UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性硬化症における脳萎縮と腸管透過性の関連を探索する前向き研究

英語
Association between brain atrophy and intestinal permeability in patients with multiple sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MSにおける脳萎縮と腸管透過性

英語
Brain atrophy and intestinal permeability in MS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性硬化症における脳萎縮と腸管透過性の関連を探索する前向き研究

英語
Association between brain atrophy and intestinal permeability in patients with multiple sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MSにおける脳萎縮と腸管透過性

英語
Brain atrophy and intestinal permeability in MS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性硬化症

英語
multiple sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MS患者における腸管透過性と脳容積減少率の関係を明らかにする。

英語
To determine the association between the rate of brain atrophy and intestinal permeability in patients with MS

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性

英語
association

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間48か月における脳萎縮率とベースラインの腸管透過性の相関

英語
Correlation between the rate of brain atrophy over 48 months and intestinal permeability measured at baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインの腸管透過性とMSサブタイプ、身体障害度、認知機能、脳容積や治療薬との関連

英語
Association between intestinal permeability at baseline and disease subtypes, disability, cognition, brain volume and disease modifying therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクツロース（Lactulose）5g，D-マンニトール（D-Mannitol）2gを含む試験液を500ml摂取し，翌朝に5mlのチモール（防腐剤）の入った容器に尿を採取する。

英語
A standard solution of lactulose (5 g) and mannitol (2 g)in 500 mL of tap water was ingested before bed. Urine was collected the following morning in a container (with 5 mL of thymol solution).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MS及び類縁疾患（視神経脊髄炎（NMOSD）、Clinically isolated syndromeなど）を対象とする。MSの診断基準はMcDonald基準2017を、NMOSDはWingerchuk基準2015を用いる。対照として、健常ボランティアを募集する。

英語
MS and related disorders (neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) and clinically isolated sydrome) will be included. MS is diagnosed by McDonald's criteria 2017 and NMOSD is diagnosed by Wingerchuk's criteria 2015.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１． 心臓ペースメーカーや非磁性体であることを確認できない金属（脳動脈瘤クリップ、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など）を体内に保有する者
２． 閉所異所恐怖症
３． 全身状態、バイタルサインが不安定な者
４． 研究対象者または研究対象者に代わる保護者が同意を与えることが困難な者
５． 妊娠中の女性
６． 悪性新生物や炎症性腸疾患など、腸管に重大な持病がある者
７． 糖尿病と診断されている者
８． その他、医師が不適当と判断した者。

英語
Persons who have
1. pace makers or magnetic metals
2. claustrophobia
3. unstable general condition and vital signs
4. difficulty in informed consent
5. cancers or inflammatory bowel disease
6. diabetes mellitus
, pregnant women and persons who is not suitable for the participants according to the doctor's decision.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一郎
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Nishida

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学脳神経病態学分野

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1648607

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035234

Email/Email

yktenuro@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕明
ミドルネーム
姓	横手

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Yokote

組織名/Organization

日本語
新渡戸記念中野総合病院

英語
Nitobe Memorial Nakano General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1648607

住所/Address

日本語
東京都中野区中央4-59-16

英語
4-59-16, Chuo, Nakano-ku, Tokyo

電話/TEL

0333821231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yktenuro@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology and Neurological Science, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
脳神経病態学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese society for neuroimmunology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本神経免疫学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental Univeristy

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0333821231

Email/Email

yktenuro@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049020

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