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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042953
受付番号 R000049021
科学的試験名 試験食品継続摂取による血中ケトン濃度推移の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/13
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品継続摂取による血中ケトン濃度推移の確認試験 Study of the effect of continuous intake of test food on blood ketone concentration.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品継続摂取による血中ケトン濃度推移の確認試験 Study of the effect of continuous intake of test food on blood ketone concentration.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品継続摂取による血中ケトン濃度推移の確認試験 Study of the effect of continuous intake of test food on blood ketone concentration.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品継続摂取による血中ケトン濃度推移の確認試験 Study of the effect of continuous intake of test food on blood ketone concentration.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上40歳未満の健常成人男女を対象に試験食品摂取による血中ケトン濃度推移を確認することを目的とする。 To examine the effects of test food ingestion on blood ketone concentration and mitochondrial activity in healthy adult men and women aged between 20 and 40 years.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中ケトン濃度 Blood ketone concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、体脂肪、BMI Weight, body fat, BMI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(高容量)を1日1回摂取する Take the test food (high content) once a day
介入2/Interventions/Control_2 試験食品(低容量)を1日1回摂取する Take the test food (low content) once a day
介入3/Interventions/Control_3 食品(プラセボ)を1日1回摂取する Take placebo food once a day
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上40歳未満(同意取得時)
2.性別:日本国籍の男女
3.BMIが20.0以上、25.0未満
4.スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
5.試験内容を理解し、試験開始前に本人の自由意思に基づき、文書により同意が取得できる方
1. Aged between 20 and 40 years at the time of informed consent
2. Japanese male or female
3. BMI of over 20.0 to under 25.0
4. Those who can input electronic diary with smartphone/PC
5. Those who can understand the contents of the study and provide written consent before study based on their free will
除外基準/Key exclusion criteria 1. 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方(頓服は可とする)
2. 医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っている方
3. 肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等で重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
4. 1か月以内に糖質制限等のダイエットを実施した方及び実施中の方
5. 日常的にサプリメントや特定保健用食品及び機能性表示食品を摂取している方(同意取得後、摂取をやめることが出来る方は参加可)
6. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方(試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある方)
7. 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200ml献血を行った方
8. 当該試験開始3カ月前から全血400ml献血を行った男性または4カ月前から全血400ml献血を行った女性
9. 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
10. 現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または試験期間中に妊娠を希望する方
11. 日常的にアルコールを多飲している方(アルコール換算で60g/日)
12. 喫煙している方
13. 食生活が極端に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
14. 試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方
Subjects who
1. are currently receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatment (except for the drugs taken as needed)
2. are on diet and exercise therapy under the supervision of a doctor
3. have serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic diseases.
4. are or were going on diet such as carbohydrate restriction within one month
5. are currently using quasi-drugs, foods for specified health use, health foods and supplements (those who can stop after obtaining consent are acceptable)
6. have a current or previous history of drug and/or food allergies (those who may have allergic symptoms to the test food)
7. Donated component blood or 200ml of whole blood within one month before the study
8. Men who donate 400ml of whole blood from 3 months before the study or women who donates 400ml of whole blood within 4 months before the study
9. have participated in or are currently participating in other clinical trials within one month before obtaining consent, or those who are planning to participate during the study period
10. are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the test period
11. consume alcohol excessively (alcohol equivalent 60g or more / day)
12. have smoking habits
13. have an irregular diet, or irregular life rhythms (work in shifts, work late at night etc.)
14. are judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中村
Kiyoshi
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 東小金井さくらクリニック Higashikoganei Sakura Clinic
所属部署/Division name 理事長 chairman
郵便番号/Zip code 184-0011
住所/Address 東京都小金井市東町4-37-26 4-37-26 Higashi-cho, Koganei-shi, Tokyo
電話/TEL 042-382-3888
Email/Email higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭一
ミドルネーム
堀口
Keiichi
ミドルネーム
Horiguchi
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD inc.
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-horiguchi@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non-disclosure
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
非公開
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-3207-8161
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 08
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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