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一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍の診断を目的としたFDG PET検査所見と心臓疾患の関連を明らかにする研究

英語
A study to clarify the relationship between FDG PET findings and heart disease for the purpose of tumor diagnosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍FDG PET検査所見と心臓疾患の関連

英語
Association between Tumor FDG PET Findings and Heart Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍診断目的のFDG PETにおける
心筋集積と心臓疾患の関連に関する前向き研究

英語
Prospective study on the association between myocardial accumulation and heart disease in FDG PET for tumor diagnosis
Myocardial Accumulation and Heart Disease in FDG PET for Tumor Diagnosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍FDG PET検査所見と心臓疾患の関連に関する前向き研究

英語
A Prospective Study on the Association between Tumor FDG PET Findings and Heart Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease.

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喫煙、加齢等、発がんと虚血性心疾患の危険因子には重複するものが多く、がん治療の進歩による長期生存に伴い、がん患者における心臓疾患の合併が注目されている。本研究の目的は、腫瘍診断目的の核医学検査である18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (以下FDG PETを)用いた心臓疾患のスクリーニング法を確立することである。

英語
There are many overlapping risk factors for carcinogenesis and ischemic heart disease, such as smoking and aging. The purpose of this study was to establish a screening method for heart disease using 18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG PET), a nuclear medicine test for tumor diagnosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋FDG集積パターンと心臓検査の結果を比較検討し、心臓疾患が予測される心筋FDG集積パターンを明らかにする。

英語
To compare myocardial FDG accumulation patterns with the results of cardiac examinations to identify cardiac FDG accumulation patterns that are predictive of heart disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心筋FDG集積は、FDG PET検査前の絶食時間や食事内容の影響を受けることが知られており、最適な検査前の条件を検討する。

英語
Myocardial FDG accumulation is known to be affected by fasting time and diet prior to FDG PET examination, and the optimal pre-test conditions will be discussed.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
負荷心筋血流シンチ

英語
Myocardial perfusion scintigraphy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 60歳以上の男女
(2) 食道癌または肺癌治療前の検査としてFDG PET検査を予定されている。
(3) 以下の冠危険因子（男性、高血圧[収縮期血圧130 mmHg以上]、2型糖尿病、高中性脂肪血症[TG≧150mg/dL]、低HDL血症[HDL＜40 mg/dL]、喫煙歴、肥満[BMI≧25]）のうち3つ以上を有する。
(4) 本研究の内容を文書・口頭で説明し、本人が理解し文書による同意が得られる。
(5) 全身状態良好（PS2以下）

英語
(1) Men and women over 60 years old
(2) Scheduled to undergo FDG PET examination as a pre-treatment test for esophageal cancer or lung cancer.
(3) Have at least 3 of the following coronary risk factors (male, hypertension(systolic blood pressure >=130 mmHg), type 2 diabetes mellitus, hypertriglyceridemia (TG >=150 mg/dL), hypoHDLemia (HDL<40 mg/dL), smoking history, obesity (BMI>=25)).
(4) The contents of this study will be explained in writing and orally, and the subject will understand and give written consent.
(5) Good general health (PS2 or less)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 胸部手術、胸部の放射線照射の既往
(2) 日程的に、食道癌の治療前までに負荷心筋血流シンチが困難
(3) 通常診療でPET検査、負荷心筋シンチの対象外
・妊娠および授乳に関する事項：妊婦および授乳中、または妊娠している可能性
・過去に18F-FDG-PET検査でFDG投与に関連した副作用・アレルギーの既往
・過去に負荷心筋血流シンチの薬剤に関連した副作用・アレルギーの既往
・不安定狭心症、完全房室ブロック、喘息で治療中
(4) 狭心症を疑わせる胸痛がある。
(5)以前に冠動脈CTで90％以上の冠動脈狭窄を指摘され無治療
(6) その他、研究参加が困難と判断される
・寝台での30分間安静が困難
・精神病または精神症状の合併などにより、研究内容の理解が得られない
以上に一つでも該当する患者は対象外とする。

英語
(1) History of thoracic surgery or radiation to the chest
(2) Difficult to perform stress myocardial perfusion scintigraphy before treatment for esophageal cancer due to schedule
(3) Patients who are not eligible for PET scan or stress myocardial scintigraphy in their regular practice
Pregnancy and lactation: Pregnant and lactating women, or those who may be pregnant.
History of adverse reaction or allergy related to FDG administration in the past 18F-FDG-PET examination.
Prior history of adverse reactions or allergies related to drugs used in myocardial perfusion scintigraphy.
Treatment for unstable angina, complete atrioventricular block, or asthma
(4) Chest pain suggestive of angina pectoris.
(5) Previously indicated coronary artery stenosis of 90% or more by coronary CT and untreated
(6) Other conditions considered difficult to participate in the study
Difficulty in resting on a bed for 30 minutes
Inability to understand the content of the study due to psychosis or psychiatric symptoms
Patients who fall into any of the above categories are not eligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	高浪

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	takanami

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai-city

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

takanami@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美穂子
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Mioko
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai-city

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mioko.yoshida.b8@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai City

電話/Tel

022-717-3964

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049016

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