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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043443
受付番号 R000049018
科学的試験名 COVID-19関連心臓障害に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/26
最終更新日 2021/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19関連心臓障害に関する調査研究 The prevalence and characteristics of chronic cardiac injury associated with COVID-19
一般向け試験名略称/Acronym TRACE-COVID TRACE-COVID
科学的試験名/Scientific Title COVID-19関連心臓障害に関する調査研究 The prevalence and characteristics of chronic cardiac injury associated with COVID-19
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TRACE-COVID TRACE-COVID
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦の中等症以上のCOVID-19患者において、心筋障害が疑われる患者の心筋障害の有無及びその特徴を心臓MRIにて記述すること。 To describe the prevalence and characteristics of chronic cardiac injury associated with COVID-19.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓MRIにて以下の所見のいずれかを満たす事で定義される心臓障害の有病率

①遅延造影MRIにおける左室および右室いずれかもしくは両方の線維化所見
②左心機能低下(LVEF <50%)または右心機能低下(RVEF <45%)6,7
③心膜の肥厚や造影効果
Incidence of cardiac injury associated with COVID-19 defined in the presence of at least one of the followings:
1. Presence of fibrosis in left or right ventricular detected by enhanced CMR
2. LVEF <50% and/or RVEF <45% measured by CMR
3. Pericardial thickening or enhancement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 年齢、性別、および心血管リスク因子をマッチさせたコントロール群と以下の評価項目に関して比較する
- シネMRIにおけるストレイン解析を含む左心機能および右心機能
- 遅延造影MRIにおいて左室および右室心筋に造影効果
- T1マッピングにおけるnative T1異常およびECV
※但し、T1マッピングのシークエンスはMOLLI(モリ)法のみとする。

2. 心エコー検査が行われている患者では心臓MRIで検出された左室・右室機能障害の一致率

3. 肺の単純CTの線維化などの所見と心臓MRIの所見の比較
- 肺の単純CTは専用のソフトウェアを用いて”normal(%)”、“ground-glass opacities(%)”、“consolidation(%)” “emphysema(%)”、“fibrosis(%)の5つの領域に定量的に分類する。
1. Comparing the following parameters between study subjects and age, gender, and risk-factors matched control;
- Strain analysis using CMR for both LV and RV
- Presence of myocardial LGE in LV or RV
- Abnormal native T1 and extracellular volume fraction (ECV)

2. In patients with available echocardiography imaging, accordance in LV/RV function between CMR and echocardiography.

3. Association between finding of lung fibrosis (using categories of normal/GGO/consolidation/emphysema) in CT scan and cardiac findings evaluated by CMR.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本呼吸器学会が主導する主たる研究である「COVID-19 後遺症に関する実態調査(中等症以上対象) 」への登録基準を満たし参加の同意が得られた患者のうち、以下の①②③のいずれかを満たすもの
① 入院中もしくは退院3か月フォローアップ時に一度でも高感度トロポニン陽性が確認されている
② 入院中もしくは退院3か月後までに記録された高感度トロポニンの値が入院時より50%以上の上昇(入院時が測定感度以下の場合は測定感度濃度の150%値以上)が確認されているもの
③ 入院中もしくは退院3か月後までに記録されたBNPもしくはNT-proBNPで、BNP>=100 pg/mLもしくはNT-proBNP >=300 pg/mLが記録されている
※参考主たる研究の選択基準
以下の基準を満たす症例を適格とする。
① COVID-19診療の手引きにより中等症以上の症例
② COVID-19のため入院し既に退院している患者、もしくは2021年12月31日までに退院する見込みの患者
③ 同意が得られている患者
Patients who meet the criteria for enrollment and consent to participate in the "Survey on the Sequelae of COVID-19 (for patients with moderate or severe disease)," the main study led by the Japanese Respiratory Society, and who meet either of the following (1), (2), or (3).
(1) High-sensitivity troponin positivity confirmed at least once during hospitalization or at the 3-month discharge follow-up
(2) A high-sensitivity troponin level recorded during hospitalization or up to 3 months after discharge that is confirmed to have increased by 50% or more from the time of hospitalization (or 150% or more of the sensitive concentration if the level at the time of hospitalization was less than the sensitive concentration)
(3) BNP or NT-proBNP recorded during hospitalization or up to 3 months after discharge, with BNP>=100 pg/mL or NT-proBNP >=300 pg/mL
* Reference; Inclusion criteria for the primary research
Patients who meet the following criteria will be eligible.
(1) Patients with moderate or severe disease according to the COVID-19 Clinical Practice Guidelines
(2) Patients who have been hospitalized for COVID-19 and have already been discharged or are expected to be discharged by December 31, 2021.
(3) Patients who have given consent
除外基準/Key exclusion criteria ①入院前までに冠動脈疾患(心筋梗塞および狭心症)または心不全の既往が指摘されている
②造影MRIを行う事が適さない患者(閉所恐怖症、MRI禁忌の体内金属植え込み後、高度腎機能障害[eGFR<30mL/min/1.73m2]、ガドリニウム造影剤に対する重篤な副作用の既往(アナフィラキシー反応)、妊婦)

※参考主たる研究の除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合は本研究から除外する。
① 20歳未満のもの
②主治医が不適格と判断した症例
(1) A history of coronary artery disease (myocardial infarction or angina pectoris) or heart failure has been noted prior to admission.
2) Patients who are not suitable for contrast-enhanced MRI (claustrophobia, after implantation of metal in the body with MRI contraindication, severe renal dysfunction [eGFR<30mL/min/1.73m2], history of serious adverse reaction to gadolinium contrast agent (anaphylactic reaction), pregnant women).

* Reference; Exclusion criteria for the primary research
Subjects will be excluded from this study if they meet any of the following criteria
(1) Patients under 20 years of age
(2) Cases judged ineligible by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝一
ミドルネーム
野出
Koichi
ミドルネーム
Node
所属組織/Organization 一般社団法人日本循環器学会 The Japanese Circulation Society
所属部署/Division name 日本循環器学会 常務理事 The Japanese Circulation Society, Managing Director
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田1丁目18番地13号内神田中央ビル6F Uchikanda Chu-oh Building 6F, 1-18-13, Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6775-9111
Email/Email node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐哉
ミドルネーム
末永
Yuya
ミドルネーム
Matsue
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-matsue@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Circulation Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本循環器学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会 Ethical Review Board of Kochi Medical School
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi
電話/Tel 088-866-5811
Email/Email rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院/Yokohama City University Hospital
神奈川県立循環器呼吸器病センター/Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
聖マリアンナ医科大学/St. Marianna University School of Medicine
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院/St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital
東海大学医学部付属病院/Tokai University Hospital
神戸市立医療センター中央市民病院/ Kobe City Medical Center General Hospital
藤田医科大学/Fujita Health University  
慶応義塾大学/ Keio University Hospital
順天堂大学医学部附属順天堂医院/ Juntendo University Hospital
国立国際医療研究センター病院/National Center for Global Health and Medicine
東京都立墨東病院/Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
聖路加国際病院/St. Luke’s International Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究主幹施設のIRB承認後、全国の協力施設で試験開始予定 Study to be initiated at collaborating sites nationwide after IRB approval at the principle site

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 25
最終更新日/Last modified on
2021 02 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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