(6) Subjects who cannot abstinence from 2 days before the inspection.
(7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(8) Subjects who have a history of digestive disorders and digestive surgery that affect digestion and absorption.
(9) Subjects who have experienced abnormal clinical test values or cardiopulmonary function and have been judged to have problems participating in the study.
(10) Subjects who have a history of drug dependence, alcohol dependence, or current medical history.
(11) Subjects who are prone to diarrhea when consuming dairy products.
(12) Night and day shift worker or manual laborer.
(13) Subjects who are or plan to perform dental care one month prior to pre-examination, currently, or during the study period.
(14) Subjects who have oral or dental problems with bleeding or develops the trouble.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
(16) Subjects who participated in other clinical studies and those who are willing to participate during the study period.
(17) Subjects who are planned to become pregnant or lactating.
(18) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(19) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典芳
ミドルネーム
内田
Noriyoshi
ミドルネーム
Uchida
所属組織/Organization 三菱ケミカルフーズ株式会社 Mitsubishi-Chemical Foods Corporation
所属部署/Division name 食品・ニュートリション事業部 Foods and Nutritions Science Div.
郵便番号/Zip code 100-8251
住所/Address 東京都千代田区丸の内1-1-1 パレスビル 1-1-1,Marunouchi,Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6748-7426
Email/Email uchida.noriyoshi.mp@m-chemical.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎吾
ミドルネーム
山道
Shingo
ミドルネーム
Yamamichi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 162-0822
住所/Address 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5657-4983
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamichi578@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi-Chemical Foods Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三菱ケミカルフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 07
最終更新日/Last modified on
2021 07 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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