UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19関連心臓障害に関する調査研究

英語
The prevalence and characteristics of chronic cardiac injury associated with COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRACE-COVID

英語
TRACE-COVID

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19関連心臓障害に関する調査研究

英語
The prevalence and characteristics of chronic cardiac injury associated with COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRACE-COVID

英語
TRACE-COVID

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の中等症以上のCOVID-19患者において、心筋障害が疑われる患者の心筋障害の有無及びその特徴を心臓MRIにて記述すること。

英語
To describe the prevalence and characteristics of chronic cardiac injury associated with COVID-19.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓MRIにて以下の所見のいずれかを満たす事で定義される心臓障害の有病率

①遅延造影MRIにおける左室および右室いずれかもしくは両方の線維化所見
②左心機能低下（LVEF <50%）または右心機能低下(RVEF <45%)6,7
③心膜の肥厚や造影効果

英語
Incidence of cardiac injury associated with COVID-19 defined in the presence of at least one of the followings:
1. Presence of fibrosis in left or right ventricular detected by enhanced CMR
2. LVEF <50% and/or RVEF <45% measured by CMR
3. Pericardial thickening or enhancement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 年齢、性別、および心血管リスク因子をマッチさせたコントロール群と以下の評価項目に関して比較する
- シネMRIにおけるストレイン解析を含む左心機能および右心機能
- 遅延造影MRIにおいて左室および右室心筋に造影効果
- T1マッピングにおけるnative T1異常およびECV
※但し、T1マッピングのシークエンスはMOLLI（モリ）法のみとする。

2. 心エコー検査が行われている患者では心臓MRIで検出された左室・右室機能障害の一致率

3. 肺の単純CTの線維化などの所見と心臓MRIの所見の比較
- 肺の単純CTは専用のソフトウェアを用いて”normal(%)”、“ground-glass opacities(%)”、“consolidation(%)” “emphysema(%)”、“fibrosis(%)の5つの領域に定量的に分類する。

英語
1. Comparing the following parameters between study subjects and age, gender, and risk-factors matched control;
- Strain analysis using CMR for both LV and RV
- Presence of myocardial LGE in LV or RV
- Abnormal native T1 and extracellular volume fraction (ECV)

2. In patients with available echocardiography imaging, accordance in LV/RV function between CMR and echocardiography.

3. Association between finding of lung fibrosis (using categories of normal/GGO/consolidation/emphysema) in CT scan and cardiac findings evaluated by CMR.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本呼吸器学会が主導する主たる研究である「COVID-19 後遺症に関する実態調査(中等症以上対象) 」への登録基準を満たし参加の同意が得られた患者のうち、以下の①②③のいずれかを満たすもの
① 入院中もしくは退院3か月フォローアップ時に一度でも高感度トロポニン陽性が確認されている
② 入院中もしくは退院3か月後までに記録された高感度トロポニンの値が入院時より50％以上の上昇（入院時が測定感度以下の場合は測定感度濃度の150％値以上）が確認されているもの
③ 入院中もしくは退院3か月後までに記録されたBNPもしくはNT-proBNPで、BNP>=100 pg/mLもしくはNT-proBNP >=300 pg/mLが記録されている
※参考主たる研究の選択基準
以下の基準を満たす症例を適格とする。
① COVID-19診療の手引きにより中等症以上の症例
② COVID-19のため入院し既に退院している患者、もしくは2021年12月31日までに退院する見込みの患者
③ 同意が得られている患者

英語
Patients who meet the criteria for enrollment and consent to participate in the "Survey on the Sequelae of COVID-19 (for patients with moderate or severe disease)," the main study led by the Japanese Respiratory Society, and who meet either of the following (1), (2), or (3).
(1) High-sensitivity troponin positivity confirmed at least once during hospitalization or at the 3-month discharge follow-up
(2) A high-sensitivity troponin level recorded during hospitalization or up to 3 months after discharge that is confirmed to have increased by 50% or more from the time of hospitalization (or 150% or more of the sensitive concentration if the level at the time of hospitalization was less than the sensitive concentration)
(3) BNP or NT-proBNP recorded during hospitalization or up to 3 months after discharge, with BNP>=100 pg/mL or NT-proBNP >=300 pg/mL
* Reference; Inclusion criteria for the primary research
Patients who meet the following criteria will be eligible.
(1) Patients with moderate or severe disease according to the COVID-19 Clinical Practice Guidelines
(2) Patients who have been hospitalized for COVID-19 and have already been discharged or are expected to be discharged by December 31, 2021.
(3) Patients who have given consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①入院前までに冠動脈疾患（心筋梗塞および狭心症）または心不全の既往が指摘されている
②造影MRIを行う事が適さない患者（閉所恐怖症、MRI禁忌の体内金属植え込み後、高度腎機能障害[eGFR<30mL/min/1.73m2]、ガドリニウム造影剤に対する重篤な副作用の既往（アナフィラキシー反応）、妊婦）

※参考主たる研究の除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合は本研究から除外する。
① 20歳未満のもの
②主治医が不適格と判断した症例

英語
(1) A history of coronary artery disease (myocardial infarction or angina pectoris) or heart failure has been noted prior to admission.
2) Patients who are not suitable for contrast-enhanced MRI (claustrophobia, after implantation of metal in the body with MRI contraindication, severe renal dysfunction [eGFR<30mL/min/1.73m2], history of serious adverse reaction to gadolinium contrast agent (anaphylactic reaction), pregnant women).

* Reference; Exclusion criteria for the primary research
Subjects will be excluded from this study if they meet any of the following criteria
(1) Patients under 20 years of age
(2) Cases judged ineligible by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	野出

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Node

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人日本循環器学会

英語
The Japanese Circulation Society

所属部署/Division name

日本語
日本循環器学会 常務理事

英語
The Japanese Circulation Society, Managing Director

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田1丁目18番地13号内神田中央ビル6F

英語
Uchikanda Chu-oh Building 6F, 1-18-13, Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6775-9111

Email/Email

node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐哉
ミドルネーム
姓	末永

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Matsue

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-matsue@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Circulation Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本循環器学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
MHLW(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi

電話/Tel

088-866-5811

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院/Yokohama City University Hospital
神奈川県立循環器呼吸器病センター/Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
聖マリアンナ医科大学/St. Marianna University School of Medicine
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院/St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital
東海大学医学部付属病院/Tokai University Hospital
神戸市立医療センター中央市民病院/ Kobe City Medical Center General Hospital
藤田医科大学/Fujita Health University 　
慶応義塾大学/ Keio University Hospital
順天堂大学医学部附属順天堂医院/ Juntendo University Hospital
国立国際医療研究センター病院/National Center for Global Health and Medicine
東京都立墨東病院/Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
聖路加国際病院/St. Luke’s International Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究主幹施設のIRB承認後、全国の協力施設で試験開始予定

英語
Study to be initiated at collaborating sites nationwide after IRB approval at the principle site

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049018

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