UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042941
受付番号 R000049016
科学的試験名 腫瘍診断目的のFDG PETにおける 心筋集積と心臓疾患の関連に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腫瘍の診断を目的としたFDG PET検査所見と心臓疾患の関連を明らかにする研究 A study to clarify the relationship between FDG PET findings and heart disease for the purpose of tumor diagnosis
一般向け試験名略称/Acronym 腫瘍FDG PET検査所見と心臓疾患の関連 Association between Tumor FDG PET Findings and Heart Disease
科学的試験名/Scientific Title 腫瘍診断目的のFDG PETにおける
心筋集積と心臓疾患の関連に関する前向き研究
Prospective study on the association between myocardial accumulation and heart disease in FDG PET for tumor diagnosis
Myocardial Accumulation and Heart Disease in FDG PET for Tumor Diagnosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腫瘍FDG PET検査所見と心臓疾患の関連に関する前向き研究 A Prospective Study on the Association between Tumor FDG PET Findings and Heart Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease.
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喫煙、加齢等、発がんと虚血性心疾患の危険因子には重複するものが多く、がん治療の進歩による長期生存に伴い、がん患者における心臓疾患の合併が注目されている。本研究の目的は、腫瘍診断目的の核医学検査である18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (以下FDG PETを)用いた心臓疾患のスクリーニング法を確立することである。 There are many overlapping risk factors for carcinogenesis and ischemic heart disease, such as smoking and aging. The purpose of this study was to establish a screening method for heart disease using 18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG PET), a nuclear medicine test for tumor diagnosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心筋FDG集積パターンと心臓検査の結果を比較検討し、心臓疾患が予測される心筋FDG集積パターンを明らかにする。 To compare myocardial FDG accumulation patterns with the results of cardiac examinations to identify cardiac FDG accumulation patterns that are predictive of heart disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心筋FDG集積は、FDG PET検査前の絶食時間や食事内容の影響を受けることが知られており、最適な検査前の条件を検討する。 Myocardial FDG accumulation is known to be affected by fasting time and diet prior to FDG PET examination, and the optimal pre-test conditions will be discussed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 負荷心筋血流シンチ
Myocardial perfusion scintigraphy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 60歳以上の男女
(2) 食道癌または肺癌治療前の検査としてFDG PET検査を予定されている。
(3) 以下の冠危険因子(男性、高血圧[収縮期血圧130 mmHg以上]、2型糖尿病、高中性脂肪血症[TG≧150mg/dL]、低HDL血症[HDL<40 mg/dL]、喫煙歴、肥満[BMI≧25])のうち3つ以上を有する。
(4) 本研究の内容を文書・口頭で説明し、本人が理解し文書による同意が得られる。
(5) 全身状態良好(PS2以下)
(1) Men and women over 60 years old
(2) Scheduled to undergo FDG PET examination as a pre-treatment test for esophageal cancer or lung cancer.
(3) Have at least 3 of the following coronary risk factors (male, hypertension(systolic blood pressure >=130 mmHg), type 2 diabetes mellitus, hypertriglyceridemia (TG >=150 mg/dL), hypoHDLemia (HDL<40 mg/dL), smoking history, obesity (BMI>=25)).
(4) The contents of this study will be explained in writing and orally, and the subject will understand and give written consent.
(5) Good general health (PS2 or less)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 胸部手術、胸部の放射線照射の既往
(2) 日程的に、食道癌の治療前までに負荷心筋血流シンチが困難
(3) 通常診療でPET検査、負荷心筋シンチの対象外
・妊娠および授乳に関する事項:妊婦および授乳中、または妊娠している可能性
・過去に18F-FDG-PET検査でFDG投与に関連した副作用・アレルギーの既往
・過去に負荷心筋血流シンチの薬剤に関連した副作用・アレルギーの既往
・不安定狭心症、完全房室ブロック、喘息で治療中
(4) 狭心症を疑わせる胸痛がある。
(5)以前に冠動脈CTで90%以上の冠動脈狭窄を指摘され無治療
(6) その他、研究参加が困難と判断される
・寝台での30分間安静が困難
・精神病または精神症状の合併などにより、研究内容の理解が得られない
以上に一つでも該当する患者は対象外とする。
(1) History of thoracic surgery or radiation to the chest
(2) Difficult to perform stress myocardial perfusion scintigraphy before treatment for esophageal cancer due to schedule
(3) Patients who are not eligible for PET scan or stress myocardial scintigraphy in their regular practice
Pregnancy and lactation: Pregnant and lactating women, or those who may be pregnant.
History of adverse reaction or allergy related to FDG administration in the past 18F-FDG-PET examination.
Prior history of adverse reactions or allergies related to drugs used in myocardial perfusion scintigraphy.
Treatment for unstable angina, complete atrioventricular block, or asthma
(4) Chest pain suggestive of angina pectoris.
(5) Previously indicated coronary artery stenosis of 90% or more by coronary CT and untreated
(6) Other conditions considered difficult to participate in the study
Difficulty in resting on a bed for 30 minutes
Inability to understand the content of the study due to psychosis or psychiatric symptoms
Patients who fall into any of the above categories are not eligible for the study.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
高浪
Kentaro
ミドルネーム
takanami
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai-city
電話/TEL 022-717-7312
Email/Email takanami@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美穂子
ミドルネーム
齊藤
Mioko
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai-city
電話/TEL 022-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mioko.yoshida.b8@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai City
電話/Tel 022-717-3964
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 07
最終更新日/Last modified on
2021 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049016
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。