UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取による血中ケトン濃度推移の確認試験

英語
Study of the effect of continuous intake of test food on blood ketone concentration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取による血中ケトン濃度推移の確認試験

英語
Study of the effect of continuous intake of test food on blood ketone concentration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取による血中ケトン濃度推移の確認試験

英語
Study of the effect of continuous intake of test food on blood ketone concentration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取による血中ケトン濃度推移の確認試験

英語
Study of the effect of continuous intake of test food on blood ketone concentration.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上40歳未満の健常成人男女を対象に試験食品摂取による血中ケトン濃度推移を確認することを目的とする。

英語
To examine the effects of test food ingestion on blood ketone concentration and mitochondrial activity in healthy adult men and women aged between 20 and 40 years.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ケトン濃度

英語
Blood ketone concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、体脂肪、BMI

英語
Weight, body fat, BMI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（高容量）を1日１回摂取する

英語
Take the test food (high content) once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品（低容量）を1日１回摂取する

英語
Take the test food (low content) once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
食品（プラセボ）を1日１回摂取する

英語
Take placebo food once a day

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１.年齢：20歳以上40歳未満（同意取得時）
２.性別：日本国籍の男女
３.BMIが20.0以上、25.0未満
４.スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
５.試験内容を理解し、試験開始前に本人の自由意思に基づき、文書により同意が取得できる方

英語
1. Aged between 20 and 40 years at the time of informed consent
2. Japanese male or female
3. BMI of over 20.0 to under 25.0
4. Those who can input electronic diary with smartphone/PC
5. Those who can understand the contents of the study and provide written consent before study based on their free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１. 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする）
２. 医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っている方
３. 肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等で重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
４. 1か月以内に糖質制限等のダイエットを実施した方及び実施中の方
５. 日常的にサプリメントや特定保健用食品及び機能性表示食品を摂取している方（同意取得後、摂取をやめることが出来る方は参加可）
６. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方（試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある方）
７. 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200ml献血を行った方
８. 当該試験開始3カ月前から全血400ml献血を行った男性または4カ月前から全血400ml献血を行った女性
９. 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
１０. 現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または試験期間中に妊娠を希望する方
１１. 日常的にアルコールを多飲している方（アルコール換算で60g／日）
１２. 喫煙している方
１３. 食生活が極端に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
１４. 試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方

英語
Subjects who
1. are currently receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatment (except for the drugs taken as needed)
2. are on diet and exercise therapy under the supervision of a doctor
3. have serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic diseases.
4. are or were going on diet such as carbohydrate restriction within one month
5. are currently using quasi-drugs, foods for specified health use, health foods and supplements (those who can stop after obtaining consent are acceptable)
6. have a current or previous history of drug and/or food allergies (those who may have allergic symptoms to the test food)
7. Donated component blood or 200ml of whole blood within one month before the study
8. Men who donate 400ml of whole blood from 3 months before the study or women who donates 400ml of whole blood within 4 months before the study
9. have participated in or are currently participating in other clinical trials within one month before obtaining consent, or those who are planning to participate during the study period
10. are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the test period
11. consume alcohol excessively (alcohol equivalent 60g or more / day)
12. have smoking habits
13. have an irregular diet, or irregular life rhythms (work in shifts, work late at night etc.)
14. are judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東小金井さくらクリニック

英語
Higashikoganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
chairman

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-37-26

英語
4-37-26 Higashi-cho, Koganei-shi, Tokyo

電話/TEL

042-382-3888

Email/Email

higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭一
ミドルネーム
姓	堀口

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Horiguchi

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD inc.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1　Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-horiguchi@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-3207-8161

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

15

日

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